- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06667518
Alaraajojen neuromuskulaarinen arviointi lapsilla, joilla on aivovamma
Alaraajojen dynamometrian ja elektromyografian arvioinnin luotettavuus ja toteutettavuus lapsilla, joilla on aivovamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-Pull-dynamometrin ja K-Myo ei-invasiivisen elektromyografiasensorin luotettavuutta (arvioimalla hermo-lihasaktiivisuutta) alaraajojen arvioinnissa lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Erityistavoitteisiin kuuluvat:
- Tarkastellaan eroja hermo-lihasaktiivisuudessa GMFCS-asteikolla toiminnallisille tasoille I–III luokiteltujen CP-lasten välillä.
- Tehdään johtopäätöksiä elektromyografisen aktiivisuuden, lihasten sävyn ja syntyneen lihasvoiman välisestä korrelaatiosta.
- Neuromuskulaarisen aktiivisuuden arviointilaitteiden soveltuvuuden arviointi kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Phthiotis
-
Lamia, Phthiotis, Kreikka, 35132
- Department of Physiotherapy - University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- lapset, joilla on spastinen aivovamma (CP),
- 5-16-vuotiaat,
- luokiteltu GMFCS-tasoille I–III,
- vapaaehtoinen moottorin ohjaus,
- liikkuva, liikkumisapuvälineiden kanssa tai ilman,
- osaa ymmärtää ja suorittaa sanallisia käskyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat aiemmin olleet toimenpiteissä, jotka vaikuttavat hermo-lihaksen suorituskykyyn (kuten leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio)
- ovat saaneet vamman,
- osoittavat alhaista vaatimustenmukaisuuden tasoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on aivovamma
Lapset, joilla on aivovamma, iältään 5–16 vuotta, luokiteltu GMFCS-tasoille I–III.
|
K-Pull-dynamometri on arviointityökalu, jota käytetään lihasvoiman mittaamiseen. Se käyttää pitoa ei-elastisen hihnan kautta isometristen supistojen helpottamiseksi. K-Myo (ei-invasiivinen EMG-sensori) on arviointityökalu, jolla havaitaan lihasten aktivaatio ja seurataan potilaan paranemista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Keskimääräinen huippuvoima viittaa isometristen supistusten aikana mitattuun keskimääräiseen korkeimpaan voiman tuottoon ja edustaa arvioitavan lihasryhmän (esim. lonkan tai polven koukistajat ja ojentajat) tuottamaa maksimivoimaa.
Mittayksikkö: Newton (N)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Keskimääräinen lihasaktivaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Keskimääräinen aktivaatio pintaelektromyografian yhteydessä viittaa lihaskuiduista tietyn ajanjakson aikana havaittuun keskimääräiseen sähköisen aktiivisuuden tasoon.
Mittayksikkö: millivoltti (mV)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa.
Mittayksikkö: Pisteytysvaihtoehdot (0-4) // (korkeammat pisteet - huonompi tulos)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mulder-Brouwer AN, Rameckers EA, Bastiaenen CH. Lower Extremity Handheld Dynamometry Strength Measurement in Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2016 Summer;28(2):136-53. doi: 10.1097/PEP.0000000000000228.
- Aertssen W, Smulders E, Smits-Engelsman B, Rameckers E. Functional strength measurement in cerebral palsy: feasibility, test-retest reliability, and construct validity. Dev Neurorehabil. 2019 Oct;22(7):453-461. doi: 10.1080/17518423.2018.1518963. Epub 2018 Sep 12.
- Cappellini G, Sylos-Labini F, Assenza C, Libernini L, Morelli D, Lacquaniti F, Ivanenko Y. Clinical Relevance of State-of-the-Art Analysis of Surface Electromyography in Cerebral Palsy. Front Neurol. 2020 Dec 11;11:583296. doi: 10.3389/fneur.2020.583296. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- neuromusc_knee_cp_child
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .