- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06663449
Сравнение блока ESP и плоского блока STAP
4 декабря 2024 г. обновлено: Sevim Cesur, Kocaeli University
Сравнение блокады ESP и плоской блокады STAP в лапароскопической хирургии холецистэктомии
Для эффективного управления послеоперационной анальгезией у пациентов, которым планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия, пациенты будут разделены на 2 (две) группы, и формы информированного согласия будут получены после предоставления необходимой информации, чтобы обе группы могли быть включены в исследование.
В группе, которой планируется пройти плоскую блокаду разгибателя позвоночника, плоская блокада разгибателя позвоночника будет выполняться после наблюдения и седации в блоке операционной, прежде чем ее перенесут на операционный стол перед операцией, и будет применена послеоперационная анальгезия PCA.
У пациентов, которым будет проведена подреберная блокада поперечной мышцы живота, подреберная пункционная блокада будет выполнена после наблюдения и седации в блоке операционной, прежде чем их перенесут на операционный стол перед операцией, и будет применена послеоперационная аналгезия PCA.
Периоперационную боль пациентов будут контролировать с помощью монитора NOL (уровень ноцицепции).
Доза ремифентанила будет корректироваться таким образом, чтобы поддерживать уровень NOL в пределах от 10 до 25.
После наблюдения за пациентами в течение 24 часов после операции будут сравниваться их потребности и объемы в дополнительной анальгезии во время этого процесса.
Таким образом, цель состоит в том, чтобы показать, что метод обезболивания можно эффективно использовать при последующем лечении боли, сравнивая блок плоскости выпрямителя позвоночника и блок плоскости подреберной поперечной мышцы живота в качестве эффективного анальгетического применения при лапароскопических операциях холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sevim Cesur Okan
- Номер телефона: 0 541 911 41 00
- Электронная почта: svmcsr@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция
- Kocaeli University
-
Контакт:
- Sevim CESUR, MD
- Номер телефона: +902623038248
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит лапароскопическая холецистэктомия:
- 18-75 лет
- Пациенты по ASA I-II-III
Критерии исключения:
- Использование антикоагулянтных препаратов
- Известная аллергия на используемые препараты.
- Инфекция в области, где будет выполняться блок.
- Нежелание пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ подреберной блокады поперечной мышцы живота
Перед тем, как доставить к операционному столу, в блочном блоке операционной будут проводиться мониторинг и седация, затем будет выполнена подреберная блокада и будет применена послеоперационная PCA. Периоперационная боль пациентов будет контролироваться с помощью NOL (уровень ноцицепции). монитор.
Доза ремифентанила будет корректироваться таким образом, чтобы поддерживать уровень NOL в пределах от 10 до 25.
После наблюдения за пациентами в течение 24 часов после операции будут сравниваться их потребности и объемы в дополнительной анальгезии в течение этого периода.
|
Блокада подреберной поперечной мышцы живота будет выполнена с использованием 20 мл 0,25 бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: ГРУППА, ИСПОЛЬЗУЮЩАЯ плоский блок разгибателя позвоночника
Перед тем, как доставить к операционному столу, в блоке операционной будут проводиться мониторинг и седация, затем будет выполнена блокада плоскости разгибателя позвоночника и наложена послеоперационная PCA. Периоперационная боль пациентов будет контролироваться с помощью NOL (уровень ноцицепции). ) монитор.
Доза ремифентанила будет корректироваться таким образом, чтобы поддерживать уровень NOL в пределах от 10 до 25.
После наблюдения за пациентами в течение 24 часов после операции будут сравниваться их потребности и объемы в дополнительной анальгезии в течение этого периода.
|
Блокада плоскости разгибателя позвоночника будет выполнена с использованием 20 мл 0,25 бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты НРС
Временное ограничение: Через 1 час после операции (Т1), через 3 часа после операции (Т2), через 6 часов после операции (Т3), через 12 часов после операции (Т4) и через 24 часа после операции (Т5)
|
Оценка NRS пациентов после операции (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
Через 1 час после операции (Т1), через 3 часа после операции (Т2), через 6 часов после операции (Т3), через 12 часов после операции (Т4) и через 24 часа после операции (Т5)
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 1 час после операции (Т1), через 3 часа после операции (Т2), через 6 часов после операции (Т3), через 12 часов после операции (Т4) и через 24 часа после операции (Т5)
|
Количество потребляемого морфина (мг)
|
Через 1 час после операции (Т1), через 3 часа после операции (Т2), через 6 часов после операции (Т3), через 12 часов после операции (Т4) и через 24 часа после операции (Т5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Hashemi SJ, Heydari SM, Hashemi ST. Paravertebral block using bupivacaine with/without fentanyl on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A double-blind, randomized, control trial. Adv Biomed Res. 2014 Sep 4;3:187. doi: 10.4103/2277-9175.140099. eCollection 2014.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Mimic A, Bantel C, Jovicic J, Mimic B, Kisic-Tepavcevic D, Durutovic O, Ladjevic N. Psychological factors as predictors of early postoperative pain after open nephrectomy. J Pain Res. 2018 May 9;11:955-966. doi: 10.2147/JPR.S152282. eCollection 2018.
- Vrsajkov V, Ilic N, Uvelin A, Ilic R, Lukic-Sarkanovic M, Plecas-Duric A. Erector spinae plane block reduces pain after laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 2021 Dec;70(Suppl 1):48-52. doi: 10.1007/s00101-021-01015-5. Epub 2021 Oct 18.
- Kim S, Bang S, Kwon W. Intermittent erector spinae plane block as a part of multimodal analgesia after open nephrectomy. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 20;132(12):1507-1508. doi: 10.1097/CM9.0000000000000269. No abstract available.
- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK/13.bI.04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .