- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06658548
Isometrinen käden oteharjoitus ja keuhkojen toiminta COPD:ssä
Isometrisen käden otteen harjoittelun vaikutukset keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toimintaan
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva keuhkosairaus. Keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten on työskenneltävä kovemmin hengittääkseen, mikä voi johtaa hengenahdistukseen ja/tai väsymykseen. Taudin alkuvaiheessa keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset voivat tuntea hengenahdistusta harjoituksen aikana. Sairauden edetessä voi olla vaikea hengittää ulos (uloshengittää) tai jopa hengittää sisään (hengittää). Keuhkoahtaumatautia sairastavalla henkilöllä voi olla obstruktiivinen bronkioliitti emfyseema tai näiden yhdistelmä. On olemassa erilaisia hoitomuotoja, kuten hengitysharjoituksia, sisäänhengityslihasharjoituksia, vastusharjoituksia ja aerobista harjoittelua, jotka parantavat keuhkojen toimintaa sekä vähentävät sydän- ja keuhkokomplikaatioiden mahdollisuuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla isometristen kädestä pitävien harjoitusten vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkotoimintoihin.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kliininen koe, jossa koeryhmä saa isometristä koulutusta vastusharjoittelulla ja muu ryhmä saa vain resistanssikoulutusta. Yhteensä neljäkymmentäkahdeksan osallistujaa rekrytoidaan vakuuttavalla näytteenotolla, jonka jälkeen jaetaan potilas yksinkertaisella satunnaisotannalla molempiin yhtäläisiin ryhmiin. Digitaalista spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan dokumentointiin myös hoidon jälkeisen eron havaitsemiseksi. Tietojen analysointi tehdään SPSS-versiolla 25.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimpiä keuhkoahtaumatautiin liittyviä hengitystieoireita ovat hengenahdistus, yskä ja/tai ysköksen eritys. Päivittäisen oiretaakan lisäksi keuhkoahtaumatautia voivat lyhentää hengitystieoireiden akuutit pahenemisjaksot (kutsutaan usein "pahentumisiksi"), jotka muodostavat suurimman osan keuhkoahtaumatautien kokonaistaakasta terveydenhuoltojärjestelmille. Keuhkoahtaumatauti voi olla etenevä, mistä on osoituksena spirometriamittausten pieneneminen, kuten pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ajan myötä, vaikka potilaat voivat edetä eri nopeuksilla.
Fyysinen harjoittelu on tärkeä osa keuhkojen kuntoutuksen kokonaishoito-ohjelmaa, ja se on korreloinut positiivisesti parempaan keuhkojen toimintaan kaikissa ikäryhmissä. Fyysinen aktiivisuus voi vaimentaa ikääntymiseen liittyvää keuhkojen toiminnan heikkenemistä, ja sen tulisi olla olennainen osa keuhkojen kuntoutusta keuhkojen toiminnan parantamiseksi. Hengityselinten sairaudet muodostavat suuren sosioekonomisen ja valtavan terveystaakan kaikkialla maailmassa. Se kuluttaa valtavasti inhimillisiä ja taloudellisia resursseja ja lisää myös suurelta osin sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä maailmanlaajuisesti että kansallisesti.
Ikään liittyvä keuhkojen toiminnan heikkeneminen jopa ulkoisten saasteiden puuttuessa, mikä voi johtua useista itse keuhkokudokseen liittyvistä tekijöistä. Tämä ikään liittyvä heikkeneminen aiheuttaa edelleen harjoituskapasiteetin laskua ja myötävaikuttaa valtavasti lihasvoiman ja liikkuvuuden menettämiseen progressiivisen ilmavirran rajoituksen myötä. Lihasvoiman väheneminen ja lisääntynyt ilmavirran rajoitus vaikuttavat lihasmassan menettämiseen, toimintakyvyn heikkenemiseen ja lopulta itsenäisyyden menettämiseen. Kädensijaharjoitukset ovat helppoja suorittaa, vievät vähemmän tilaa ja ovat helpommin saavutettavissa eri paikoissa, kuten sairaaloissa, kouluissa, kauttakulku ja kotona; siksi se voi lisätä hoitoon sitoutumista.
Useat tieteelliset tutkimukset osoittavat selvästi, että isometrinen harjoittelu on tehokasta lepoverenpaineen alentamisessa sekä normotensiivisillä että hypertensiivisillä henkilöillä. Isometrinen harjoittelu alensi systolista ja diastolista verenpainetta enemmän kuin dynaaminen harjoittelu. Lisäksi fyysisen harjoittelun on osoitettu olevan ei-farmakologinen profylaktinen hoito-ohjelma, koska se pystyy suojaamaan ikääntymisen aiheuttamalta keuhkojen toiminnan heikkenemiseltä ja tehostamaan keuhkojen fysiologisia vasteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaitari 40-70 vuotta
- COPD-kriteerien GOLD II ja III kliininen tai toiminnallinen diagnoosi
- Kliinisesti stabiili (sairauden pahenemisajan ulkopuolella vähintään 3 kuukautta),
- Pystyy itsenäisesti suorittamaan jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeella arvioituna
- Fyysiselle harjoitukselle ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaudet, kuten astma, keuhkofibroosi, keuhkokuume ja muut ei-keuhkosairaudet
- Vaikea tai vaikea hallita (sydänsairaus tai akuuttien tai kroonisten ortopedisten ja/tai neurologisten sairauksien seuraukset),
- Ne, jotka käyttävät kävelyä avustavia laitteita, jotka voivat vaikuttaa harjoitukseen
- Ilmoittautunut fyysiseen harjoitteluohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Koehenkilöt suorittavat 24 peräkkäistä päivää, isometrinen kädensijaharjoitus 30 %:n maksimivapaaehtoisella supistuksella (M.V.C) jatkaa harjoitusprotokollaa vielä 48 peräkkäisenä päivänä.
Koehenkilöt käyvät läpi avohoidon 8 viikon ajan käyttämällä hypertrofista maksimivoimaharjoittelumenetelmää, joka jaetaan kolmeen vaiheeseen: (1) lihastottumusharjoittelu (2 viikkoa), (2) hypertrofinen harjoittelu I (5 viikkoa) ) ja (3) hypertrofinen harjoittelu II tehostetulla epäkeskisellä työllä (5 viikkoa).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
|
Koehenkilöt käyvät läpi avohoidon 8 viikon ajan käyttämällä hypertrofista maksimivoimaharjoittelumenetelmää, joka jaetaan kolmeen vaiheeseen: (1) lihastottumusharjoittelu (2 viikkoa), (2) hypertrofinen harjoittelu I (5 viikkoa) ) ja (3) hypertrofinen harjoittelu II tehostetulla epäkeskisellä työllä (5 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso; 5. viikko; 10. viikko
|
6MWT on submaksimaalinen rasitustesti, jolla tutkitaan henkilön aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Tämä testi kehitettiin alun perin arvioimaan potilasta, jolla oli kardiopulmonaalisia ongelmia.
Sitä käytetään yksilön toimintakyvyn tarkistamiseen ja se tarjoaa hyödyllistä tietoa kaikista kehon järjestelmistä fyysisen toiminnan aikana, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä sekä keuhkojärjestelmä.
Sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä 2-vuotiaat yli 64-vuotiaat. Testi on helppo hajustaa. Standardoidut rajoitetut ohjeet ja rohkaisut annetaan, kun henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle yli 6 minuuttia tasaisen käytävän läpi.
Lopullinen matka kirjataan metreinä.
|
Perustaso; 5. viikko; 10. viikko
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso; 5. viikko; 10. viikko
|
FVC on pakotettu elintärkeä kapasiteetti.
Se edellyttää, että tutkittava inspiroi maksimaalisesti TLC:tä ja tekee sitten maksimaalisen pakotetun uloshengityksen, jolloin jäljelle jää vain RV.
Normaalilla henkilöllä FEV1/FVC on suurempi kuin 0,8; potilailla, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, FEV1/FVC on alentunut
|
Perustaso; 5. viikko; 10. viikko
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso; 5. viikko; 10. viikko
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) laskee ilmamäärän, jonka ihminen voi pakottaa ulos keuhkoistaan sekunnissa.
Keskimääräistä alhaisemmat FEV1-arvot viittaavat keuhkoahtaumatautiin.
|
Perustaso; 5. viikko; 10. viikko
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Perustaso; 5. viikko; 10. viikko
|
FEV1/FVC-suhde on keuhkojen toiminnan mitta, joka vertaa pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC).
Sitä käytetään auttamaan diagnosoimaan ja seuraamaan keuhkosairauksia.
|
Perustaso; 5. viikko; 10. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leong DP, Teo KK, Rangarajan S, Lopez-Jaramillo P, Avezum A Jr, Orlandini A, Seron P, Ahmed SH, Rosengren A, Kelishadi R, Rahman O, Swaminathan S, Iqbal R, Gupta R, Lear SA, Oguz A, Yusoff K, Zatonska K, Chifamba J, Igumbor E, Mohan V, Anjana RM, Gu H, Li W, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) Study investigators. Prognostic value of grip strength: findings from the Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):266-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62000-6. Epub 2015 May 13.
- Fonseca J, Machado FVC, Santin LC, Andrello AC, Schneider LP, Fernandes Belo L, Rodrigues A, Fernandes Rugila D, Furlanetto KC, Hernandes NA, Pitta F. Handgrip Strength as a Reflection of General Muscle Strength in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2021 Jun;18(3):299-306. doi: 10.1080/15412555.2021.1919608. Epub 2021 May 7.
- Felipe C, Bartolome C, Miguel D, Victor PP. Longitudinal changes in handgrip strength, hyperinflation, and 6-minute walk distance in patients with COPD and a control group. Chest. 2015 Oct;148(4):986-994. doi: 10.1378/chest.14-2878.
- Lau CW, Leung SY, Wah SH, Yip CW, Wong WY, Chan KS. Effect on muscle strength after blood flow restriction resistance exercise in early in-patient rehabilitation of post-chronic obstructive pulmonary disease acute exacerbation, a single blinded, randomized controlled study. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231211845. doi: 10.1177/14799731231211845.
- Kovarik M, Joskova V, Patkova A, Koblizek V, Zadak Z, Hronek M. Hand grip endurance test relates to clinical state and prognosis in COPD patients better than 6-minute walk test distance. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Dec 1;12:3429-3435. doi: 10.2147/COPD.S144566. eCollection 2017.
- Qiu P, Chen M, Lv S, Xie J, Wu J. The association between walking pace and hand grip strength with the risk of chronic obstructive pulmonary disease: a bidirectional Mendelian randomization study. BMC Pulm Med. 2023 Nov 20;23(1):450. doi: 10.1186/s12890-023-02759-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hajra Qazi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .