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Effetti della realtà virtuale e dei suoni della natura sul dolore e sull'ansia nelle donne che hanno subito un taglio cesareo

29 luglio 2025 aggiornato da: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Effetti della realtà virtuale e dei suoni della natura sul dolore e sull'ansia dopo il taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per determinare gli effetti dell'applicazione della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia nelle donne dopo il parto dopo un taglio cesareo. Verrà applicato alle donne che hanno avuto un taglio cesareo e che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio e sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (n=40) e di controllo (n=40) in un ospedale universitario e in un ospedale statale in Turchia. L'uso degli occhiali per realtà virtuale verrà insegnato alle donne dopo il parto nel gruppo di intervento. Dopo la mobilitazione iniziale, alle donne dopo il parto verrà mostrato un video sulla natura con occhiali per realtà virtuale (VRG) accompagnato da suoni della natura per 20 minuti. Lo scopo di questa applicazione è consentire alle donne di guardare le immagini della natura in modo più efficace accompagnate dai suoni della natura, consentendo loro di concentrarsi sulle immagini e sui suoni, distrarle, rilassarsi e allontanarle dalla tensione dell'ambiente attuale. L'applicazione verrà eseguita con le donne in posizione semi-sdraiata e senza dormire. Ad ogni donna verrà applicata la stessa applicazione e gli occhiali verranno disinfettati con il disinfettante per superfici Dermosept, che prevede la sterilizzazione a freddo, prima dell'applicazione. Nessuna applicazione verrà applicata al gruppo di controllo; verrà eseguita solo la manutenzione ordinaria generale dell'ospedale. I dati verranno raccolti dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia basate sulle dichiarazioni delle donne dopo il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55
        • Gynecology and Obstetrics Department affiliated to the Gynecology and Obstetrics Department of Samsun Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Avere più di 18 anni. Essere in grado di leggere e scrivere in turco
  • Partorire a termine, avere un bambino unico, vivo e sano
  • Il bambino sta con la madre
  • Avere una gravidanza sana/senza rischi
  • Avendo avuto l'anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Avere una disabilità mentale e problemi di comunicazione,
  • Avere un problema di vista o di udito,
  • Sviluppo di complicazioni durante o dopo un taglio cesareo,
  • Avere ostacoli alla mobilitazione postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo con cure standard
I partecipanti al gruppo di controllo non sono stati sottoposti a alcun intervento diverso dalle cure post-caesaree di routine (sono previste informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura).
Sperimentale: Gruppo di controllo usando gli occhiali di realtà virtuale
Il ricercatore ha informato le donne nel gruppo di intervento sullo studio, le ha introdotte sugli occhiali di realtà virtuale dopo aver ottenuto il consenso scritto e ha insegnato loro come usare gli occhiali. Successivamente, la forma di raccolta dei dati, la scala di ansia di stato e la scala di valutazione della scala analogica visiva per il dolore sono stati somministrati faccia a faccia a entrambi i gruppi. Dopo la prima mobilitazione, alle donne postpartum è stato mostrato un video del paesaggio naturale attraverso gli occhiali di realtà virtuale (VRG) accompagnato dai suoni della natura per una media di 20 minuti. Ogni donna ha guardato lo stesso video. Il dolore e l'ansia sono stati rivalutati dopo l'applicazione. La stessa applicazione è stata eseguita per ogni donna e gli occhiali sono stati disinfettati con il disinfettante della superficie dermosept, che fornisce sterilizzazione a freddo, prima dell'applicazione.
Dispositivo: Occhiali per realtà virtuale
Metodi farmacologici e non farmacologici vengono applicati nella gestione del dolore e dell'ansia dopo il taglio cesareo (Tetik & Tekinemre, 2017). Oltre al trattamento medico durante il processo di assistenza post-cesareo, possono essere utilizzati approcci non farmacologici complementari e di supporto per rivolgersi alla donna in modo olistico e fornire contributi multiformi alla salute della madre e del bambino (Ali, 2022; Bayraktar, 2023 ). Uno degli approcci non farmacologici, gli occhiali per realtà virtuale, è un dispositivo che fornisce ambienti bi o tridimensionali per stimolare i nostri sensi creando illusioni di immagini (Appel et al., 2021). L’SGG crea un effetto terapeutico distogliendo l’attenzione, fornisce rilassamento e può quindi essere utilizzato nella gestione del dolore e dell’ansia (Ayed et al., 2019). È stato stabilito che gli occhiali per realtà virtuale sono un metodo efficace nella gestione del dolore e dell’ansia nel campo infermieristico (Akıncı & Aydın Özkan, 2024).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia di stato
Lasso di tempo: I livelli di ansia sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
Il livello di ansia di stato sarà misurato con la scala di ansia dello stato di Spielberger. Lo studio di affidabilità e validità turca della scala, che è stato sviluppato da Spielberger e dai suoi colleghi per misurare i livelli di ansia dello stato e dei tratti di un individuo, è stato condotto da Öner e Le Compte nel 1983. La scala esamina l'ansia in due sotto-dimensioni: l'ansia di stato misura i sentimenti di un individuo in un certo momento e condizione, mentre l'ansia del tratto esprime il livello di ansia generale dell'individuo. Ogni istruzione nella scala è una scala di tipo Likert a 4 punti. Ci sono 20 elementi in entrambi i tipi nella scala di ansia dello stato di Spielberger. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80, con punteggi alti che indicano un alto livello di ansia. La scala non ha alcun valore di taglio. Il coefficiente Alpha di Cronbach è risultato essere 0,83 per l'ansia di stato.
I livelli di ansia sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
Livello di dolore
Lasso di tempo: I livelli di dolore sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
Il livello del dolore sarà misurato con scala analogica visiva. L'uso della scala, sviluppato da Price et al. Nel 1983, si ottiene misurando il dolore in base alle dichiarazioni delle persone che partecipano alla ricerca. È una scala monodimensionale, facile da somministrare ed è ampiamente utilizzata. È una scala che l'individuo valuta facendo segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm, indicando che un'estremità è molto buona e l'altra estremità è molto scarsa. Nel nostro studio, la scala inizia con "dolore lieve" e termina con "dolore molto grave". Un punteggio più alto dalla scala indica una maggiore intensità del dolore.
I livelli di dolore sono stati valutati prima e dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nazlı Baltacı, Assoc. Prof., phD, baltacinazli@gmail.com
  • Investigatore principale: Gizem Türkmen, MSc Student, gizemturkkmen19@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU-TURKMEN-2024/367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Stai intraprendendo che le tue risposte alle domande saranno mantenute confidenziali e non saranno condivise con nessuno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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