HRS-5965-kapseleiden turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus ja QT-välitutkimus terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen kaikkea tähän tutkimukseen liittyvää toimintaa, ymmärrä tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja olet valmis suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
2. 18–45-vuotiaat (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetken perusteella) ovat kelpoisia sekä miehet että naiset.
3. Miesten paino ≥ 50 kg ja naisten ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. Seulontajakson aikana ei esiinny poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammissa, frontaali- ja lateraalisessa rintakehän röntgenkuvassa, vatsan ultraäänitutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksissa, eikä niissä, joissa on vähäisiä poikkeavuuksia, mutta jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinistä merkitystä .
5. Seulontajakson aikana ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV - Ab), Treponema pallidum -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV - Ab) ovat kaikki negatiivisia.
6. Suorita rokotus Neisseria meningitidis- ja Streptococcus pneumoniae -rokotteita vastaan ​​2 viikkoa ennen ensimmäistä HRS-5965-antoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija on todennut, että lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavia tai myöntymistä heikentäviä sairauksia tai sairauksia voi esiintyä.
2. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fysiologinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi lisätä testin riskiä, ​​vaikuttaa tutkittavan protokollan noudattamiseen tai vaikuttaa kokeen suorittamiseen.
3. Ne, joilla on aiemmin ollut Neisseria meningitidis -infektio, tai ne, joiden ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut Neisseria meningitidis -infektio.
4. Henkilöt, joilla on varmaa näyttöä infektiosta 2 viikon sisällä ennen seulontaa (positiivinen etiologinen tutkimus tai jotka ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa) tai henkilöt, joiden ruumiinlämpö on ylittänyt 38 °C.
5. Potilaat, joilla on epänormaalit seerumin elektrolyytit (hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia).
6. Potilaat, joilla on ollut kouristuksia, pitkä QT-oireyhtymä (mukaan lukien sukuhistoria), pyörtyminen uinnin aikana tai mikä tahansa muu pyörtyminen tai tajunnan menetys.
7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, kuten verenpainetauti, ateroskleroosi, sydämen vajaatoiminta, bradykardia tai aivohalvaus, tai jotka käyttävät sydämentahdistinta.
8. Ne, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää normaaliarvon ylärajan, tai niillä, joiden taso ei ylitä ylärajaa, mutta joiden tutkija arvioi olevan munuaisten vajaatoiminnan riski.
9. Ne, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaaliarvon ylärajan (ULN) tai joiden kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa ULN.