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Le rôle causal des corps cétoniques dans la prévention des maladies associées à l'obésité - Combiner l'épidémiologie génétique avec un essai randomisé pour déduire la causalité (KETO-GENETIC)

12 juin 2026 mis à jour par: Javier Gonzalez, University of Bath

Le RÔLE CAUSAL des CORPS CÉTONES dans la PRÉVENTION DES MALADIES ASSOCIÉES À L'OBÉSITÉ - COMBINANT L'ÉPIDÉMIOLOGIE GÉNÉTIQUE avec un ESSAI ALÉATOIRE pour DÉDUIRE LA CAUSALITÉ

L’excès de poids augmente le risque de plusieurs maladies dont les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2, les maladies rénales et divers cancers. Il existe un besoin de stratégies préventives pour les maladies associées à l'obésité, en particulier pour les personnes en surpoids et modérément obèses pour lesquelles une intervention pharmacologique peut ne pas être appropriée.

Les régimes pauvres en glucides (cétogènes) sont populaires pour contrôler le poids. Les régimes cétogènes augmentent les cétones en circulation, ce qui peut avoir des effets favorables sur les marqueurs de santé cardiométaboliques. Cependant, le régime cétogène a une composition nutritionnelle associée à des méfaits (riche en graisses saturées/viande rouge et faible en fibres). Les effets nets des régimes cétogènes sur la santé à long terme ne sont pas clairs. Les suppléments de cétones peuvent augmenter les cétones en circulation et pourraient offrir les avantages de la cétose sans avoir besoin d’adhérer à un régime alimentaire potentiellement nocif.

Établir un lien de causalité entre des expositions complexes (par exemple, un régime alimentaire) et des résultats à long terme (par exemple, une maladie) est un défi. L'examen du MRC et du NIHR sur la recherche en nutrition et en santé humaine (2017) a mis en évidence une « dépendance excessive (par opposition à une confiance raisonnable) à l'égard des études observationnelles » comme un obstacle majeur à la progression dans le domaine de la nutrition et de la santé. Les essais contrôlés randomisés (ECR) facilitent l'inférence causale, mais pour les résultats à long terme, ils sont coûteux, prennent du temps et souffrent souvent d'une adhésion décroissante. La randomisation mendélienne (MR) peut estimer les effets causals sous réserve d'hypothèses clés. Un défi à ces hypothèses comprend les expositions comportementales complexes (par exemple, le régime alimentaire), qui pourraient être corrélées à des facteurs causals.

Notre proposition répondra à ces limites avec une nouvelle combinaison de modèles d'étude pour établir les effets causals de la cétose (via l'alimentation et la supplémentation) sur le risque de maladie associé à l'obésité chez l'homme.

Nous combinerons un ECR à court terme étroitement contrôlé avec l'IRM pour relier les réponses à court terme aux paramètres à long terme. Nous examinerons les réponses transcriptomiques et protéomiques circulantes (sang) et spécifiques aux tissus (adipeux) à jeun et postprandiale en réponse à nos interventions diététiques et les traduirons en MR en identifiant des polymorphismes mononucléotidiques à partir d'études d'association à l'échelle du génome. Cette approche surmonte les limites des ECR et de la MR, car le respect des régimes sera confirmé par une alimentation contrôlée, et les traits moléculaires intermédiaires, car l'exposition à la MR sont moins susceptibles d'être intercorrélés avec les traits causals.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bath, Royaume-Uni, BA2 7AY
        • University of Bath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Indice de masse corporelle : 25-45 kg/m2
  • Indice de masse grasse : >6 kg/m2 pour les hommes, >9 kg/m2 pour les femmes

Critères d'exclusion :

  • Médicament hypoglycémiant ou hypolipidémiant
  • Diagnostic de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance rénale, de maladie du foie ou de diabète de type 2
  • Contre-indications à un régime cétogène (par exemple, pancréatite, insuffisance hépatique, troubles du métabolisme des graisses, déficit primaire en carnitine, déficit en carnitine palmitoyltransférase, déficit en carnitine translocase, porphyries ou déficit en pyruvate kinase)
  • Incapable de comprendre la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CONTRÔLE
Comparateur actif: ESTER DE CÉTONE
25g d'ester cétonique 3x/jour. L'ester cétonique sera un monoester bêta-hydroxybutyrate [(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate].
Expérimental: RÉGIME CÉTOGÈNE
Régime cétogène (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéome plasmatique
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Protéome plasmatique à la semaine 4 ajusté pour les valeurs de base
De la ligne de base à la semaine 4
Transcriptome des cellules mononucléaires sanguinaires périphériques
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Transcriptome des cellules mononucléaires du sang périphérique à la semaine 4 ajustant les valeurs de base
De la ligne de base à la semaine 4
Transcriptome du tissu adipeux
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Transcriptome du tissu adipeux abdominal sous-cutané à la semaine 4 Ajustement pour les valeurs de base
De la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'apolipoprotéine B
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Concentrations plasmatiques d'apolipoprotéine B à la semaine 4 ajustées aux valeurs de base.
De la ligne de base à la semaine 4
Concentrations de glucose à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Concentrations plasmatiques de glucose à jeun à la semaine 4, ajustées aux valeurs de base
De la ligne de base à la semaine 4
Concentrations d'albumine urinaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Concentrations d'albumine urinaire à la semaine 4, ajustées aux valeurs de base
De la ligne de base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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