- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06663449
Sammenligning av ESP Block og STAP Plane Block
4. desember 2024 oppdatert av: Sevim Cesur, Kocaeli University
Sammenligning av ESP-blokk og STAP-planblokk i laparoskopisk kolecystektomikirurgi
For å effektivt kunne håndtere postoperativ analgesi hos pasienter som planlegges å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil pasientene deles inn i 2 (to) grupper og det vil bli innhentet informerte samtykkeskjemaer etter at nødvendig informasjon er gitt slik at begge gruppene kan inkluderes i studien.
I gruppen som planlegges å gjennomgå erector spinae plane blokkering, vil erector spinae plane blokkering utføres etter overvåking og sedasjon i operasjonsstueblokkenheten før den føres til operasjonsbordet preoperativt og postoperativ PCA analgesi vil bli brukt.
Hos pasienter som skal gjennomgå subcostal transversus abdominis plane blokkering, vil subcostal tapblokk utføres etter overvåking og sedasjon i operasjonsromsblokkenheten før de tas til operasjonsbordet preoperativt og postoperativ PCA-analgesi vil bli brukt.
Pasientenes perioperative smerter vil bli overvåket med NOL (nociception level) monitor.
Remifentanil-dosen vil bli justert for å holde NOL-nivået mellom 10 og 25.
Etter at pasientene er fulgt opp i 24 timer postoperativt, vil deres ekstra analgesibehov og mengde under denne prosessen sammenlignes.
På denne måten har man som mål å vise at den smertestillende metoden kan brukes effektivt i oppfølgingen av smertebehandling ved å sammenligne Erector Spina Plane-blokken og Subcostal Transversus Abdominis Plane-blokken som en effektiv smertestillende applikasjon ved laparoskopiske kolecystektomioperasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: sevim Cesur Okan
- Telefonnummer: 0 541 911 41 00
- E-post: svmcsr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Kocaeli University
-
Ta kontakt med:
- Sevim CESUR, MD
- Telefonnummer: +902623038248
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi:
- 18-75 år
- ASA I-II-III pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antikoagulerende legemidler
- Kjent allergi mot legemidler som skal brukes
- Infeksjon i området der blokkeringen skal utføres
- Pasientens motvilje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE SOM BRUKER subcostal transversus abdominis planblokk
Før det føres til operasjonsbordet preoperativt, vil overvåking og sedasjon bli utført i operasjonsromsblokkenheten, deretter vil subkostal tapblokk bli utført og postoperativ PCA vil bli påført. Pasientenes perioperative smerte vil bli overvåket med en NOL (nocisepsjonsnivå) følge.
Remifentanil-dosen vil bli justert for å holde NOL-nivået mellom 10 og 25.
Etter at pasientene er fulgt opp i 24 timer postoperativt, vil deres ekstra analgesibehov og mengde i denne perioden bli sammenlignet.
|
subkostal transversus abdominis planblokkering vil bli utført ved bruk av 20 ml 0,25 bupivakain
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE BRUKER erector spinae plane blokk
Før det føres til operasjonsbordet preoperativt, vil overvåking og sedasjon bli utført i operasjonsromsblokken, deretter vil erector spinae plane-blokk bli utført og postoperativ PCA vil bli påført. Pasientenes perioperative smerte vil bli overvåket med en NOL (nociception level) ) overvåke.
Remifentanil-dosen vil bli justert for å holde NOL-nivået mellom 10 og 25.
Etter at pasientene er fulgt opp i 24 timer postoperativt, vil deres ekstra analgesibehov og mengde i denne perioden bli sammenlignet.
|
erector spinae plane blokkering vil bli utført med 20 ml 0,25 bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Scorer
Tidsramme: 1 time etter operasjonen(T1), 3 timer etter operasjonen (T2), 6 timer etter operasjonen (T3), 12 timer etter operasjonen (T4) og 24 timer etter operasjonen(T5)
|
NRS score for pasientene etter operasjonen (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
|
1 time etter operasjonen(T1), 3 timer etter operasjonen (T2), 6 timer etter operasjonen (T3), 12 timer etter operasjonen (T4) og 24 timer etter operasjonen(T5)
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 1 time etter operasjonen(T1), 3 timer etter operasjonen (T2), 6 timer etter operasjonen (T3), 12 timer etter operasjonen (T4) og 24 timer etter operasjonen(T5)
|
Mengde morfinforbruk (mg)
|
1 time etter operasjonen(T1), 3 timer etter operasjonen (T2), 6 timer etter operasjonen (T3), 12 timer etter operasjonen (T4) og 24 timer etter operasjonen(T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Hashemi SJ, Heydari SM, Hashemi ST. Paravertebral block using bupivacaine with/without fentanyl on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A double-blind, randomized, control trial. Adv Biomed Res. 2014 Sep 4;3:187. doi: 10.4103/2277-9175.140099. eCollection 2014.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Mimic A, Bantel C, Jovicic J, Mimic B, Kisic-Tepavcevic D, Durutovic O, Ladjevic N. Psychological factors as predictors of early postoperative pain after open nephrectomy. J Pain Res. 2018 May 9;11:955-966. doi: 10.2147/JPR.S152282. eCollection 2018.
- Vrsajkov V, Ilic N, Uvelin A, Ilic R, Lukic-Sarkanovic M, Plecas-Duric A. Erector spinae plane block reduces pain after laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 2021 Dec;70(Suppl 1):48-52. doi: 10.1007/s00101-021-01015-5. Epub 2021 Oct 18.
- Kim S, Bang S, Kwon W. Intermittent erector spinae plane block as a part of multimodal analgesia after open nephrectomy. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 20;132(12):1507-1508. doi: 10.1097/CM9.0000000000000269. No abstract available.
- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK/13.bI.04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .