- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06663449
Confronto tra il blocco ESP e il blocco aereo STAP
4 dicembre 2024 aggiornato da: Sevim Cesur, Kocaeli University
Confronto tra blocco ESP e blocco piano STAP nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia
Al fine di gestire efficacemente l'analgesia postoperatoria nei pazienti destinati a sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva, i pazienti saranno divisi in 2 (due) gruppi e verranno ottenuti moduli di consenso informato dopo aver fornito le informazioni necessarie affinché entrambi i gruppi possano essere inclusi nello studio.
Nel gruppo previsto per essere sottoposto a blocco del piano dell'erettore spinale, il blocco del piano dell'erettore spinale verrà eseguito dopo monitoraggio e sedazione nell'unità di blocco della sala operatoria prima di essere portato sul tavolo operatorio prima dell'intervento e verrà applicata l'analgesia PCA postoperatoria.
Nei pazienti che verranno sottoposti a blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome, il blocco del rubinetto sottocostale verrà eseguito dopo monitoraggio e sedazione nell'unità di blocco della sala operatoria prima di essere portati sul tavolo operatorio prima dell'intervento e verrà applicata l'analgesia PCA postoperatoria.
Il dolore perioperatorio dei pazienti sarà monitorato con il monitor NOL (livello di nocicezione).
La dose di remifentanil verrà aggiustata per mantenere il livello di NOL tra 10 e 25.
Dopo che i pazienti sono stati seguiti per 24 ore dopo l'intervento, verranno confrontati i loro bisogni e le quantità di analgesia aggiuntiva durante questo processo.
In questo modo, si mira a dimostrare che il metodo analgesico può essere utilizzato efficacemente nel follow-up della gestione del dolore confrontando il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e il blocco del piano subcostale trasverso dell’addome come efficace applicazione analgesica negli interventi di colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: sevim Cesur Okan
- Numero di telefono: 0 541 911 41 00
- Email: svmcsr@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino
- Kocaeli University
-
Contatto:
- Sevim CESUR, MD
- Numero di telefono: +902623038248
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica:
- 18-75 anni
- Pazienti ASA I-II-III
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci anticoagulanti
- Allergia nota ai farmaci da utilizzare
- Infezione nell'area in cui verrà eseguito il blocco
- La riluttanza del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GRUPPO UTILIZZANDO il blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome
Prima di essere portati sul tavolo operatorio in fase preoperatoria, verrà eseguito il monitoraggio e la sedazione nell'unità di blocco della sala operatoria, quindi verrà eseguito il blocco del rubinetto sottocostale e verrà applicata la PCA postoperatoria. Il dolore perioperatorio dei pazienti sarà monitorato con un NOL (livello di nocicezione). monitorare.
La dose di remifentanil verrà aggiustata per mantenere il livello NOL tra 10 e 25.
Dopo che i pazienti saranno stati seguiti per 24 ore dopo l'intervento, verranno confrontati i loro bisogni e le quantità di analgesia aggiuntiva durante questo periodo.
|
il blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome verrà eseguito utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25
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|
Comparatore attivo: GRUPPO UTILIZZANDO il blocco piano erettore della colonna vertebrale
Prima di essere portati al tavolo operatorio prima dell'intervento, verrà eseguito il monitoraggio e la sedazione nell'unità di blocco della sala operatoria, quindi verrà eseguito il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e verrà applicata la PCA postoperatoria. Il dolore perioperatorio dei pazienti sarà monitorato con un NOL (livello di nocicezione ) monitorare.
La dose di remifentanil verrà aggiustata per mantenere il livello NOL tra 10 e 25.
Dopo che i pazienti saranno stati seguiti per 24 ore dopo l'intervento, verranno confrontati i loro bisogni e le quantità di analgesia aggiuntiva durante questo periodo.
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Il blocco del piano dell'erettore spinale verrà eseguito utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento (T1), 3 ore dopo l'intervento (T2), 6 ore dopo l'intervento (T3), 12 ore dopo l'intervento (T4) e 24 ore dopo l'intervento (T5)
|
Punteggi NRS dei pazienti dopo l'intervento (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile)
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1 ora dopo l'intervento (T1), 3 ore dopo l'intervento (T2), 6 ore dopo l'intervento (T3), 12 ore dopo l'intervento (T4) e 24 ore dopo l'intervento (T5)
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento (T1), 3 ore dopo l'intervento (T2), 6 ore dopo l'intervento (T3), 12 ore dopo l'intervento (T4) e 24 ore dopo l'intervento (T5)
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Quantità di consumo di morfina (mg)
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1 ora dopo l'intervento (T1), 3 ore dopo l'intervento (T2), 6 ore dopo l'intervento (T3), 12 ore dopo l'intervento (T4) e 24 ore dopo l'intervento (T5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Hashemi SJ, Heydari SM, Hashemi ST. Paravertebral block using bupivacaine with/without fentanyl on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A double-blind, randomized, control trial. Adv Biomed Res. 2014 Sep 4;3:187. doi: 10.4103/2277-9175.140099. eCollection 2014.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Mimic A, Bantel C, Jovicic J, Mimic B, Kisic-Tepavcevic D, Durutovic O, Ladjevic N. Psychological factors as predictors of early postoperative pain after open nephrectomy. J Pain Res. 2018 May 9;11:955-966. doi: 10.2147/JPR.S152282. eCollection 2018.
- Vrsajkov V, Ilic N, Uvelin A, Ilic R, Lukic-Sarkanovic M, Plecas-Duric A. Erector spinae plane block reduces pain after laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 2021 Dec;70(Suppl 1):48-52. doi: 10.1007/s00101-021-01015-5. Epub 2021 Oct 18.
- Kim S, Bang S, Kwon W. Intermittent erector spinae plane block as a part of multimodal analgesia after open nephrectomy. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 20;132(12):1507-1508. doi: 10.1097/CM9.0000000000000269. No abstract available.
- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK/13.bI.04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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