- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06669442
Ohjattujen kuvien tehokkuus PCL-5-pisteisiin aikuisilla naisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Ohjattujen kuvien, mindfulness-tekniikan, tehokkuus PCL-5-pisteisiin aikuisilla naisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vaikuttaa merkittävään osaan väestöstä, ja noin 13 miljoonaa amerikkalaista diagnosoidaan vuonna 2020. Naisilla on kaksi kertaa todennäköisemmin PTSD kuin miehillä. PTSD vaikuttaa 8 %:iin eli 8:aan sadasta naisesta jossain vaiheessa elämäänsä (National Center for PTSD, 2023).
Tarkoitus: Tämän projektin tavoitteena on tutkia ohjattujen kuvien, mindfulness-tekniikan, tehokkuutta PCL-5-pisteissä aikuisilla naisilla, joilla on PTSD.
Teoreettinen viitekehys: PTSD:n kognitiivinen malli kehitettiin selittämään, miksi jotkut ihmiset eivät toivu trauman jälkeen, ja tunnistamaan ylläpitäviä tekijöitä, joita voidaan muuttaa hoidossa. Tämä malli viittaa negatiivisiin arvioihin, hajanaisiin traumamuistoihin ja hyödyttömiin selviytymisstrategioihin, jotka ylläpitävät PTSD:tä (Beierl et al., 2019).
Menetelmät: Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen osallistujat täyttävät interventiota edeltävät ja jälkeiset PCL--5-kyselylomakkeet, validoidun 20 kohdan strukturoidun haastattelun, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireita. He osallistuvat myös 15 minuutin ohjattuihin mielikuvallisiin mindfulness-interventioihin. Intervention jälkeen osallistujat täyttävät toisen PCL-5-kyselylomakkeen arvioidakseen oireiden vakavuuden muutoksia.
Tulokset: PCL-5-pisteiden analyysi antaa käsityksen ohjattujen kuvien mindfulness-interventioiden vaikutuksesta PTSD-oireiden vakavuuteen.
Johtopäätökset: Mindfulness voi toimia toteuttamiskelpoisena vaihtoehtona tai täydentävänä toimenpiteenä naisille, joilla on diagnosoitu PTSD. Tutkimalla mindfulness-pohjaisten interventioiden mahdollisia etuja PTSD-oireiden hallinnassa, tämä tutkimus pyrkii auttamaan tehokkaampien hoitovaihtoehtojen kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Jessie Trice Community Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naaraat
- PTSD-diagnoosi (ICD 10: F43.1)
- 18-99 vuotta vanha
- Ei raskaana
- Ei itsemurha-ajatuksia
- Ei murhaajatuksia
- Ei audiovisuaalisia hallusinaatioita
- Mobiililaite, älypuhelin, kannettava tietokone
- Asuinhoitolaitoksen asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Alle 18-vuotias
- Yli 99 vuotta vanha
- Raskaana olevat naiset
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Aktiivinen murha-ajatus
- Sinulla ei ole mobiililaitetta
- Aktiiviset audiovisuaaliset hallusinaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu mielikuvatietoisuus
Mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI), kuten ohjatut kuvat, nousevat lupaaviksi vaihtoehdoiksi PTSD:n hallintaan.
Mindfulness edellyttää osallistujakoulutusta nykyisen tietoisuuden ylläpitämiseksi vaeltelevien ajatusten keskellä, mikä edistää tuomitsematonta hyväksyntää ajatuksiin ja tunteisiin.
Mindfulness rohkaisee, on läsnä hetkessä ja tukee tunteiden hallintaa.
|
Ohjattu mielikuva on mindfulness-pohjainen terapeuttinen tekniikka, jossa hyödynnetään positiivisia mielikuvia, joiden avulla voidaan kehittää tietoisuutta henkisestä tilastaan ja siirtää huomionsa märehtivistä ajatusmalleista nykyhetkeen.
Todisteisiin perustuva tutkimus osoittaa, että ohjattujen kuvien etuja ovat rentoutuminen, stressin vähentäminen, ahdistuksen vähentäminen, immuunijärjestelmän vahvistuminen ja yleinen hyvinvointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD:n oireiden vakavuuden perustasosta käyttämällä DSM-5 (PCL-5) -pisteiden PTSD-tarkistuslistaa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden. Osallistujat arvioivat 5 pisteen Likert-asteikolla 0-4, kuinka vaivautuneita he ovat olleet kukin 20 kohdasta viimeisen kuukauden aikana. Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0-80). 0 = ei ollenkaan 1 = vähän 2 = kohtalaisen 3 = melko vähän 4 = erittäin Alue: 0 (paras tulos) 80 (huonoin tulos) |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waldron EM, Burnett-Zeigler I. The impact of participation in a mindfulness-based intervention on posttraumatic stress symptomatology among Black women: A pilot study. Psychol Trauma. 2022 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1037/tra0001107. Epub 2021 Aug 26.
- Saban KL, Collins EG, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Gonzalez B, Bhoopalam S, Chroniak CP, Janusek LW. Impact of a Mindfulness-Based Stress Reduction Program on Psychological Well-Being, Cortisol, and Inflammation in Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):751-761. doi: 10.1007/s11606-022-07584-4. Epub 2022 Aug 30.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Lewis CE, Downes AJ, Bisson JI. Psychometric properties of the PTSD Checklist for DSM-5 in a sample of trauma exposed mental health service users. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 26;12(1):1863578. doi: 10.1080/20008198.2020.1863578. eCollection 2021.
- McNicholas C, Lennox L, Woodcock T, Bell D, Reed JE. Evolving quality improvement support strategies to improve Plan-Do-Study-Act cycle fidelity: a retrospective mixed-methods study. BMJ Qual Saf. 2019 May;28(5):356-365. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007605. Epub 2019 Mar 18.
- Kozlov E, Bantum E, Pagano I, Walser R, Ramsey K, Taylor K, Jaworski B, Owen J. The Reach, Use, and Impact of a Free mHealth Mindfulness App in the General Population: Mobile Data Analysis. JMIR Ment Health. 2020 Nov 27;7(11):e23377. doi: 10.2196/23377.
- Krau SD. The Multiple Uses of Guided Imagery. Nurs Clin North Am. 2020 Dec;55(4):467-474. doi: 10.1016/j.cnur.2020.06.013. Epub 2020 Oct 14.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick S, Pietrzak RH. Mindfulness as a mediator between trauma exposure and mental health outcomes: Results from the National Health and Resilience in Veterans Study. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):223-230. doi: 10.1037/tra0000995. Epub 2021 Jan 21.
- Haider T, Dai CL, Sharma M. Efficacy of Meditation-Based Interventions on Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Among Veterans: A Narrative Review. Adv Mind Body Med. 2021 Winter;35(1):16-24.
- Gibson J. Trauma, early life stress, and mindfulness in adulthood. BMC Psychol. 2024 Feb 14;12(1):71. doi: 10.1186/s40359-024-01563-6.
- Ehlers A, Grey N, Wild J, Stott R, Liness S, Deale A, Handley R, Albert I, Cullen D, Hackmann A, Manley J, McManus F, Brady F, Salkovskis P, Clark DM. Implementation of cognitive therapy for PTSD in routine clinical care: effectiveness and moderators of outcome in a consecutive sample. Behav Res Ther. 2013 Nov;51(11):742-52. doi: 10.1016/j.brat.2013.08.006. Epub 2013 Sep 10.
- Beierl ET, Bollinghaus I, Clark DM, Glucksman E, Ehlers A. Cognitive paths from trauma to posttraumatic stress disorder: a prospective study of Ehlers and Clark's model in survivors of assaults or road traffic collisions. Psychol Med. 2020 Oct;50(13):2172-2181. doi: 10.1017/S0033291719002253. Epub 2019 Sep 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .