- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669442
Die Wirksamkeit geführter Bilder auf PCL-5-Scores bei erwachsenen Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Die Wirksamkeit geführter Bilder, einer Achtsamkeitstechnik, auf PCL-5-Scores bei erwachsenen Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) betreffen einen erheblichen Teil der Bevölkerung, wobei im Jahr 2020 etwa 13 Millionen Amerikaner diagnostiziert wurden. Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit einer PTBS doppelt so hoch wie bei Männern. 8 % oder 8 von 100 Frauen sind irgendwann in ihrem Leben von einer PTSD betroffen (National Center for PTSD, 2023).
Zweck: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit geführter Bilder, einer Achtsamkeitstechnik, auf PCL-5-Scores bei erwachsenen Frauen mit PTBS zu untersuchen.
Theoretischer Rahmen: Das kognitive Modell der PTSD wurde entwickelt, um zu erklären, warum sich manche Menschen nach einem Trauma nicht erholen, und um aufrechterhaltende Faktoren zu identifizieren, die in der Behandlung geändert werden können. Dieses Modell legt nahe, dass negative Bewertungen, unzusammenhängende Traumaerinnerungen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien die PTSD aufrechterhalten (Beierl et al., 2019).
Methoden: Teilnehmer dieser qualitativen Studie werden vor und nach der Intervention PCL-5-Fragebögen ausfüllen, ein validiertes strukturiertes Interview mit 20 Punkten zur Beurteilung von PTBS-Symptomen. Sie werden auch an 15-minütigen Sitzungen mit geführten Interventionen zur Bild-Achtsamkeit teilnehmen. Nach der Intervention füllen die Teilnehmer einen zweiten PCL-5-Fragebogen aus, um etwaige Veränderungen der Symptomschwere zu bewerten.
Ergebnisse: Die Analyse der PCL-5-Scores wird Einblick in die Wirkung geführter bildlicher Achtsamkeitsinterventionen auf die Schwere der PTBS-Symptome geben.
Schlussfolgerungen: Achtsamkeit hat das Potenzial, als praktikable Alternative oder ergänzende Intervention für Frauen mit PTSD-Diagnose zu dienen. Durch die Untersuchung der potenziellen Vorteile achtsamkeitsbasierter Interventionen bei der Behandlung von PTSD-Symptomen soll diese Studie zur Weiterentwicklung wirksamerer Behandlungsoptionen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Jessie Trice Community Health Systems
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen
- PTSD-Diagnose (ICD 10: F43.1)
- 18 bis 99 Jahre alt
- Nicht schwanger
- Keine Selbstmordgedanken
- Keine Mordgedanken
- Keine audiovisuellen Halluzinationen
- Ein mobiles Gerät, Smartphone, Laptop
- Bewohner der stationären Behandlungseinrichtung
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Unter 18 Jahren
- Über 99 Jahre alt
- Schwangere Frauen
- Aktive Suizidgedanken
- Aktive Mordgedanken
- Sie haben kein mobiles Gerät
- Aktive audiovisuelle Halluzinationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Bild-Achtsamkeit
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs), wie zum Beispiel geführte Bilder, erweisen sich als vielversprechende Alternativen für die Behandlung von PTBS.
Achtsamkeit erfordert eine Schulung der Teilnehmer, um das gegenwärtige Bewusstsein inmitten abschweifender Gedanken aufrechtzuerhalten und eine Haltung der vorurteilsfreien Akzeptanz gegenüber Gedanken und Emotionen zu fördern.
Achtsamkeit fördert die Präsenz im Augenblick und unterstützt die emotionale Kontrolle.
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Geführte Bilder sind eine auf Achtsamkeit basierende therapeutische Technik, bei der positive Bilder verwendet werden, um das Bewusstsein für den eigenen Geisteszustand zu schärfen und die Aufmerksamkeit von grübelnden Gedankenmustern auf den gegenwärtigen Moment zu lenken.
Evidenzbasierte Untersuchungen zeigen, dass geführte Bilder zu den Vorteilen von Entspannung, Stressreduzierung, Angstreduzierung, Stärkung des Immunsystems und allgemeinem Wohlbefinden gehören.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrads der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Werte nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4, wie sehr sie sich im letzten Monat von jedem der 20 Punkte gestört fühlten. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). 0 = Überhaupt nicht 1 = Ein bisschen 2 = Mäßig 3 = Ziemlich 4 = Extrem Bereich: 0 (bestes Ergebnis) bis 80 (schlechtestes Ergebnis) |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waldron EM, Burnett-Zeigler I. The impact of participation in a mindfulness-based intervention on posttraumatic stress symptomatology among Black women: A pilot study. Psychol Trauma. 2022 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1037/tra0001107. Epub 2021 Aug 26.
- Saban KL, Collins EG, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Gonzalez B, Bhoopalam S, Chroniak CP, Janusek LW. Impact of a Mindfulness-Based Stress Reduction Program on Psychological Well-Being, Cortisol, and Inflammation in Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):751-761. doi: 10.1007/s11606-022-07584-4. Epub 2022 Aug 30.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Lewis CE, Downes AJ, Bisson JI. Psychometric properties of the PTSD Checklist for DSM-5 in a sample of trauma exposed mental health service users. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 26;12(1):1863578. doi: 10.1080/20008198.2020.1863578. eCollection 2021.
- McNicholas C, Lennox L, Woodcock T, Bell D, Reed JE. Evolving quality improvement support strategies to improve Plan-Do-Study-Act cycle fidelity: a retrospective mixed-methods study. BMJ Qual Saf. 2019 May;28(5):356-365. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007605. Epub 2019 Mar 18.
- Kozlov E, Bantum E, Pagano I, Walser R, Ramsey K, Taylor K, Jaworski B, Owen J. The Reach, Use, and Impact of a Free mHealth Mindfulness App in the General Population: Mobile Data Analysis. JMIR Ment Health. 2020 Nov 27;7(11):e23377. doi: 10.2196/23377.
- Krau SD. The Multiple Uses of Guided Imagery. Nurs Clin North Am. 2020 Dec;55(4):467-474. doi: 10.1016/j.cnur.2020.06.013. Epub 2020 Oct 14.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick S, Pietrzak RH. Mindfulness as a mediator between trauma exposure and mental health outcomes: Results from the National Health and Resilience in Veterans Study. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):223-230. doi: 10.1037/tra0000995. Epub 2021 Jan 21.
- Haider T, Dai CL, Sharma M. Efficacy of Meditation-Based Interventions on Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Among Veterans: A Narrative Review. Adv Mind Body Med. 2021 Winter;35(1):16-24.
- Gibson J. Trauma, early life stress, and mindfulness in adulthood. BMC Psychol. 2024 Feb 14;12(1):71. doi: 10.1186/s40359-024-01563-6.
- Ehlers A, Grey N, Wild J, Stott R, Liness S, Deale A, Handley R, Albert I, Cullen D, Hackmann A, Manley J, McManus F, Brady F, Salkovskis P, Clark DM. Implementation of cognitive therapy for PTSD in routine clinical care: effectiveness and moderators of outcome in a consecutive sample. Behav Res Ther. 2013 Nov;51(11):742-52. doi: 10.1016/j.brat.2013.08.006. Epub 2013 Sep 10.
- Beierl ET, Bollinghaus I, Clark DM, Glucksman E, Ehlers A. Cognitive paths from trauma to posttraumatic stress disorder: a prospective study of Ehlers and Clark's model in survivors of assaults or road traffic collisions. Psychol Med. 2020 Oct;50(13):2172-2181. doi: 10.1017/S0033291719002253. Epub 2019 Sep 11.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 2024-471
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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