Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Причинная роль кетоновых тел в профилактике заболеваний, связанных с ожирением - сочетание генетической эпидемиологии с рандомизированным исследованием для установления причинно-следственной связи (KETO-GENETIC)

12 июня 2026 г. обновлено: Javier Gonzalez, University of Bath

ПРИЧИННАЯ РОЛЬ КЕТОНОВЫХ ТЕЛ В ПРЕДОТВРАЩЕНИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОЖИРЕНИЕМ: СОЧЕТАНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ЭПИДЕМИОЛОГИИ С РАНДОМИЗИРОВАННЫМ ИССЛЕДОВАНИЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПРИЧИННОСТИ

Избыточный вес увеличивает риск развития ряда заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, заболевания почек и различные виды рака. Существует необходимость в стратегиях профилактики заболеваний, связанных с ожирением, особенно для людей с избыточной массой тела и умеренной степенью ожирения, где фармакологическое вмешательство может оказаться непригодным.

Низкоуглеводные (кетогенные) диеты популярны для контроля веса. Кетогенные диеты увеличивают количество циркулирующих кетонов, что может оказывать благоприятное воздействие на кардиометаболические показатели здоровья. Однако кетогенная диета имеет состав питательных веществ, связанный с вредом (высокое содержание насыщенных жиров/красное мясо и низкое содержание клетчатки). Чистое влияние кетогенных диет на здоровье в долгосрочной перспективе неясно. Кетоновые добавки могут увеличить уровень циркулирующих кетонов и обеспечить преимущества кетоза без необходимости придерживаться потенциально вредной диеты.

Установление причинно-следственной связи между сложными воздействиями (например, диетой) и долгосрочными последствиями (например, болезнями) является сложной задачей. В обзоре исследований в области питания и здоровья человека, проведенном MRC и NIHR (2017 г.), было отмечено «чрезмерное доверие (в отличие от разумного) к наблюдательным исследованиям» как ключевой барьер на пути прогресса в области питания и здоровья. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) облегчают причинно-следственную связь, но долгосрочные результаты являются дорогостоящими, отнимают много времени и часто страдают от снижения приверженности лечению. Менделевская рандомизация (MR) может оценить причинные эффекты с учетом ключевых допущений. Проблема этих предположений включает в себя сложные поведенческие воздействия (например, диета), которые могут быть взаимосвязаны с причинными факторами.

Наше предложение устранит эти ограничения с помощью новой комбинации дизайнов исследований, чтобы установить причинное влияние кетоза (через диету и добавки) на риск заболеваний, связанных с ожирением, у людей.

Мы объединим строго контролируемое краткосрочное РКИ с MR, чтобы связать краткосрочные ответы с долгосрочными конечными результатами. Мы изучим циркулирующие (кровь) и тканеспецифические (жировые) транскриптомные и протеомные реакции натощак и после приема пищи в ответ на наши диетические вмешательства и переведем их в MR путем выявления однонуклеотидных полиморфизмов на основе полногеномных ассоциативных исследований. Этот подход преодолевает ограничения РКИ и MR, поскольку соблюдение диеты будет подтверждено контролируемым кормлением, а промежуточные молекулярные признаки, поскольку воздействие MR, с меньшей вероятностью будут коррелировать с причинными характеристиками.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела: 25-45 кг/м2.
  • Индекс жировой массы: >6 кг/м2 для мужчин, >9 кг/м2 для женщин.

Критерии исключения:

  • Препараты, снижающие уровень глюкозы или липидов
  • Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, почечной недостаточности, заболеваний печени или диабета 2 типа.
  • Противопоказания к кетогенной диете (например, панкреатит, печеночная недостаточность, нарушения жирового обмена, первичный дефицит карнитина, дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы, дефицит карнитинтранслоказы, порфирии или дефицит пируваткиназы)
  • Не могу понять английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Активный компаратор: КЕТОННЫЙ ЭФИР
25 г кетонового эфира 3 раза в день. Кетоновый эфир будет представлять собой моноэфир бета-гидроксибутирата [(R)-3-гидроксибутил(R)-3-гидроксибутират].
Экспериментальный: КЕТОГЕННАЯ ДИЕТА
Кетогенная диета (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный протеом
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недели
Плазменный протеом на 4 -й неделе, скорректирован для базовых значений
От базовой линии до 4 недели
Транскриптом мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недели
Транскриптом мононуклеарных клеток периферической крови на 4 -й неделе, адаптируя базовые значения
От базовой линии до 4 недели
Транскриптом жировой ткани
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недели
Транскриптом подкожной жировой ткани живота на 4 -й неделе, адаптируя исходные значения
От базовой линии до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации аполипопротеина B
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Концентрации аполипопротеина B в плазме на 4-й неделе скорректированы с исходными значениями.
От исходного уровня до 4-й недели
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Концентрация глюкозы в плазме натощак на 4-й неделе с поправкой на исходные значения
От исходного уровня до 4-й недели
Концентрация альбумина в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Концентрация альбумина в моче на 4-й неделе с поправкой на исходные значения
От исходного уровня до 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться