Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timolol-maleaattigeeli infantiilin hemangiooman hoitoon

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Auson Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II/III kliininen tutkimus timololimaleaattigeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisääntyvän pinnallisen infantiilin hemangiooman hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida timololimaleaattigeelin (TM) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pinnallinen infantiili hemangiooma (IH) proliferatiivisessa vaiheessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Ensisijainen päätetapahtuman (onnistuminen tai epäonnistuminen) arviointi oli keskitetty ja riippumaton kvalitatiivinen arviointi, joka perustui sokkoutettuun vertailuun B-ultraäänitulosten ja IH:n valokuvien perusteella W24:ssä.

Tutkijat vertaavat TM-geeliä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko TM-geeli IH:n hoidossa.

Osallistujat:

  • Ota tutkimuslääkettä 3 kertaa päivässä (kerran aamulla, päivällä ja illalla, vastaavasti) 24 viikon ajan.
  • Potilaiden perheenjäseniä kehotetaan tuomaan potilaat klinikalle säännöllisille seurantakäynneille hoitojakson viikolla 4 (v4), viikolla 12 (v12) ja viikolla 24 (v24).
  • Pidä päiväkirjaa samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100056
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 200080
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kiina, 650228
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset imeväiset 35 - 150 päivän iässä;
  2. Vauvapotilaat, joilla on pinnallisen hemangiooman lopullinen diagnoosi, joka vaatii hoitoa sairaushistorian, kliinisten oireiden ja kuvantamistutkimuksen (B-ultraääni, CT tai MRI) tulosten perusteella;
  3. Vauvapotilaat, joilla on yksittäinen hemangioomaleesio;
  4. Vauvapotilaat, joiden hemangiooman suurin halkaisija on ≥ 1 cm mutta ≤ 10 cm;
  5. Vauvapotilas, jolla on CEA ≥ luokka 2; Vauvan huoltajat ymmärsivät tutkimuksen sisällön ja tutkimushoidon riskit, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja olivat valmiita yhteistyöhön tutkimuksen toteuttamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joiden tiedettiin olevan allergisia timololimaleaatille tai muille β-reseptorin salpaajille tai joilla on ollut vaikea allergia niille;
  2. Pikkulapsille, joita on aiemmin hoidettu systeemisillä, intraleesionaalisilla tai paikallisilla kortikosteroideilla, vinkristiinillä, α-interferonilla, imikimodilla, propranololilla tai muilla beeta-reseptorin salpaajilla;
  3. Lapset, joita imettää äiti, jota on hoidettu β-reseptorin salpaajilla, systeemisillä (suun kautta, suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä) kortikosteroideilla, vinkristiinillä tai α-interferonilla imetyksen aikana;
  4. Lapset, jotka ovat syntyneet yli 2 kuukautta keskosena ja alle 60 päivän ikäisinä;
  5. Pikkulapsille, joita on aiemmin hoidettu hemangiooman vuoksi (mukaan lukien leikkaus, hormonaaliset lääkkeet, laserhoito jne.);
  6. Pikkulapsilla, joilla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa hemangiooma;
  7. Imeväispotilaat, joilla on muita ihosairauksia hemangiooman pinnalla ja ympäröivillä ihoalueilla, kuten ekseema, lapsen ihottuma jne.
  8. Lapset, joilla oli ≥ toisen asteen eteiskammiokatkos, bradykardia (syke < 100 lyöntiä minuutissa), sinoatriaalinen oireyhtymä, kardiogeeninen sokki tai muut synnynnäiset sydämen häiriöt;
  9. Vauvapotilaat, jotka kärsivät hengityselinten sairauksista, kuten keuhkoastmasta, bronkospasmista ja keuhkokuumeesta;
  10. pikkulapsille, jotka kärsivät keskushermoston häiriöistä tai joilla oli kohonneen kallonsisäisen paineen oireita tai joilla oli muita perussairauksia, jotka saattavat aiheuttaa tai pahentaa infantiilia hemangioomaa;
  11. Pikkulapsilla, joiden systolinen verenpaine oli < 50 mmHg tai diastolinen verenpaine < 30 mmHg;
  12. Lapset, jotka saivat mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontaa; Imeväispotilaat, joilla on muut sairaudet, jotka eivät sovi tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1-timololimaleaattigeeli + lumelääke
56 potilasta satunnaistetaan ryhmään 1.
Lääke: Timolol Maleate Gel + Placebo
Koehenkilöille levitettiin 0,5-prosenttista timololimaleaattigeeliä sairastuneelle alueelle kahdesti päivässä ja lumelääkettä kerran päivässä 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 2-timololimaleaattigeeli
56 potilasta satunnaistetaan ryhmään 2.
Lääke: Timolol-maleaattigeeli
Koehenkilöille levitettiin 0,5 % timololimaleaattigeeliä vaurioituneelle alueelle 3 kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ryhmä 3 - Placebo
56 potilasta satunnaistetaan ryhmään 3.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annettiin lumelääkettä sairastuneelle alueelle 3 kertaa päivässä 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IH:n paranemisaste 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Hoidon onnistuminen määritellään potilaan IH:n täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi W24:ssä verrattuna lähtötilanteeseen.

Keskitetyn riippumattoman arvioinnin aikaan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemangiooman tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, 12 ja 24
Muutokset hemangiooman tilavuudessa lähtötasosta 4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen, kun IH-tilavuuden arviokaava otetaan käyttöön: V = 0,07 × (hemangiooman pisimmän pituuden ja leveyden keskiarvo)^3.
lähtötaso, viikko 4, 12 ja 24
Muutokset hemangiooman värissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos hemangiooman värissä 4, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen, joka on arvioitu CEA:n (Clinician Erythema Assessment) kriteereillä. Värin intensiteetti (esim. ei merkkejä eryteemasta; lievä punoitus; selvä punoitus; huomattava punoitus; tulinen punoitus.) IH:n arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
IH:n täydellinen/melkein täydellinen regressioaste lähtötasosta 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4 ja 12
Keskitetyn riippumattoman arvioinnin aikaan.
lähtötaso, viikot 4 ja 12
IH:n täydellinen/melkein täydellinen erotumisaste jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä (viikot 4, 12 ja 24) lähtötasosta.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 12 ja 24
Tutkijan suorittama tehon laadullinen arviointi paikan päällä.
lähtötaso, viikot 4, 12 ja 24
IH:n kehitys jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä (viikot 4, 12 ja 24) lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24

Luokiteltu 5 luokkaan: täysin/melkein täysin ratkaistu, parannettu, vakaa, pahentunut ja ei arvioitavissa.

Tutkijan suorittama tehon laadullinen arviointi paikan päällä.
lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutokset IH:ssa kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä (viikot 4, 12 ja 24) edelliseen käyntiin verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24

Luokiteltu viiteen luokkaan: täydellinen/melkein täydellinen regressio, helpotus, stabiloituminen, paheneminen ja kyvyttömyys määrittää.

Tutkijan suorittama tehon laadullinen arviointi paikan päällä.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auson Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASN001C002 (Rekisterin tunniste: China Drug Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa