- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663449
Vergelijking van ESP-blok en STAP-vlakblok
4 december 2024 bijgewerkt door: Sevim Cesur, Kocaeli University
Vergelijking van ESP-blok en STAP-vlakblok bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie
Om postoperatieve analgesie effectief te kunnen behandelen bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan, zullen de patiënten in 2 (twee) groepen worden verdeeld en zullen formulieren voor geïnformeerde toestemming worden verkregen nadat de noodzakelijke informatie is verstrekt, zodat beide groepen in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
Bij de groep die gepland is om een erector spinae plane block te ondergaan, zal erector spinae plane block worden uitgevoerd na monitoring en sedatie in de operatiekamerblokeenheid voordat deze preoperatief naar de operatietafel wordt gebracht en postoperatieve PCA-analgesie zal worden toegepast.
Bij patiënten die een subcostaal transversus abdominis-vlakblok zullen ondergaan, zal een subcostaal tapblok worden uitgevoerd na monitoring en sedatie in de operatiekamerblokeenheid voordat ze preoperatief naar de operatietafel worden gebracht en zal postoperatieve PCA-analgesie worden toegepast.
De perioperatieve pijn van de patiënt zal worden gevolgd met een NOL-monitor (nociceptieniveau).
De dosis remifentanil zal worden aangepast om het NOL-niveau tussen 10 en 25 te houden.
Nadat de patiënten postoperatief 24 uur lang zijn gevolgd, worden hun aanvullende analgesiebehoeften en -hoeveelheden tijdens dit proces vergeleken.
Op deze manier wordt beoogd aan te tonen dat de analgetische methode effectief kan worden gebruikt bij de follow-up van pijnbestrijding door het Erector Spina Plane-blok en het Subcostale Transversus Abdominis Plane-blok te vergelijken als een effectieve analgetische toepassing bij laparoscopische cholecystectomie-operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: sevim Cesur Okan
- Telefoonnummer: 0 541 911 41 00
- E-mail: svmcsr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Kocaeli University
-
Contact:
- Sevim CESUR, MD
- Telefoonnummer: +902623038248
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan:
- 18-75 jaar oud
- ASA I-II-III-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van anticoagulantia
- Bekende allergie voor te gebruiken medicijnen
- Infectie in het gebied waar de blokkade zal worden uitgevoerd
- De onwil van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP MET BEHULP VAN HET subcostale transversus abdominis-vlakblok
Voordat ze preoperatief naar de operatietafel worden gebracht, zullen monitoring en sedatie worden uitgevoerd in de operatiekamerblokeenheid, vervolgens zal een subcostaal tikblok worden uitgevoerd en zal postoperatieve PCA worden toegepast. De perioperatieve pijn van patiënten zal worden gevolgd met een NOL (nociceptieniveau) monitor.
De dosis remifentanil zal worden aangepast om het NOL-niveau tussen 10 en 25 te houden.
Nadat de patiënten postoperatief 24 uur lang zijn gevolgd, worden hun aanvullende analgesiebehoeften en -hoeveelheden gedurende deze periode vergeleken.
|
subcostaal transversus abdominis vlakblok zal worden uitgevoerd met behulp van 20 ml bupivacaïne 0,25
|
|
Actieve vergelijker: GROEP DIE het vlakblok van de erector spinae gebruikt
Voordat ze preoperatief naar de operatietafel worden gebracht, zullen monitoring en sedatie worden uitgevoerd in de operatiekamerblokeenheid, vervolgens zal een erector spinae plane block worden uitgevoerd en zal postoperatieve PCA worden toegepast. De perioperatieve pijn van de patiënt zal worden gevolgd met een NOL (nociceptieniveau). ) monitoren.
De dosis remifentanil zal worden aangepast om het NOL-niveau tussen 10 en 25 te houden.
Nadat de patiënten postoperatief 24 uur lang zijn gevolgd, worden hun aanvullende analgesiebehoeften en -hoeveelheden gedurende deze periode vergeleken.
|
erector spinae plane block wordt uitgevoerd met behulp van 20 ml 0,25 bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-scores
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie (T1), 3 uur na de operatie (T2), 6 uur na de operatie (T3), 12 uur na de operatie (T4) en 24 uur na de operatie (T5)
|
NRS-scores van de patiënten na de operatie (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
1 uur na de operatie (T1), 3 uur na de operatie (T2), 6 uur na de operatie (T3), 12 uur na de operatie (T4) en 24 uur na de operatie (T5)
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie (T1), 3 uur na de operatie (T2), 6 uur na de operatie (T3), 12 uur na de operatie (T4) en 24 uur na de operatie (T5)
|
Hoeveelheid morfineconsumptie (mg)
|
1 uur na de operatie (T1), 3 uur na de operatie (T2), 6 uur na de operatie (T3), 12 uur na de operatie (T4) en 24 uur na de operatie (T5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Hashemi SJ, Heydari SM, Hashemi ST. Paravertebral block using bupivacaine with/without fentanyl on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: A double-blind, randomized, control trial. Adv Biomed Res. 2014 Sep 4;3:187. doi: 10.4103/2277-9175.140099. eCollection 2014.
- Agarwal A, Batra RK, Chhabra A, Subramaniam R, Misra MC. The evaluation of efficacy and safety of paravertebral block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):344-9. doi: 10.4103/1658-354X.105860.
- Mimic A, Bantel C, Jovicic J, Mimic B, Kisic-Tepavcevic D, Durutovic O, Ladjevic N. Psychological factors as predictors of early postoperative pain after open nephrectomy. J Pain Res. 2018 May 9;11:955-966. doi: 10.2147/JPR.S152282. eCollection 2018.
- Vrsajkov V, Ilic N, Uvelin A, Ilic R, Lukic-Sarkanovic M, Plecas-Duric A. Erector spinae plane block reduces pain after laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 2021 Dec;70(Suppl 1):48-52. doi: 10.1007/s00101-021-01015-5. Epub 2021 Oct 18.
- Kim S, Bang S, Kwon W. Intermittent erector spinae plane block as a part of multimodal analgesia after open nephrectomy. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 20;132(12):1507-1508. doi: 10.1097/CM9.0000000000000269. No abstract available.
- Grass JA. Patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S44-S61. doi: 10.1213/01.ANE.0000177102.11682.20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/13.bI.04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .