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El papel causal de los cuerpos cetónicos en la prevención de enfermedades asociadas a la obesidad: combinación de epidemiología genética con un ensayo aleatorizado para inferir la causalidad (KETO-GENETIC)

12 de junio de 2026 actualizado por: Javier Gonzalez, University of Bath

El PAPEL CAUSAL de los CUERPOS CETONICOS en la PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES ASOCIADAS A LA OBESIDAD: COMBINANDO EPIDEMIOLOGÍA GENÉTICA con un ENSAYO ALEATORIZADO para INFERIR LA CAUSALIDAD

El exceso de peso aumenta el riesgo de varias enfermedades, incluidas las cardiovasculares, la diabetes tipo 2, las enfermedades renales y varios tipos de cáncer. Existe la necesidad de estrategias preventivas para las enfermedades asociadas a la obesidad, especialmente para personas con sobrepeso y obesidad moderada, donde la intervención farmacológica puede no ser adecuada.

Las dietas bajas en carbohidratos (cetogénicas) son populares para controlar el peso. Las dietas cetogénicas aumentan las cetonas circulantes, lo que puede tener efectos favorables sobre los marcadores de salud cardiometabólica. Sin embargo, la dieta cetogénica tiene una composición de nutrientes asociada con daños (alta en grasas saturadas/carnes rojas y baja en fibra). Los efectos netos de las dietas cetogénicas sobre la salud a largo plazo no están claros. Los suplementos de cetonas pueden aumentar las cetonas circulantes y podrían proporcionar los beneficios de la cetosis sin necesidad de seguir una dieta potencialmente dañina.

Establecer causalidad entre exposiciones complejas (p. ej., dieta) y resultados a largo plazo (p. ej., enfermedades) es un desafío. La Revisión de la Investigación sobre Nutrición y Salud Humana del MRC y el NIHR (2017) destacó una "dependencia excesiva (en contraposición a una confianza razonable) en los estudios observacionales" como una barrera clave para el progreso en el campo de la nutrición y la salud. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) facilitan la inferencia causal, pero los resultados a largo plazo son costosos, requieren mucho tiempo y, a menudo, adolecen de una adherencia cada vez menor. La aleatorización mendeliana (MR) puede estimar los efectos causales sujetos a supuestos clave. Un desafío a estos supuestos incluye exposiciones conductuales complejas (por ejemplo, dieta), que podrían estar correlacionadas con factores causales.

Nuestra propuesta abordará estas limitaciones con una nueva combinación de diseños de estudios para establecer los efectos causales de la cetosis (a través de la dieta y la suplementación) sobre el riesgo de enfermedades asociadas a la obesidad en humanos.

Combinaremos un ECA a corto plazo estrechamente controlado con una RM para vincular las respuestas a corto plazo con criterios de valoración a largo plazo. Examinaremos las respuestas transcriptómicas y proteómicas circulantes (sangre) y específicas de tejido (adiposo) en ayunas y estado posprandial en respuesta a nuestras intervenciones dietéticas y las traduciremos a RM mediante la identificación de polimorfismos de un solo nucleótido a partir de estudios de asociación de todo el genoma. Este enfoque supera las limitaciones de los ECA y la RM, ya que el cumplimiento de las dietas se confirmará con la alimentación controlada, y es menos probable que los rasgos moleculares intermedios como la exposición a la RM estén intercorrelacionados con los rasgos causales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bath, Reino Unido, BA2 7AY
        • University of Bath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal: 25-45 kg/m2
  • Índice de masa grasa: >6 kg/m2 para hombres, >9 kg/m2 para mujeres

Criterios de exclusión:

  • Medicamentos para reducir la glucosa o los lípidos.
  • Diagnóstico de enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, enfermedad hepática o diabetes tipo 2.
  • Contraindicaciones para una dieta cetogénica (p. ej., pancreatitis, insuficiencia hepática, trastornos del metabolismo de las grasas, deficiencia primaria de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa, deficiencia de carnitina translocasa, porfirias o deficiencia de piruvato quinasa)
  • No puedo entender el idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CONTROL
Comparador activo: ÉSTER DE CETONA
25 g de éster cetónico 3 veces al día. El éster de cetona será un monoéster de beta-hidroxibutirato [(R)-3-hidroxibutirato (R)-3-hidroxibutirato].
Experimental: DIETA CETOGENICA
Dieta cetogénica (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteoma en plasma
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
Proteoma plasmático en la semana 4 ajustado para los valores de referencia
Desde la línea de base hasta la semana 4
Transcriptoma de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
Transcriptoma de células mononucleares de sangre periférica en la semana 4 Ajuste para valores de referencia
Desde la línea de base hasta la semana 4
Transcriptoma de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
Transcriptoma de tejido adiposo abdominal subcutáneo en la semana 4 Ajuste para valores de referencia
Desde la línea de base hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Concentraciones plasmáticas de apolipoproteína B en la semana 4 ajustadas a los valores iniciales.
Desde el inicio hasta la semana 4
Concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Concentraciones plasmáticas de glucosa en ayunas en la semana 4 ajustándose a los valores iniciales
Desde el inicio hasta la semana 4
Concentraciones de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Concentraciones de albúmina urinaria en la semana 4 ajustándose a los valores iniciales
Desde el inicio hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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