- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06663449
Porównanie bloku ESP i bloku płaskiego STAP
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sevim Cesur, Kocaeli University
Porównanie bloku ESP i bloku płaskiego STAP w chirurgii laparoskopowej cholecystektomii
W celu skutecznego prowadzenia analgezji pooperacyjnej u pacjentów planowanych do planowej cholecystektomii laparoskopowej, pacjenci zostaną podzieleni na 2 (dwie) grupy, a po uzyskaniu niezbędnych informacji zostaną uzyskane formularze świadomej zgody, aby obie grupy mogły zostać włączone do badania.
W grupie planowanej do blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa, blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wykonana po monitorowaniu i sedacji na bloku operacyjnym przed przyjęciem na stół operacyjny przed zabiegiem oraz zostanie zastosowana pooperacyjna analgezja PCA.
U pacjentów, u których zostanie poddana blokada podżebrowa w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, podżebrowa blokada kranu zostanie wykonana po monitorowaniu i sedacji na bloku operacyjnym przed przyjęciem na stół operacyjny przed operacją oraz zostanie zastosowana pooperacyjna analgezja PCA.
Ból okołooperacyjny pacjentów będzie monitorowany za pomocą monitora NOL (poziom nocycepcji).
Dawka remifentanylu zostanie dostosowana w taki sposób, aby utrzymać poziom NOL w zakresie od 10 do 25.
Po 24 godzinach obserwacji pacjentów po operacji, porównane zostanie ich dodatkowe zapotrzebowanie na analgezję i ilość, jaką muszą w tym procesie uzyskać.
Celem pracy jest pokazanie, że metoda przeciwbólowa może być skutecznie stosowana w dalszej obserwacji leczenia bólu poprzez porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha jako skutecznego zastosowania przeciwbólowego w operacjach cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sevim Cesur Okan
- Numer telefonu: 0 541 911 41 00
- E-mail: svmcsr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Sevim CESUR, MD
- Numer telefonu: +902623038248
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej:
- 18-75 lat
- Pacjenci z ASA I-II-III
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Znana alergia na stosowane leki
- Zakażenie w okolicy, w której będzie wykonywana blokada
- Niechęć pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA Z WYKORZYSTANIEM bloku podżebrowego w płaszczyźnie poprzecznej brzucha
Przed przyjęciem na stół operacyjny przed operacją zostanie wykonany monitoring i sedacja na oddziale blokowym sali operacyjnej, następnie zostanie wykonana podżebrowa blokada kranu i zastosowane pooperacyjne PCA. Ból okołooperacyjny pacjentów będzie monitorowany za pomocą NOL (poziom nocycepcji). monitor.
Dawka remifentanylu zostanie dostosowana w taki sposób, aby utrzymać poziom NOL w zakresie od 10 do 25.
Po 24 godzinach obserwacji pacjentów po operacji porównane zostanie ich dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i ich ilość w tym okresie.
|
zostanie wykonana blokada podżebrowa w płaszczyźnie poprzecznej brzucha przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25
|
|
Aktywny komparator: GRUPA Z WYKORZYSTANIEM bloku prostownika kręgosłupa
Przed przyjęciem na stół operacyjny w okresie przedoperacyjnym zostanie wykonany monitoring i sedacja na oddziale blokowym sali operacyjnej, następnie zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zostanie zastosowana pooperacyjna PCA. Ból okołooperacyjny pacjentów będzie monitorowany za pomocą NOL (poziom nocycepcji) ) monitorować.
Dawka remifentanylu zostanie dostosowana w taki sposób, aby utrzymać poziom NOL w zakresie od 10 do 25.
Po 24 godzinach obserwacji pacjentów po operacji porównane zostanie ich dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i ich ilość w tym okresie.
|
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie przeprowadzona przy użyciu 20 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji (T1), 3 godziny po operacji (T2), 6 godzin po operacji (T3), 12 godzin po operacji (T4) i 24 godziny po operacji (T5)
|
Wyniki NRS pacjentów po operacji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
1 godzina po operacji (T1), 3 godziny po operacji (T2), 6 godzin po operacji (T3), 12 godzin po operacji (T4) i 24 godziny po operacji (T5)
|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji (T1), 3 godziny po operacji (T2), 6 godzin po operacji (T3), 12 godzin po operacji (T4) i 24 godziny po operacji (T5)
|
Ilość przyjętej morfiny (mg)
|
1 godzina po operacji (T1), 3 godziny po operacji (T2), 6 godzin po operacji (T3), 12 godzin po operacji (T4) i 24 godziny po operacji (T5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Hashemi SJ, Heydari SM, Hashemi ST. Paravertebral block using bupivacaine with/without fentanyl on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A double-blind, randomized, control trial. Adv Biomed Res. 2014 Sep 4;3:187. doi: 10.4103/2277-9175.140099. eCollection 2014.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Mimic A, Bantel C, Jovicic J, Mimic B, Kisic-Tepavcevic D, Durutovic O, Ladjevic N. Psychological factors as predictors of early postoperative pain after open nephrectomy. J Pain Res. 2018 May 9;11:955-966. doi: 10.2147/JPR.S152282. eCollection 2018.
- Vrsajkov V, Ilic N, Uvelin A, Ilic R, Lukic-Sarkanovic M, Plecas-Duric A. Erector spinae plane block reduces pain after laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 2021 Dec;70(Suppl 1):48-52. doi: 10.1007/s00101-021-01015-5. Epub 2021 Oct 18.
- Kim S, Bang S, Kwon W. Intermittent erector spinae plane block as a part of multimodal analgesia after open nephrectomy. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 20;132(12):1507-1508. doi: 10.1097/CM9.0000000000000269. No abstract available.
- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/13.bI.04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .