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Gel de maleato de timolol para tratamento de hemangioma infantil

5 de novembro de 2024 atualizado por: Auson Pharmaceuticals Inc.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança do gel de maleato de timolol no tratamento de hemangioma infantil superficial em proliferação

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do gel de maleato de timolol (TM) em indivíduos com hemangioma infantil superficial (HI) na fase proliferativa. A principal questão que pretende responder é:

• A avaliação do endpoint primário (sucesso ou fracasso) foi uma avaliação qualitativa centralizada e independente baseada na comparação cega dos resultados da ultrassonografia B e fotografias de HI na S24 desde o início do estudo.

Os pesquisadores compararão o gel da MT com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o gel da MT funciona no tratamento da HI.

Os participantes irão:

  • Tome o medicamento do estudo 3 vezes ao dia (uma vez pela manhã, ao meio-dia e à noite, respectivamente) durante 24 semanas.
  • Os familiares dos pacientes são instruídos a trazê-los à clínica para visitas regulares de acompanhamento na Semana 4 (S4), Semana 12 (S12) e Semana 24 (S24) do período de tratamento.
  • Mantenha um diário de medicamentos concomitantes e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100056
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 200080
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650228
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Bebês do sexo masculino ou feminino com idade entre 35 e 150 dias;
  2. Indivíduos infantis com diagnóstico definitivo de hemangioma superficial que requer tratamento com base no histórico médico, manifestações clínicas e resultados de exames de imagem (ultrassonografia B, tomografia computadorizada ou ressonância magnética);
  3. Indivíduos infantis com lesão única de hemangioma;
  4. Indivíduos infantis com diâmetro máximo do hemangioma ≥ 1 cm, mas ≤ 10 cm;
  5. Sujeito infantil com CEA ≥ Grau 2; Os responsáveis ​​pelo lactente compreenderam o conteúdo do estudo e os riscos do tratamento do estudo, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e se mostraram dispostos a cooperar com a condução do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos infantis que eram alérgicos ou tinham histórico de alergia grave ao maleato de timolol ou outros bloqueadores dos receptores β;
  2. Indivíduos infantis que já foram tratados com corticosteroides sistêmicos, intralesionais ou tópicos, vincristina, α-interferon, imiquimod, propranolol ou outros bloqueadores de receptores β;
  3. Indivíduos infantis amamentados pela mãe que foi tratada com bloqueadores dos receptores β, corticosteróides sistêmicos (oral, intravenoso ou intramuscular), vincristina ou interferon α durante a amamentação;
  4. Indivíduos infantis que nasceram prematuros com mais de 2 meses e menos de 60 dias;
  5. Indivíduos infantis que já haviam sido tratados para hemangioma (incluindo cirurgia, medicamentos hormonais, terapia a laser, etc.);
  6. Indivíduos infantis com mais de um tipo de hemangioma necessitando de tratamento;
  7. Indivíduos infantis com outras doenças de pele na superfície do hemangioma e nas áreas adjacentes da pele, como eczema, eczema infantil, etc.
  8. Indivíduos infantis que apresentavam bloqueio atrioventricular ≥ segundo grau, bradicardia (frequência cardíaca < 100 bpm), síndrome sinoatrial, choque cardiogênico ou outras doenças cardíacas congênitas;
  9. Indivíduos infantis que sofriam de distúrbios respiratórios tais como asma brônquica, broncoespasmo e pneumonia;
  10. Indivíduos infantis que sofriam de distúrbios do sistema nervoso central, ou apresentavam sintomas de aumento da pressão intracraniana, ou tinham outras doenças subjacentes que pudessem causar ou agravar o hemangioma infantil;
  11. Indivíduos infantis que apresentavam pressão arterial sistólica < 50 mmHg ou pressão arterial diastólica < 30 mmHg;
  12. Indivíduos infantis que receberam qualquer outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à triagem; Indivíduos infantis com outras condições não adequadas para inscrição, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo1-Gel Maleato de Timolol + Placebo
56 pacientes serão randomizados para o grupo 1.
Medicamento: Gel Maleato de Timolol + Placebo
Os indivíduos foram aplicados com gel de maleato de timolol a 0,5% na área afetada, duas vezes ao dia, e com placebo, uma vez ao dia, durante 24 semanas.
Experimental: Gel Maleato de Timolol Grupo 2
56 pacientes serão randomizados para o grupo 2.
Medicamento: Gel Maleato de Timolol
Os indivíduos foram aplicados com gel de maleato de timolol a 0,5% na área afetada 3 vezes ao dia durante 24 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo 3-Placebo
56 pacientes serão randomizados para o grupo 3.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberam placebo na área afetada 3 vezes ao dia durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de cura de IH após tratamento de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas

O sucesso do tratamento é definido como a resolução completa ou quase completa da HI do paciente na S24 em comparação com o valor basal.

No momento da avaliação independente centralizada.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume do hemangioma
Prazo: linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudanças no volume do hemangioma desde o início após tratamento por 4, 12 e 24 semanas, adotando a fórmula de estimativa do volume IH: V = 0,07×(a média do maior comprimento e largura do hemangioma)^3.
linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudanças na cor do hemangioma
Prazo: linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança na cor do hemangioma após 4, 12 e 24 semanas de tratamento, que é avaliada pelos critérios CEA (Avaliação de Eritema Médico). A intensidade da cor (por exemplo, sem sinais de eritema; vermelhidão leve; vermelhidão definida; vermelhidão acentuada; vermelhidão ardente.) do IH é avaliado em uma escala de 5 pontos.
linha de base, semanas 4, 12 e 24
Taxas de regressão completa/quase completa de HI desde o início após 4 e 12 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base, semanas 4 e 12
No momento da avaliação independente centralizada.
linha de base, semanas 4 e 12
Taxa de resolução completa/quase completa de IH em cada visita pós-linha de base (Semanas 4, 12 e 24) desde a linha de base.
Prazo: linha de base, semanas 4, 12 e 24
Avaliação qualitativa no local pelo investigador de eficácia.
linha de base, semanas 4, 12 e 24
Evolução do IH em cada visita pós-linha de base (semanas 4, 12 e 24) desde a linha de base.
Prazo: linha de base, semanas 4, 12 e 24

Classificado em 5 categorias: completamente/quase completamente resolvido, melhorado, estável, agravado e não avaliável.

Avaliação qualitativa no local pelo investigador de eficácia.
linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudanças no IH em cada visita pós-linha de base (Semanas 4, 12 e 24) em comparação com a visita anterior.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24

Classificado em 5 categorias: regressão completa/quase completa, alívio, estabilização, exacerbação e incapaz de determinar.

Avaliação qualitativa no local pelo investigador de eficácia.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Auson Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASN001C002 (Identificador de registro: China Drug Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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