En sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamisk studie og QT-intervallstudie av HRS-5965 kapsler hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Signer frivillig samtykkeskjemaet før alle aktiviteter relatert til denne studien, være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne studien, og være villig til å fullføre denne studien i strengt samsvar med protokollen for klinisk utprøving.
2. I alderen mellom 18 og 45 år (basert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke), er både menn og kvinner kvalifisert.
3. Kroppsvekten til menn ≥ 50 kg, og til kvinner ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. I løpet av screeningsperioden er det ingen abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, tolv-ledd elektrokardiogram, frontale og laterale røntgenbilder av thorax, abdominal ultralyd og laboratorietester, eller de med mindre abnormiteter, men som av etterforskeren vurderes å være uten klinisk betydning .
5. I løpet av screeningsperioden er humant immunsviktvirusantistoff (HIV - Ab), treponema pallidum-antistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virusantistoff (HCV - Ab) alle negative.
6. Fullfør vaksinasjonen av Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae vaksiner 2 uker før første administrasjon av HRS - 5965.

Ekskluderingskriterier:

1. Forskeren har fastslått at det kan være sykdommer eller medisinske tilstander som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller reduserer compliance.
2. Ifølge forskerens vurdering kan enhver fysiologisk eller psykologisk sykdom eller tilstand som kan øke risikoen for testen, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller påvirke forsøkspersonens fullføring av testen.
3. De med en tidligere historie med Neisseria meningitidis-infeksjon, eller de hvis førstegradsslektninger har en historie med Neisseria meningitidis-infeksjon.
4. De med sikre tegn på infeksjon innen 2 uker før screening (positiv etiologisk undersøkelse, eller har fått systemisk antibiotikabehandling), eller de som har hatt en kroppstemperatur over 38 °C.
5. Personer med unormale serumelektrolytter (hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi).
6. Personer med en historie med krampesykdommer, langt QT-syndrom (inkludert familiehistorie), synkope under svømming eller annen type synkope eller historie med tap av bevissthet.
7. Personer med tidligere hjertesykdom, som hypertensjon, åreforkalkning, hjertesvikt, bradykardi eller hjerneslag, eller de som bruker pacemaker.
8. De med et serumkreatininnivå som overstiger den øvre grensen for normalverdien, eller de hvis nivået ikke overstiger den øvre grensen, men som av utforskeren vurderes å ha en risiko for nedsatt nyrefunksjon.
9. De med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overskrider den øvre grensen for normalverdi (ULN), eller med total bilirubin som overstiger 1,5 ganger ULN.