- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669442
De effectiviteit van begeleide imaginatie op PCL-5-scores bij volwassen vrouwen met posttraumatische stressstoornis (PTSD)
De effectiviteit van begeleide imaginatie, een mindfulness-techniek, op PCL-5-scores bij volwassen vrouwen met posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) treft een aanzienlijk deel van de bevolking, waarbij in 2020 bij ongeveer 13 miljoen Amerikanen de diagnose werd gesteld. Vrouwen hebben twee keer zoveel kans op PTSS dan mannen. PTSS zal op een bepaald moment in hun leven 8%, oftewel 8 op de 100 vrouwen, treffen (Nationaal Centrum voor PTSD, 2023).
Doel: Dit project heeft tot doel de effectiviteit van geleide beelden, een mindfulnesstechniek, op PCL-5-scores bij volwassen vrouwen met PTSS te onderzoeken.
Theoretisch raamwerk: Het cognitieve model van PTSS is ontwikkeld om uit te leggen waarom sommige mensen niet herstellen na een trauma en om factoren die in de behandeling kunnen worden aangepast te identificeren. Dit model suggereert dat negatieve beoordelingen, onsamenhangende traumaherinneringen en nutteloze copingstrategieën PTSS in stand houden (Beierl et al., 2019).
Methoden: Deelnemers aan dit kwalitatieve onderzoek zullen vóór en na de interventie PCL-5-vragenlijsten invullen, een gevalideerd gestructureerd interview met 20 items, ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen. Ze zullen ook deelnemen aan sessies van 15 minuten met begeleide mindfulness-interventies in beeld. Na de interventie vullen de deelnemers een tweede PCL-5-vragenlijst in om eventuele veranderingen in de ernst van de symptomen te evalueren.
Resultaten: Analyse van PCL-5-scores zal inzicht verschaffen in het effect van geleide mindfulness-interventies met imaginatie op de ernst van PTSS-symptomen.
Conclusies: Mindfulness heeft het potentieel om te dienen als een haalbaar alternatief of aanvullende interventie voor vrouwen met de diagnose PTSS. Door het onderzoeken van de potentiële voordelen van op mindfulness gebaseerde interventies bij het beheersen van PTSS-symptomen, probeert deze studie te helpen bij het bevorderen van effectievere behandelingsopties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Jessie Trice Community Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- PTSD-diagnose (ICD 10: F43.1)
- 18 tot 99 jaar oud
- Niet zwanger
- Geen zelfmoordgedachten
- Geen moordzuchtige gedachten
- Geen audiovisuele hallucinaties
- Een mobiel apparaat, smartphone, laptop
- Woonachtig in het woonzorgcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Onder de 18 jaar
- Boven de 99 jaar oud
- Zwangere vrouwen
- Actieve zelfmoordgedachten
- Actieve moordzuchtige gedachten
- Heb geen mobiel apparaat
- Actieve audiovisuele hallucinaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide beeldspraak Mindfulness
Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's), zoals geleide beelden, komen naar voren als veelbelovende alternatieven voor het omgaan met PTSS.
Mindfulness vereist training van de deelnemers om het huidige bewustzijn te behouden te midden van afdwalende gedachten, waardoor een houding van niet-oordelende acceptatie van gedachten en emoties wordt bevorderd.
Mindfulness moedigt aan om aanwezig te zijn in het moment en ondersteunt emotionele controle.
|
Begeleide verbeelding is een op mindfulness gebaseerde therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van positieve beelden, waardoor iemand het bewustzijn van zijn mentale toestand kan cultiveren en zijn aandacht kan verleggen van herkauwende denkpatronen naar het huidige moment.
Op bewijs gebaseerd onderzoek toont aan dat de voordelen van begeleide beelden ontspanning, stressvermindering, angstvermindering, verbetering van het immuunsysteem en algeheel welzijn omvatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de ernst van de PTSS-symptomen bij baseline met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-scores na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt. Deelnemers kunnen op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, aangeven hoezeer ze zich de afgelopen maand door elk van de twintig items hebben gestoord. De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80). 0 = Helemaal niet 1 = Een beetje 2 = Redelijk 3 = Tamelijk 4 = Extreem Bereik: 0 (beste resultaat) tot 80 (slechtste resultaat) |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Waldron EM, Burnett-Zeigler I. The impact of participation in a mindfulness-based intervention on posttraumatic stress symptomatology among Black women: A pilot study. Psychol Trauma. 2022 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1037/tra0001107. Epub 2021 Aug 26.
- Saban KL, Collins EG, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Gonzalez B, Bhoopalam S, Chroniak CP, Janusek LW. Impact of a Mindfulness-Based Stress Reduction Program on Psychological Well-Being, Cortisol, and Inflammation in Women Veterans. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(Suppl 3):751-761. doi: 10.1007/s11606-022-07584-4. Epub 2022 Aug 30.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Lewis CE, Downes AJ, Bisson JI. Psychometric properties of the PTSD Checklist for DSM-5 in a sample of trauma exposed mental health service users. Eur J Psychotraumatol. 2021 Jan 26;12(1):1863578. doi: 10.1080/20008198.2020.1863578. eCollection 2021.
- McNicholas C, Lennox L, Woodcock T, Bell D, Reed JE. Evolving quality improvement support strategies to improve Plan-Do-Study-Act cycle fidelity: a retrospective mixed-methods study. BMJ Qual Saf. 2019 May;28(5):356-365. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007605. Epub 2019 Mar 18.
- Kozlov E, Bantum E, Pagano I, Walser R, Ramsey K, Taylor K, Jaworski B, Owen J. The Reach, Use, and Impact of a Free mHealth Mindfulness App in the General Population: Mobile Data Analysis. JMIR Ment Health. 2020 Nov 27;7(11):e23377. doi: 10.2196/23377.
- Krau SD. The Multiple Uses of Guided Imagery. Nurs Clin North Am. 2020 Dec;55(4):467-474. doi: 10.1016/j.cnur.2020.06.013. Epub 2020 Oct 14.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick S, Pietrzak RH. Mindfulness as a mediator between trauma exposure and mental health outcomes: Results from the National Health and Resilience in Veterans Study. Psychol Trauma. 2021 Feb;13(2):223-230. doi: 10.1037/tra0000995. Epub 2021 Jan 21.
- Haider T, Dai CL, Sharma M. Efficacy of Meditation-Based Interventions on Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Among Veterans: A Narrative Review. Adv Mind Body Med. 2021 Winter;35(1):16-24.
- Gibson J. Trauma, early life stress, and mindfulness in adulthood. BMC Psychol. 2024 Feb 14;12(1):71. doi: 10.1186/s40359-024-01563-6.
- Ehlers A, Grey N, Wild J, Stott R, Liness S, Deale A, Handley R, Albert I, Cullen D, Hackmann A, Manley J, McManus F, Brady F, Salkovskis P, Clark DM. Implementation of cognitive therapy for PTSD in routine clinical care: effectiveness and moderators of outcome in a consecutive sample. Behav Res Ther. 2013 Nov;51(11):742-52. doi: 10.1016/j.brat.2013.08.006. Epub 2013 Sep 10.
- Beierl ET, Bollinghaus I, Clark DM, Glucksman E, Ehlers A. Cognitive paths from trauma to posttraumatic stress disorder: a prospective study of Ehlers and Clark's model in survivors of assaults or road traffic collisions. Psychol Med. 2020 Oct;50(13):2172-2181. doi: 10.1017/S0033291719002253. Epub 2019 Sep 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .