En säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetisk/farmakodynamisk studie och QT-intervallstudie av HRS-5965-kapslar hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke innan några aktiviteter relaterade till denna prövning, kunna förstå procedurerna och metoderna för denna prövning och vara villig att slutföra denna prövning i strikt enlighet med protokollet för kliniska prövningar.
2. I åldern mellan 18 och 45 år (baserat på tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke), är både män och kvinnor berättigade.
3. Kroppsvikten för män ≥ 50 kg och för kvinnor ≥ 45 kg, och kroppsmassaindex (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. Under screeningsperioden finns det inga avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram med tolv avledningar, frontala och laterala bröströntgenbilder, abdominalt ultraljud och laboratorietester, eller de med mindre avvikelser men bedöms av utredaren vara utan klinisk betydelse .
5. Under screeningsperioden är antikroppar mot human immunbristvirus (HIV - Ab), antikropp mot treponema pallidum, ytantigen för hepatit B (HBsAg) och antikropp mot hepatit C-virus (HCV - Ab) alla negativa.
6. Slutför vaccinationen av Neisseria meningitidis- och Streptococcus pneumoniae-vacciner 2 veckor före den första administreringen av HRS - 5965.

Uteslutningskriterier:

1. Forskaren har fastställt att det kan finnas sjukdomar eller medicinska tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel eller minskar compliance.
2. Enligt forskarens bedömning kan varje fysiologisk eller psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan öka risken för testet, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller påverka försökspersonens slutförande av testet.
3. De med en tidigare historia av Neisseria meningitidis-infektion, eller de vars första gradens släktingar har en historia av Neisseria meningitidis-infektion.
4. De med säkra tecken på infektion inom 2 veckor före screening (positiv etiologisk undersökning, eller som har fått systemisk antibiotikabehandling), eller de som har haft en kroppstemperatur över 38 °C.
5. Patienter med onormala serumelektrolyter (hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi).
6. Patienter med en historia av krampsjukdomar, långt QT-syndrom (inklusive familjehistoria), synkope under simning eller någon annan typ av synkope eller historia av medvetslöshet.
7. Personer med en tidigare historia av hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, åderförkalkning, hjärtsvikt, bradykardi eller stroke, eller de som använder pacemaker.
8. De med en serumkreatininnivå som överstiger den övre gränsen för normalvärdet, eller de vars nivå inte överstiger den övre gränsen men som av utredaren bedöms löpa risk för nedsatt njurfunktion.
9. De med alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överskrider den övre gränsen för normalvärde (ULN), eller med totalt bilirubin som överstiger 1,5 gånger ULN.