- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06668168
Ketonielimien syy-rooli liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ehkäisyssä - Geneettisen epidemiologian yhdistäminen satunnaistutkimukseen syy-yhteyden päättelemiseksi (KETO-GENETIC)
KETONEIDEN SYY-ROOLI LIIKAVUUDEN SYYLIIHIN LIITTYVIEN TAUTEIDEN ehkäisyssä – GENEETISEN EPIDEMIOLOGAN YHDISTÄMINEN SATUNNAISTUKSEEN SYY-YHTEYDEN PÄÄTTÄMISEKSI
Ylipaino lisää riskiä sairastua useisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, tyypin 2 diabetekseen, munuaissairauksiin ja erilaisiin syöpiin. Lihavuuteen liittyville sairauksille tarvitaan ehkäiseviä strategioita, erityisesti ylipainoisille ja kohtalaisen lihaville ihmisille, joille farmakologinen interventio ei ehkä ole sopivaa.
Vähähiilihydraattiset (ketogeeniset) ruokavaliot ovat suosittuja painonhallinnassa. Ketogeeniset ruokavaliot lisäävät verenkierrossa olevia ketoneja, millä voi olla suotuisia vaikutuksia kardiometabolisiin terveysmarkkereihin. Ketogeenisellä ruokavaliolla on kuitenkin haitoihin liittyvä ravintoainekoostumus (runsaasti tyydyttynyttä rasvaa/punaista lihaa ja vähäkuituinen). Ketogeenisen ruokavalion nettovaikutukset pitkän aikavälin terveyteen ovat epäselviä. Ketonilisät voivat lisätä verenkierrossa olevien ketoaineiden määrää ja tarjota ketoosin etuja ilman, että sinun tarvitsee noudattaa mahdollisesti haitallista ruokavaliota.
Monimutkaisen altistumisen (esim. ruokavalio) ja pitkän aikavälin tulosten (esim. sairaus) välisen syy-yhteyden määrittäminen on haastavaa. MRC & NIHR Review of Nutrition and Human Health Research (2017) korosti "yliluottamusta (toisin kuin kohtuullista luottamista) havainnointitutkimuksiin" keskeisenä esteenä edistymiselle ravitsemuksen ja terveyden alalla. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT) helpottavat kausaalista päättelyä, mutta pitkän aikavälin tulokset ovat kalliita, aikaa vieviä ja kärsivät usein sitoutumisen heikkenemisestä. Mendelin satunnaistaminen (MR) voi arvioida kausaalisia vaikutuksia avainoletusten perusteella. Haasteena näille olettamuksille ovat monimutkaiset käyttäytymisaltistukset (esim. ruokavalio), jotka voivat korreloida syytekijöiden kanssa.
Ehdotuksemme käsittelee näitä rajoituksia uudella tutkimussuunnitelmien yhdistelmällä ketoosin syy-vaikutusten selvittämiseksi (ruokavalion ja lisäravinteiden kautta) liikalihavuuteen liittyvien sairauksien riskiin ihmisillä.
Yhdistämme tiukasti kontrolloidun, lyhyen aikavälin RCT:n MR-tutkimukseen yhdistääksemme lyhyen aikavälin vasteet pitkän aikavälin päätepisteisiin. Tutkimme verenkierron (veri) ja kudosspesifisiä (rasva) transkriptomisia ja proteomisia vasteita paastotilassa ja aterian jälkeisessä tilassa vastauksena ruokavaliointerventioihin ja muunnamme ne MR:ksi tunnistamalla yhden nukleotidin polymorfismeja genominlaajuisista assosiaatiotutkimuksista. Tämä lähestymistapa voittaa RCT: n ja MR: n rajoitukset, koska ruokavalion noudattaminen varmistuu kontrolloidulla ruokinnassa, ja keskimääräiset molekyyliominaisuudet, koska altistuminen MR:lle on vähemmän todennäköistä, että ne korreloivat kausaalisten ominaisuuksien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi: 25-45 kg/m2
- Rasvamassaindeksi: >6 kg/m2 miehillä, >9 kg/m2 naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Glukoosia tai lipidejä alentava lääke
- Sydän- ja verisuonitautien, munuaisten vajaatoiminnan, maksasairauden tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Ketogeenisen ruokavalion vasta-aiheet (esim. haimatulehdus, maksan vajaatoiminta, rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, primaarinen karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasin puutos, karnitiinitranslokaasipuutos, porfyriat tai pyruvaattikinaasin puutos)
- En pysty ymmärtämään englannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
|
|
|
Active Comparator: KETONEESTERI
|
25g ketoniesteriä 3x/vrk.
Ketoniesteri on beeta-hydroksibutyraattimonoesteri [(R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraatti].
|
|
Kokeellinen: KETOgeeninen ruokavalio
|
Ketogeeninen ruokavalio (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaproteomi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Plasmaproteomi viikolla 4 on sopeutettu perusarvoihin
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen transkripto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen transkripto viikolla 4 sopeutuessa lähtötason arvoihin
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Rasvakudoksen transkripti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Ihonalaisen vatsan rasvakudoksen transkriptointi viikolla 4 säätäen lähtötason arvoja varten
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apolipoproteiini B -pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Plasman apolipoproteiini B -konsentraatiot viikolla 4 mukautettuna perusarvoihin.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Paastoglukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Plasman paastoglukoosipitoisuudet viikolla 4 mukauttamalla perusarvoja
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Virtsan albumiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Virtsan albumiinikonsentraatiot viikolla 4 mukautuen perusarvoihin
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-09665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .