- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669442
Effektiviteten av guidede bilder på PCL-5-score hos voksne kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Effektiviteten til veiledet bilder, en mindfulness-teknikk, på PCL-5-score hos voksne kvinner med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) påvirker en betydelig del av befolkningen, med omtrent 13 millioner amerikanere diagnostisert i 2020. Kvinner har dobbelt så stor sannsynlighet for å ha PTSD enn menn. PTSD vil påvirke 8 %, eller 8 av 100 kvinner, på et tidspunkt i livet (Nasjonalt senter for PTSD, 2023).
Formål: Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effektiviteten av veiledet bilder, en oppmerksomhetsteknikk, på PCL-5-score hos voksne kvinner med PTSD.
Teoretisk rammeverk: Den kognitive modellen for PTSD ble utviklet for å forklare hvorfor noen mennesker ikke blir friske etter traumer og for å identifisere opprettholdende faktorer som kan modifiseres i behandlingen. Denne modellen antyder negative vurderinger, usammenhengende traumeminner og uhjelpsomme mestringsstrategier opprettholder PTSD (Beierl et al., 2019).
Metoder: Deltakere i denne kvalitative studien vil fylle ut pre- og post-intervensjon PCL--5 spørreskjemaer, et validert 20-element strukturert intervju designet for å vurdere PTSD-symptomer. De vil også engasjere seg i 15-minutters økter med guidede bilder med oppmerksomhetsintervensjoner. Etter intervensjon vil deltakerne fylle ut et andre PCL-5 spørreskjema for å evaluere eventuelle endringer i symptomets alvorlighetsgrad.
Resultater: Analyse av PCL-5-skåre vil gi innsikt i effekten av guidede bildeoppmerksomhetsintervensjoner på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Konklusjoner: Mindfulness har potensial til å tjene som et levedyktig alternativ eller supplerende intervensjon for kvinner diagnostisert med PTSD. Gjennom å utforske de potensielle fordelene med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å håndtere PTSD-symptomer, søker denne studien å hjelpe til med å fremme mer effektive behandlingsalternativer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Jessie Trice Community Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner
- PTSD-diagnose (ICD 10: F43.1)
- 18 til 99 år
- Ikke gravid
- Ingen selvmordstanker
- Ingen drapstanker
- Ingen audiovisuelle hallusinasjoner
- En mobil enhet, smarttelefon, bærbar PC
- Beboer ved Boligbehandlingsanlegget
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Under 18 år
- Over 99 år gammel
- Gravide kvinner
- Aktive selvmordstanker
- Aktive drapstanker
- Har ikke mobil enhet
- Aktive audiovisuelle hallusinasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guided Imagery Mindfulness
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), som guidede bilder, fremstår som lovende alternativer for å håndtere PTSD.
Mindfulness nødvendiggjør deltakertrening for å opprettholde nåværende bevissthet blant vandrende tanker, og fremme en holdning av ikke-dømmende aksept til tanker og følelser.
Mindfulness oppmuntrer, å være tilstede i øyeblikket og støtter emosjonell kontroll.
|
Veiledet bilder er en oppmerksomhetsbasert terapeutisk teknikk som involverer bruk av positive bilder som lar en dyrke bevissthet om sin mentale tilstand og flytte oppmerksomheten fra drøvtyggende tankemønstre til det nåværende øyeblikket.
Evidensbasert forskning viser at fordelene med guidede bilder inkluderer avslapning, stressreduksjon, angstreduksjon, forbedring av immunsystemet og generelt velvære.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline PTSD Symptom Alvorlighet ved bruk av PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)-poeng etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Deltakerne vurderer hvor plaget de har vært av hvert av 20 elementer den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80). 0 = Ikke i det hele tatt 1 = Litt 2 = Middels 3 = Ganske mye 4 = Ekstremt Område: 0 (beste utfall) til 80 (dårligste utfall) |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waldron EM, Burnett-Zeigler I. The impact of participation in a mindfulness-based intervention on posttraumatic stress symptomatology among Black women: A pilot study. Psychol Trauma. 2022 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1037/tra0001107. Epub 2021 Aug 26.
- Saban KL, Collins EG, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Gonzalez B, Bhoopalam S, Chroniak CP, Janusek LW. Impact of a Mindfulness-Based Stress Reduction Program on Psychological Well-Being, Cortisol, and Inflammation in Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):751-761. doi: 10.1007/s11606-022-07584-4. Epub 2022 Aug 30.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Lewis CE, Downes AJ, Bisson JI. Psychometric properties of the PTSD Checklist for DSM-5 in a sample of trauma exposed mental health service users. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 26;12(1):1863578. doi: 10.1080/20008198.2020.1863578. eCollection 2021.
- McNicholas C, Lennox L, Woodcock T, Bell D, Reed JE. Evolving quality improvement support strategies to improve Plan-Do-Study-Act cycle fidelity: a retrospective mixed-methods study. BMJ Qual Saf. 2019 May;28(5):356-365. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007605. Epub 2019 Mar 18.
- Kozlov E, Bantum E, Pagano I, Walser R, Ramsey K, Taylor K, Jaworski B, Owen J. The Reach, Use, and Impact of a Free mHealth Mindfulness App in the General Population: Mobile Data Analysis. JMIR Ment Health. 2020 Nov 27;7(11):e23377. doi: 10.2196/23377.
- Krau SD. The Multiple Uses of Guided Imagery. Nurs Clin North Am. 2020 Dec;55(4):467-474. doi: 10.1016/j.cnur.2020.06.013. Epub 2020 Oct 14.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick S, Pietrzak RH. Mindfulness as a mediator between trauma exposure and mental health outcomes: Results from the National Health and Resilience in Veterans Study. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):223-230. doi: 10.1037/tra0000995. Epub 2021 Jan 21.
- Haider T, Dai CL, Sharma M. Efficacy of Meditation-Based Interventions on Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Among Veterans: A Narrative Review. Adv Mind Body Med. 2021 Winter;35(1):16-24.
- Gibson J. Trauma, early life stress, and mindfulness in adulthood. BMC Psychol. 2024 Feb 14;12(1):71. doi: 10.1186/s40359-024-01563-6.
- Ehlers A, Grey N, Wild J, Stott R, Liness S, Deale A, Handley R, Albert I, Cullen D, Hackmann A, Manley J, McManus F, Brady F, Salkovskis P, Clark DM. Implementation of cognitive therapy for PTSD in routine clinical care: effectiveness and moderators of outcome in a consecutive sample. Behav Res Ther. 2013 Nov;51(11):742-52. doi: 10.1016/j.brat.2013.08.006. Epub 2013 Sep 10.
- Beierl ET, Bollinghaus I, Clark DM, Glucksman E, Ehlers A. Cognitive paths from trauma to posttraumatic stress disorder: a prospective study of Ehlers and Clark's model in survivors of assaults or road traffic collisions. Psychol Med. 2020 Oct;50(13):2172-2181. doi: 10.1017/S0033291719002253. Epub 2019 Sep 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .