Uno studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica e studio sull'intervallo QT delle capsule HRS-5965 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata a questa sperimentazione, essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione ed essere disposto a completare questa sperimentazione in stretta conformità con il protocollo della sperimentazione clinica.
2. Di età compresa tra i 18 ed i 45 anni (in base all'ora di sottoscrizione del modulo di consenso informato), possono beneficiare sia i maschi che le femmine.
3. Il peso corporeo dei maschi ≥ 50 kg e quello delle femmine ≥ 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. Durante il periodo di screening, non sono presenti anomalie nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni, nelle radiografie del torace frontale e laterale, nell'ecografia addominale e nei test di laboratorio, o con anomalie minori ma giudicate dallo sperimentatore prive di significato clinico .
5. Durante il periodo di screening, gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV - Ab), l'anticorpo del treponema pallidum, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV - Ab) sono tutti negativi.
6. Completare la vaccinazione con i vaccini Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae 2 settimane prima della prima somministrazione di HRS - 5965.

Criteri di esclusione:

1. Il ricercatore ha stabilito che potrebbero esserci malattie o condizioni mediche che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o ne riducono la compliance.
2. Secondo il giudizio del ricercatore, qualsiasi malattia o condizione fisiologica o psicologica che possa aumentare il rischio del test, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o influenzare il completamento del test da parte del soggetto.
3. Quelli con una storia precedente di infezione da Neisseria meningitidis o quelli i cui parenti di primo grado hanno una storia di infezione da Neisseria meningitidis.
4. Quelli con evidenza certa di infezione entro 2 settimane prima dello screening (esame eziologico positivo o aver ricevuto un trattamento antibiotico sistemico) o quelli che hanno avuto una temperatura corporea superiore a 38 °C.
5. Soggetti con elettroliti sierici anormali (ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia).
6. Soggetti con storia di disturbi convulsivi, sindrome del QT lungo (inclusa storia familiare), sincope durante il nuoto o qualsiasi altro tipo di sincope o storia di perdita di coscienza.
7. Soggetti con precedenti di malattie cardiache, come ipertensione, aterosclerosi, insufficienza cardiaca, bradicardia o ictus, o portatori di pacemaker.
8. Quelli con un livello di creatinina sierica superiore al limite superiore del valore normale o quelli il cui livello non supera il limite superiore ma sono giudicati dallo sperimentatore a rischio di compromissione della funzionalità renale.
9. Quelli con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) che superano il limite superiore del valore normale (ULN) o con bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN.