- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06668428
Virtuaalitodellisuuden ja luonnonäänien vaikutukset kipuun ja ahdistukseen naisilla, joilla on keisarileikkaus
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University
Virtuaalitodellisuuden ja luonnonäänien vaikutukset kipuun ja ahdistukseen keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutukset kipuun ja ahdistukseen synnyttäneillä naisilla keisarinleikkauksen jälkeen.
Sitä sovelletaan naisiin, joille on tehty keisarinleikkaus ja jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen ja jotka jaettiin satunnaisesti interventio- (n=40) ja kontrolliryhmiin (n=40) tiedekuntasairaalassa ja valtion sairaalassa Turkissa.
Interventioryhmän synnyttäneille naisille opetetaan virtuaalitodellisuuslasien käyttöä.
Ensimmäisen mobilisoinnin jälkeen synnyttäneille naisille esitetään 20 minuutin ajan luontokuvavideo virtuaalitodellisuuslaseilla (VRG) luonnonäänien säestyksellä.
Tämän sovelluksen tavoitteena on antaa naisille mahdollisuus katsella luontokuvia tehokkaammin luonnonäänien mukana, jolloin he voivat keskittyä kuviin ja ääniin, häiritä heitä, rentoutua ja poistaa heidät vallitsevan ympäristön jännitteistä.
Levitys suoritetaan naisilla puolimakaavassa asennossa ja nukkumatta.
Jokaiselle naiselle levitetään sama levitys ja lasit desinfioidaan ennen käyttöä Dermoseptin pintadesinfiointiaineella, joka mahdollistaa kylmästeriloinnin.
Hakemusta ei sovelleta kontrolliryhmään; vain sairaalan yleiset rutiinihuollot suoritetaan.
Tutkija kerää tietoja kasvokkain haastatteluilla keisarinleikkauksen jälkeisten naisten lausuntojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55
- Gynecology and Obstetrics Department affiliated to the Gynecology and Obstetrics Department of Samsun Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Yli 18-vuotiaana osaa lukea ja kirjoittaa turkkiksi
- Synnytys kesken, yksi, elävä ja terve vauva
- Vauva on äidin kanssa
- Terve/riskitön raskaus
- Ollut spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- sinulla on mielenterveysongelmia ja kommunikaatioongelmia,
- sinulla on näkö- tai kuulohäiriö,
- Komplikaatioiden kehittyminen keisarinleikkauksen aikana tai sen jälkeen,
- Jos sinulla on esteitä synnytyksen jälkeiselle mobilisaatiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, jolla on vakiohoito
Kontrolliryhmän osallistujille ei tehty muuta interventiota kuin rutiininomaista kaasun jälkeistä hoitoa (suullinen tiedot toimenpiteestä ja lyhyitä kirjallisia tietoja menettelystä on tarkoitus tarjota).
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Group Using Virtual Reality Glasses
The researcher informed the women in the intervention group about the study, introduced them to the virtual reality glasses after obtaining written consent, and taught them how to use the glasses.
Subsequently, the data collection form, State Anxiety Scale, and visual analogue scale rating scale for pain were administered face-to-face to both groups.
After the first mobilisation, postpartum women were shown a nature landscape video through virtual reality glasses (VRG) accompanied by nature sounds for an average of 20 minutes.
Each woman watched the same video.
Pain and anxiety were reassessed after the application.
The same application was performed for each woman, and the goggles were disinfected with Dermosept surface disinfectant, which provides cold sterilisation, prior to the application.
|
Keisarinleikkauksen jälkeisen kivun ja ahdistuksen hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä (Tetik & Tekinemre, 2017).
Keisarinleikkauksen jälkeisen hoitoprosessin aikana suoritettavan lääketieteellisen hoidon lisäksi voidaan käyttää täydentäviä ja tukevia ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja naisen käsittelemiseksi kokonaisvaltaisesti ja monipuolisen panoksen tarjoamiseksi äidin ja vauvan terveyteen (Ali, 2022; Bayraktar, 2023) ).
Yksi ei-farmakologisista lähestymistavoista, virtuaalitodellisuuslasit, on laite, joka tarjoaa kaksi- tai kolmiulotteisen ympäristön stimuloimaan aistejamme luomalla kuvista illuusioita (Appel et al., 2021).
SGG luo terapeuttisen vaikutuksen kääntämällä huomion, rentouttaa ja sitä voidaan siten käyttää kivun ja ahdistuksen hallintaan (Ayed et al., 2019).
On todettu, että virtuaalitodellisuuslasit ovat tehokas menetelmä kivun ja ahdistuksen hallintaan hoitotyön alalla (Akıncı & Aydın Özkan, 2024).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ahdistustaso
Aikaikkuna: Ahdistuneisuusaste arvioitiin ennen ja jälkeen intervention.
|
Valtion ahdistustaso mitataan Spielbergerin valtion ahdistusasteikolla.
Öner ja Le Compte suorittivat Turkin luotettavuus- ja pätevyystutkimuksen, jonka Spielberger ja hänen kollegansa ovat kehittäneet mitata yksilön valtio ja piirteen ahdistustasot, vuonna 1983.
Asteikko tutkii ahdistusta kahdessa ala-osassa: Valtion ahdistus mittaa yksilön tunteita tietyn hetken ja tilan aikana, kun taas ominaisuuden ahdistus ilmaisee yksilön yleisen ahdistuksen tason.
Jokainen asteikon lausunto on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Spielbergerin osavaltion piirto-ahdistusasteikolla on 20 kohdetta.
Asteikosta saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80, ja korkeat pisteet osoittavat korkean ahdistuksen tasoa.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Cronbachin alfa -kertoimen havaittiin olevan 0,83 valtion ahdistusta varten.
|
Ahdistuneisuusaste arvioitiin ennen ja jälkeen intervention.
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Kipuaste arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
Kivun taso mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Price et ai. Kehittämän asteikon käyttö. Vuonna 1983 saavutetaan mittaamalla kipu tutkimukseen osallistuvien ihmisten lausuntojen perusteella.
Se on yksiulotteinen, helppo hallita asteikko ja sitä käytetään laajasti.
Se on asteikko, jonka henkilö arvioi tekemällä merkkejä vaaka- tai pystysuoraan viivaan 10 cm tai 100 mm, mikä osoittaa, että toinen pää on erittäin hyvä ja toinen pää on erittäin huono.
Tutkimuksessamme asteikko alkaa "lievästä kipusta" ja päättyy "erittäin vakavalla kipulla".
Asteikon korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä kivun voimakkuutta.
|
Kipuaste arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nazlı Baltacı, Assoc. Prof., phD, baltacinazli@gmail.com
- Päätutkija: Gizem Türkmen, MSc Student, gizemturkkmen19@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-TURKMEN-2024/367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olet sitoutunut siihen, että vastauksesi kysymyksiin pidetään luottamuksellisina eikä niitä jaeta kenenkään kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .