Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамии и исследование интервала QT капсул HRS-5965 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с этим исследованием, быть в состоянии понять процедуры и методы этого исследования и быть готовым завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования.
2. В возрасте от 18 до 45 лет (в зависимости от времени подписания формы информированного согласия) право на участие имеют как мужчины, так и женщины.
3. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, женщин ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ): 19 – 26 кг/м².
4. В течение периода скрининга нет отклонений при физическом осмотре, жизненно важных показателях, электрокардиограмме в двенадцати отведениях, фронтальных и боковых рентгенограммах грудной клетки, ультразвуковом исследовании брюшной полости и лабораторных тестах, а также отклонений с незначительными отклонениями, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения. .
5. В течение периода скрининга антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), антитела к бледной трепонеме, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab) являются отрицательными.
6. Завершить вакцинацию вакцинами Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae за 2 недели до первого введения HRS-5965.

Критерии исключения:

1. Исследователь определил, что могут существовать заболевания или медицинские состояния, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств или снижают соблюдение режима лечения.
2. По мнению исследователя, любое физиологическое или психологическое заболевание или состояние, которое может увеличить риск проведения теста, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на завершение субъектом теста.
3. Лица, ранее перенесшие инфекцию Neisseria meningitidis, или те, чьи родственники первой линии перенесли инфекцию Neisseria meningitidis.
4. Лица с определенными признаками инфекции в течение 2 недель до скрининга (положительное этиологическое исследование или получавшие системное лечение антибиотиками) или лица, у которых температура тела превышала 38 °C.
5. Субъекты с аномальным уровнем электролитов в сыворотке (гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия).
6. Субъекты с судорожными расстройствами в анамнезе, синдромом удлиненного интервала QT (включая семейный анамнез), обмороками во время плавания или любым другим типом обмороков или потерей сознания в анамнезе.
7. Субъекты с предыдущим анамнезом заболеваний сердца, таких как гипертония, атеросклероз, сердечная недостаточность, брадикардия или инсульт, или те, кто использует кардиостимулятор.
8. Лица, у которых уровень креатинина в сыворотке превышает верхний предел нормального значения, или те, чей уровень не превышает верхний предел, но, по мнению исследователя, находятся в группе риска нарушения функции почек.
9. Те, у кого аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин превышает ВГН в 1,5 раза.