건강한 피험자를 대상으로 한 HRS-5965 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 연구 및 QT 간격 연구
2025년 7월 3일 업데이트: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HRS-5965 캡슐의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 연구 및 건강한 피험자의 QT 간격에 대한 HRS-5965의 효과에 대한 제1상 임상 시험
이는 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조 제1상 임상 시험이었습니다.
본 연구에서는 1차, 2차, 3차의 3개 용량군을 실시할 예정이며, 총 32명의 건강한 피험자가 등록될 예정이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 임상시험과 관련된 모든 활동을 수행하기 전에 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 본 임상시험의 절차와 방법을 이해하고, 임상시험 프로토콜을 엄격하게 준수하여 본 임상시험을 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 18세에서 45세 사이(동의서에 서명한 시점을 기준으로) 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- 남성의 체중 ≥ 50kg, 여성의 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI): 19 - 26kg/m².
- 스크리닝 기간 동안 신체검사, 활력징후, 12-유도 심전도, 전두엽 및 측면 흉부 방사선 사진, 복부 초음파, 실험실 검사에서 이상이 없거나, 경미한 이상이 있으나 임상적 유의성이 없다고 시험자가 판단한 자 .
- 검진기간 동안 인체면역결핍바이러스 항체(HIV-Ab), 트레포네마 팔리듐 항체, B형간염 표면항원(HBsAg), C형간염 바이러스 항체(HCV-Ab)는 모두 음성이다.
- HRS - 5965 첫 투여 2주 전에 수막염균 및 폐렴구균 백신 접종을 완료하세요.
제외 기준:
- 연구자는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도를 저하시키는 질병이나 의학적 상태가 있을 수 있다고 판단했습니다.
- 연구자의 판단에 따라, 시험의 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 피험자의 시험 완료에 영향을 미칠 수 있는 모든 생리적 또는 심리적 질병 또는 상태.
- 이전에 Neisseria meningitidis 감염의 병력이 있거나, 1촌 친척이 Neisseria meningitidis 감염의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 2주 이내에 감염의 확실한 증거가 있는 자(병인학적 검사 양성, 전신 항생제 치료 받은 자) 또는 체온이 38℃를 초과한 자.
- 비정상적인 혈청 전해질(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증)이 있는 피험자.
- 경련 장애, 긴 QT 증후군(가족력 포함), 수영 중 실신 또는 기타 유형의 실신 또는 의식 상실 병력이 있는 피험자.
- 고혈압, 죽상동맥경화증, 심부전, 서맥, 뇌졸중 등 심장 질환의 병력이 있거나 심박조율기를 사용하는 피험자.
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상치의 상한치를 초과하는 자, 또는 상한치를 초과하지 않으나 연구자가 신기능 장해의 위험이 있다고 판단하는 자.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상치 상한치(ULN)를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
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HRS-5965 캡슐
HRS-5965 캡슐 위약
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실험적: 복용량 2
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HRS-5965 캡슐
HRS-5965 캡슐 위약
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실험적: 복용량 3
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HRS-5965 캡슐
HRS-5965 캡슐 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 대상의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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활력 징후 및/또는 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가 및/또는 12-리드 ECG 평가의 비정상적인 소견을 포함한 AE의 발생률.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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QTcF: 경구 HRS-5965 캡슐 투여 후 기준치 및 위약 조정 QTcF
기간: 투여 후 최대 24시간까지의 기준선.
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투여 후 최대 24시간까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-5965에 대한 0시간부터 마지막 정량 분석 물질 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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HRS-5965에 대해 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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HRS-5965의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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HRS-5965의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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HRS-5965의 말단 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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피하 투여를 위한 HRS-5965의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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피하 투여를 위한 HRS-5965의 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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보체 시스템 대체 경로(AP) 억제 효율
기간: 마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 7일을 기준으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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