- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663449
Comparação do bloco ESP e do bloco plano STAP
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Sevim Cesur, Kocaeli University
Comparação de bloco ESP e bloco plano STAP em cirurgia de colecistectomia laparoscópica
A fim de gerenciar eficazmente a analgesia pós-operatória em pacientes planejados para serem submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva, os pacientes serão divididos em 2 (dois) grupos e os formulários de consentimento informado serão obtidos após o fornecimento das informações necessárias para que ambos os grupos possam ser incluídos no estudo.
No grupo planejado para ser submetido ao bloqueio do plano eretor da espinha, o bloqueio do plano eretor da espinha será realizado após monitoramento e sedação na unidade de bloco da sala de cirurgia antes de ser levado à mesa cirúrgica no pré-operatório e será aplicada analgesia PCA pós-operatória.
Em pacientes que serão submetidos ao bloqueio do plano transverso abdominal subcostal, o bloqueio subcostal será realizado após monitoramento e sedação na unidade de bloqueio da sala de cirurgia antes de serem levados para a mesa cirúrgica no pré-operatório e será aplicada analgesia PCA pós-operatória.
A dor perioperatória dos pacientes será monitorada com monitor NOL (nível de nocicepção).
A dose de remifentanil será ajustada para manter o nível de NOL entre 10 e 25.
Após os pacientes serem acompanhados por 24 horas de pós-operatório, serão comparadas suas necessidades e quantidades adicionais de analgesia durante esse processo.
Desta forma, pretende-se mostrar que o método analgésico pode ser utilizado de forma eficaz no acompanhamento do manejo da dor, comparando o bloqueio do Plano Eretor da Espinha e o bloqueio do Plano Transverso Abdominal Subcostal como uma aplicação analgésica eficaz em operações de colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: sevim Cesur Okan
- Número de telefone: 0 541 911 41 00
- E-mail: svmcsr@gmail.com
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli University
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Contato:
- Sevim CESUR, MD
- Número de telefone: +902623038248
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica:
- 18-75 anos
- Pacientes ASA I-II-III
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- Alergia conhecida aos medicamentos a serem usados
- Infecção na área onde será realizado o bloqueio
- Relutância do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO USANDO bloqueio do plano transverso abdominal subcostal
Antes de ser levado para a mesa cirúrgica no pré-operatório, o monitoramento e a sedação serão realizados na unidade de bloqueio da sala de cirurgia, em seguida, o bloqueio subcostal será realizado e o PCA pós-operatório será aplicado. A dor perioperatória dos pacientes será monitorada com um NOL (nível de nocicepção) monitor.
A dose de remifentanil será ajustada para manter o nível de NOL entre 10 e 25.
Após os pacientes serem acompanhados por 24 horas de pós-operatório, serão comparadas suas necessidades e quantidades adicionais de analgesia durante esse período.
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o bloqueio do plano transverso abdominal subcostal será realizado com 20 mL de bupivacaína 0,25
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Comparador Ativo: GRUPO USANDO bloco plano eretor da espinha
Antes de ser levado para a mesa cirúrgica no pré-operatório, monitoramento e sedação serão realizados na unidade de bloqueio da sala de cirurgia, em seguida será realizado bloqueio do plano eretor da espinha e será aplicado PCA pós-operatório. A dor perioperatória dos pacientes será monitorada com um NOL (nível de nocicepção ) monitorar.
A dose de remifentanil será ajustada para manter o nível de NOL entre 10 e 25.
Após os pacientes serem acompanhados por 24 horas de pós-operatório, serão comparadas suas necessidades e quantidades adicionais de analgesia durante esse período.
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o bloqueio do plano eretor da espinha será realizado com 20 mL de bupivacaína 0,25
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NRS
Prazo: 1 hora após a cirurgia (T1), 3 horas após a cirurgia (T2), 6 horas após a cirurgia (T3), 12 horas após a cirurgia (T4) e 24 horas após a cirurgia (T5)
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Escores NRS dos pacientes após a cirurgia (0=sem dor, 10=pior dor imaginável)
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1 hora após a cirurgia (T1), 3 horas após a cirurgia (T2), 6 horas após a cirurgia (T3), 12 horas após a cirurgia (T4) e 24 horas após a cirurgia (T5)
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Consumo de morfina
Prazo: 1 hora após a cirurgia (T1), 3 horas após a cirurgia (T2), 6 horas após a cirurgia (T3), 12 horas após a cirurgia (T4) e 24 horas após a cirurgia (T5)
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Quantidade de consumo de morfina (mg)
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1 hora após a cirurgia (T1), 3 horas após a cirurgia (T2), 6 horas após a cirurgia (T3), 12 horas após a cirurgia (T4) e 24 horas após a cirurgia (T5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Hashemi SJ, Heydari SM, Hashemi ST. Paravertebral block using bupivacaine with/without fentanyl on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A double-blind, randomized, control trial. Adv Biomed Res. 2014 Sep 4;3:187. doi: 10.4103/2277-9175.140099. eCollection 2014.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Mimic A, Bantel C, Jovicic J, Mimic B, Kisic-Tepavcevic D, Durutovic O, Ladjevic N. Psychological factors as predictors of early postoperative pain after open nephrectomy. J Pain Res. 2018 May 9;11:955-966. doi: 10.2147/JPR.S152282. eCollection 2018.
- Vrsajkov V, Ilic N, Uvelin A, Ilic R, Lukic-Sarkanovic M, Plecas-Duric A. Erector spinae plane block reduces pain after laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 2021 Dec;70(Suppl 1):48-52. doi: 10.1007/s00101-021-01015-5. Epub 2021 Oct 18.
- Kim S, Bang S, Kwon W. Intermittent erector spinae plane block as a part of multimodal analgesia after open nephrectomy. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 20;132(12):1507-1508. doi: 10.1097/CM9.0000000000000269. No abstract available.
- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK/13.bI.04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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