- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663449
Comparación del bloque ESP y el bloque plano STAP
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Sevim Cesur, Kocaeli University
Comparación del bloqueo ESP y el bloqueo del plano STAP en cirugía de colecistectomía laparoscópica
Para gestionar eficazmente la analgesia posoperatoria en pacientes que se planea someter a colecistectomía laparoscópica electiva, los pacientes se dividirán en 2 (dos) grupos y se obtendrán formularios de consentimiento informado después de que se proporcione la información necesaria para que ambos grupos puedan ser incluidos en el estudio.
En el grupo previsto para someterse a un bloqueo del plano del erector de la columna, se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna después de la monitorización y la sedación en la unidad de bloqueo del quirófano antes de ser llevado a la mesa quirúrgica antes de la operación y se aplicará analgesia PCA posoperatoria.
En pacientes que se someterán a un bloqueo del plano transverso abdominal subcostal, se realizará un bloqueo subcostal después de la monitorización y la sedación en la unidad de bloqueo del quirófano antes de ser llevados a la mesa quirúrgica antes de la operación y se aplicará analgesia PCA posoperatoria.
El dolor perioperatorio de los pacientes se controlará con un monitor NOL (nivel de nocicepción).
La dosis de remifentanilo se ajustará para mantener el nivel de NOL entre 10 y 25.
Después de que los pacientes sean seguidos durante las 24 horas posteriores a la operación, se compararán sus necesidades y cantidades de analgesia adicional durante este proceso.
De esta manera, su objetivo es demostrar que el método analgésico se puede utilizar eficazmente en el seguimiento del tratamiento del dolor comparando el bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen como una aplicación analgésica eficaz en operaciones de colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sevim Cesur Okan
- Número de teléfono: 0 541 911 41 00
- Correo electrónico: svmcsr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University
-
Contacto:
- Sevim CESUR, MD
- Número de teléfono: +902623038248
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán sometidos a colecistectomía laparoscópica:
- 18-75 años
- Pacientes ASA I-II-III
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Alergia conocida a los medicamentos que se utilizarán.
- Infección en la zona donde se realizará el bloqueo.
- La desgana del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO QUE UTILIZA el bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen
Antes de ser llevado a la mesa quirúrgica preoperatoriamente, se realizará monitoreo y sedación en la unidad de bloqueo del quirófano, luego se realizará un bloqueo subcostal y se aplicará PCA posoperatorio. El dolor perioperatorio de los pacientes se controlará con un NOL (nivel de nocicepción) monitor.
La dosis de remifentanilo se ajustará para mantener el nivel de NOL entre 10 y 25.
Después de que los pacientes sean seguidos durante las 24 horas posteriores a la operación, se compararán sus necesidades y cantidades de analgesia adicional durante este período.
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El bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen se realizará con 20 ml de bupivacaína al 0,25.
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Comparador activo: GRUPO UTILIZANDO el bloqueo del plano del erector de la columna
Antes de ser llevado a la mesa quirúrgica preoperatoriamente, se realizará monitoreo y sedación en la unidad de bloqueo del quirófano, luego se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna y se aplicará PCA posoperatorio. El dolor perioperatorio de los pacientes se controlará con un NOL (nivel de nocicepción ) monitor.
La dosis de remifentanilo se ajustará para mantener el nivel de NOL entre 10 y 25.
Después de que los pacientes sean seguidos durante las 24 horas posteriores a la operación, se compararán sus necesidades y cantidades de analgesia adicional durante este período.
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El bloqueo del plano del erector de la columna se realizará utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía (T1), 3 horas después de la cirugía (T2), 6 horas después de la cirugía (T3), 12 horas después de la cirugía (T4) y 24 horas después de la cirugía (T5)
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Puntuaciones NRS de los pacientes después de la cirugía (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable)
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1 hora después de la cirugía (T1), 3 horas después de la cirugía (T2), 6 horas después de la cirugía (T3), 12 horas después de la cirugía (T4) y 24 horas después de la cirugía (T5)
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía (T1), 3 horas después de la cirugía (T2), 6 horas después de la cirugía (T3), 12 horas después de la cirugía (T4) y 24 horas después de la cirugía (T5)
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Cantidad de consumo de morfina (mg)
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1 hora después de la cirugía (T1), 3 horas después de la cirugía (T2), 6 horas después de la cirugía (T3), 12 horas después de la cirugía (T4) y 24 horas después de la cirugía (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Hashemi SJ, Heydari SM, Hashemi ST. Paravertebral block using bupivacaine with/without fentanyl on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A double-blind, randomized, control trial. Adv Biomed Res. 2014 Sep 4;3:187. doi: 10.4103/2277-9175.140099. eCollection 2014.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Mimic A, Bantel C, Jovicic J, Mimic B, Kisic-Tepavcevic D, Durutovic O, Ladjevic N. Psychological factors as predictors of early postoperative pain after open nephrectomy. J Pain Res. 2018 May 9;11:955-966. doi: 10.2147/JPR.S152282. eCollection 2018.
- Vrsajkov V, Ilic N, Uvelin A, Ilic R, Lukic-Sarkanovic M, Plecas-Duric A. Erector spinae plane block reduces pain after laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 2021 Dec;70(Suppl 1):48-52. doi: 10.1007/s00101-021-01015-5. Epub 2021 Oct 18.
- Kim S, Bang S, Kwon W. Intermittent erector spinae plane block as a part of multimodal analgesia after open nephrectomy. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 20;132(12):1507-1508. doi: 10.1097/CM9.0000000000000269. No abstract available.
- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEK/13.bI.04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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