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Timololmaleat-Gel zur Behandlung des infantilen Hämangioms

5. November 2024 aktualisiert von: Auson Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Timololmaleat-Gel bei der Behandlung von proliferierenden oberflächlichen infantilen Hämangiomen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Timololmaleat (TM)-Gel bei Patienten mit oberflächlichem infantilem Hämangiom (IH) in der proliferativen Phase. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Die Bewertung des primären Endpunkts (Erfolg oder Misserfolg) war eine zentralisierte und unabhängige qualitative Bewertung, die auf einem verblindeten Vergleich der Ergebnisse der B-Ultraschalluntersuchung und Fotos von IH bei W24 vom Ausgangswert basierte.

Forscher werden TM-Gel mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob TM-Gel bei der Behandlung von IH wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie das Studienmedikament 24 Wochen lang dreimal täglich (jeweils einmal morgens, mittags und abends) ein.
  • Die Familienangehörigen der Patienten werden angewiesen, die Patienten zu regelmäßigen Nachuntersuchungen in Woche 4 (W4), Woche 12 (W12) und Woche 24 (W24) des Behandlungszeitraums in die Klinik zu bringen.
  • Führen Sie ein Tagebuch über Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100056
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 200080
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650228
        • Kunming Children's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 35 bis 150 Tagen;
  2. Kleinkinder mit definitiver Diagnose eines oberflächlichen Hämangioms, das eine Behandlung erfordert, basierend auf der Krankengeschichte, den klinischen Manifestationen und den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung (B-Ultraschall, CT oder MRT);
  3. Kleinkinder mit einer einzelnen Hämangiomläsion;
  4. Säuglinge mit einem maximalen Hämangiomdurchmesser von ≥ 1 cm, aber ≤ 10 cm;
  5. Kleinkind mit CEA ≥ Grad 2; Die Erziehungsberechtigten des Säuglings waren sich der Studieninhalte und Risiken der Studienbehandlung bewusst, unterzeichneten die Einwilligungserklärung (ICF) und waren bereit, bei der Studiendurchführung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinkinder, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Timololmaleat oder andere β-Rezeptorblocker allergisch sind oder in der Vergangenheit eine schwere Allergie dagegen hatten;
  2. Kleinkinder, die zuvor mit systemischen, intraläsionalen oder topischen Kortikosteroiden, Vincristin, α-Interferon, Imiquimod, Propranolol oder anderen β-Rezeptorblockern behandelt wurden;
  3. Säuglinge, die von einer Mutter gestillt wurden, die während des Stillens mit β-Rezeptorblockern, systemischen (oralen, intravenösen oder intramuskulären) Kortikosteroiden, Vincristin oder α-Interferon behandelt wurde;
  4. Säuglinge, die mehr als 2 Monate zu früh geboren wurden und jünger als 60 Tage sind;
  5. Säuglinge, die zuvor wegen eines Hämangioms behandelt wurden (einschließlich Operation, hormoneller Medikamente, Lasertherapie usw.);
  6. Säuglinge mit mehr als einer Art von Hämangiom, die eine Behandlung erfordern;
  7. Säuglinge mit anderen Hauterkrankungen auf der Hämangiomoberfläche und den umliegenden Hautbereichen, wie z. B. Ekzemen, infantilen Ekzemen usw.
  8. Kleinkinder mit AV-Block ≥ zweiten Grades, Bradykardie (Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute), Sinus-Syndrom, kardiogenem Schock oder anderen angeborenen Herzerkrankungen;
  9. Säuglinge, die an Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale, Bronchospasmus und Lungenentzündung litten;
  10. Säuglinge, die an Störungen des Zentralnervensystems litten oder Symptome eines erhöhten Hirndrucks hatten oder andere Grunderkrankungen hatten, die ein infantiles Hämangiom verursachen oder verschlimmern könnten;
  11. Säuglinge mit einem systolischen Blutdruck < 50 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck < 30 mmHg;
  12. Kleinkinder, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten haben; Säuglinge mit anderen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Timololmaleat-Gel + Placebo
56 Patienten werden randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt.
Arzneimittel: Timololmaleat-Gel+Placebo
Den Probanden wurde 24 Wochen lang zweimal täglich das 0,5 %ige Timololmaleat-Gel auf die betroffene Stelle und einmal täglich das Placebo aufgetragen.
Experimental: Gruppe 2-Timololmaleat-Gel
56 Patienten werden randomisiert der Gruppe 2 zugeteilt.
Arzneimittel: Timololmaleat-Gel
Den Probanden wurde 24 Wochen lang dreimal täglich das 0,5 %ige Timololmaleat-Gel auf die betroffene Stelle aufgetragen.
Placebo-Komparator: Gruppe 3 – Placebo
56 Patienten werden randomisiert der Gruppe 3 zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wurde 24 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo auf die betroffene Stelle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Heilung von IH nach 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Behandlungserfolg wird als vollständige oder nahezu vollständige Auflösung des IH des Patienten bei W24 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Zum Zeitpunkt der zentralisierten unabhängigen Bewertung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Hämangiomvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12 und 24
Veränderungen des Hämangiomvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 4-, 12- und 24-wöchiger Behandlung unter Anwendung der Schätzformel des IH-Volumens: V = 0,07×(der Durchschnitt der längsten Länge und Breite des Hämangioms)^3.
Ausgangswert, Woche 4, 12 und 24
Veränderungen der Hämangiomfarbe
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung der Farbe des Hämangioms nach 4, 12 und 24 Behandlungswochen, die anhand der CEA-Kriterien (Clinician Erythema Assessment) beurteilt wird. Die Farbintensität (z. B. keine Anzeichen von Erythem; leichte Rötung; definierte Rötung; deutliche Rötung; (feurige Rötung) des IH wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Ausgangswert, Wochen 4, 12 und 24
Vollständige/fast vollständige Regressionsraten des IH gegenüber dem Ausgangswert nach 4- und 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 12
Zum Zeitpunkt der zentralisierten unabhängigen Bewertung.
Ausgangswert, Woche 4 und 12
Vollständige/nahezu vollständige Auflösungsrate von IH bei jedem Besuch nach Studienbeginn (Woche 4, 12 und 24) ab Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, 12 und 24
Qualitative Beurteilung der Wirksamkeit vor Ort durch den Prüfer.
Grundlinie, Woche 4, 12 und 24
Entwicklung des IH bei jedem Besuch nach Studienbeginn (Woche 4, 12 und 24) gegenüber Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12 und 24

In 5 Kategorien eingeteilt: vollständig/fast vollständig behoben, verbessert, stabil, verschlimmert und nicht beurteilbar.

Qualitative Beurteilung der Wirksamkeit vor Ort durch den Prüfer.
Grundlinie, Wochen 4, 12 und 24
Veränderungen des IH bei jedem Besuch nach Studienbeginn (Woche 4, 12 und 24) im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12 und 24

In 5 Kategorien eingeteilt: vollständige/fast vollständige Regression, Linderung, Stabilisierung, Exazerbation und nicht bestimmbar.

Qualitative Beurteilung der Wirksamkeit vor Ort durch den Prüfer.
Ausgangswert, Woche 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auson Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN001C002 (Registrierungskennung: China Drug Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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