- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06663449
ESP-lohkon ja STAP-tasolohkon vertailu
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sevim Cesur, Kocaeli University
ESP-lohkon ja STAP-tasolohkon vertailu laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa
Elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan suunniteltavien potilaiden postoperatiivisen analgesian hoitamiseksi tehokkaasti potilaat jaetaan 2 (kaksi) ryhmään ja hankitaan tietoinen suostumuslomake tarvittavien tietojen toimittamisen jälkeen, jotta molemmat ryhmät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Ryhmässä, johon suunnitellaan erector spinae tasoblokausta, erector spinae tasoblokkaus tehdään seurannan ja sedaation jälkeen leikkaussalissa ennen leikkauspöydälle viemistä ennen leikkausta ja postoperatiivista PCA-kipulääkitystä.
Potilaille, joille tehdään subcostal transversus abdominis -tasakatkos, subcostal napautuskatkos suoritetaan seurannan ja sedaation jälkeen leikkaussalissa ennen leikkauspöydälle viemistä ennen leikkausta ja postoperatiivista PCA-kipulääkitystä.
Potilaiden perioperatiivista kipua seurataan NOL (nociception level) -monitorilla.
Remifentaniilin annosta säädetään niin, että NOL-taso pysyy välillä 10–25.
Kun potilaita on seurattu 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, heidän ylimääräisiä analgesiatarpeitaan ja -määriä tämän prosessin aikana verrataan.
Tällä tavoin pyritään osoittamaan, että analgeettista menetelmää voidaan käyttää tehokkaasti kivunhallinnan seurannassa vertaamalla Erector Spina Plane -salpaa ja Subcostal Transversus Abdominis Plane -salpaa tehokkaana analgeettisena sovelluksena laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: sevim Cesur Okan
- Puhelinnumero: 0 541 911 41 00
- Sähköposti: svmcsr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki
- Kocaeli University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevim CESUR, MD
- Puhelinnumero: +902623038248
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia:
- 18-75 vuotta vanha
- ASA I-II-III -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttien käyttö
- Tunnettu allergia käytettäville lääkkeille
- Infektio alueella, jossa esto suoritetaan
- Potilaan haluttomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ KÄYTTÄMÄLLÄ subcostal transversus abdominis tasolohko
Ennen leikkauspöydälle viemistä ennen leikkausta, leikkaussalissa suoritetaan seuranta ja sedaatio, jonka jälkeen tehdään subcostal napautus ja postoperatiivinen PCA. Potilaiden perioperatiivista kipua seurataan NOL:lla (nociception level) seurata.
Remifentaniiliannosta säädetään niin, että NOL-taso pysyy välillä 10–25.
Sen jälkeen, kun potilaita on seurattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen, heidän ylimääräisiä analgesiatarpeitaan ja -määriä tänä aikana verrataan.
|
subcostal transversus abdominis tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 20 ml 0,25 bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: RYHMÄ KÄYTTÖÖN erector spinae tasolohko
Ennen leikkauspöydälle viemistä ennen leikkausta, leikkaussalissa suoritetaan seuranta ja sedaatio, sitten erector spinae tasoblokki ja postoperatiivinen PCA. Potilaiden perioperatiivista kipua seurataan NOL:lla (nociception level) ) monitori.
Remifentaniiliannosta säädetään niin, että NOL-taso pysyy välillä 10–25.
Sen jälkeen, kun potilaita on seurattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen, heidän ylimääräisiä analgesiatarpeitaan ja -määriä tänä aikana verrataan.
|
erector spinae tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 20 ml 0,25 bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 1 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T2), 6 tuntia leikkauksen jälkeen (T3), 12 tuntia leikkauksen jälkeen (T4) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T5)
|
Potilaiden NRS-pisteet leikkauksen jälkeen (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T2), 6 tuntia leikkauksen jälkeen (T3), 12 tuntia leikkauksen jälkeen (T4) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T5)
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 1 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T2), 6 tuntia leikkauksen jälkeen (T3), 12 tuntia leikkauksen jälkeen (T4) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T5)
|
Morfiinin kulutuksen määrä (mg)
|
1 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 3 tuntia leikkauksen jälkeen (T2), 6 tuntia leikkauksen jälkeen (T3), 12 tuntia leikkauksen jälkeen (T4) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Hashemi SJ, Heydari SM, Hashemi ST. Paravertebral block using bupivacaine with/without fentanyl on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A double-blind, randomized, control trial. Adv Biomed Res. 2014 Sep 4;3:187. doi: 10.4103/2277-9175.140099. eCollection 2014.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Mimic A, Bantel C, Jovicic J, Mimic B, Kisic-Tepavcevic D, Durutovic O, Ladjevic N. Psychological factors as predictors of early postoperative pain after open nephrectomy. J Pain Res. 2018 May 9;11:955-966. doi: 10.2147/JPR.S152282. eCollection 2018.
- Vrsajkov V, Ilic N, Uvelin A, Ilic R, Lukic-Sarkanovic M, Plecas-Duric A. Erector spinae plane block reduces pain after laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 2021 Dec;70(Suppl 1):48-52. doi: 10.1007/s00101-021-01015-5. Epub 2021 Oct 18.
- Kim S, Bang S, Kwon W. Intermittent erector spinae plane block as a part of multimodal analgesia after open nephrectomy. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 20;132(12):1507-1508. doi: 10.1097/CM9.0000000000000269. No abstract available.
- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK/13.bI.04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .