Une étude sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'intervalle QT des capsules HRS-5965 chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à cet essai, soyez capable de comprendre les procédures et les méthodes de cet essai et soyez prêt à terminer cet essai en stricte conformité avec le protocole de l'essai clinique.
2. Âgés de 18 à 45 ans (en fonction du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé), les hommes et les femmes sont éligibles.
3. Le poids corporel des mâles ≥ 50 kg et celui des femelles ≥ 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) : 19 - 26 kg/m².
4. Au cours de la période de dépistage, il n'y a aucune anomalie dans l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à douze dérivations, les radiographies thoraciques frontales et latérales, l'échographie abdominale et les tests de laboratoire, ou ceux présentant des anomalies mineures mais jugées par l'investigateur comme sans signification clinique. .
5. Pendant la période de dépistage, les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH - Ab), les anticorps contre le tréponème pallidum, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC - Ab) sont tous négatifs.
6. Terminer la vaccination des vaccins Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae 2 semaines avant la première administration du HRS - 5965.

Critères d'exclusion :

1. Le chercheur a déterminé qu'il peut y avoir des maladies ou des conditions médicales qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou réduisent l'observance.
2. Selon le jugement du chercheur, toute maladie ou condition physiologique ou psychologique pouvant augmenter le risque du test, affecter la conformité du sujet au protocole ou affecter la réussite du test par le sujet.
3. Ceux qui ont des antécédents d'infection à Neisseria meningitidis ou ceux dont les parents au premier degré ont des antécédents d'infection à Neisseria meningitidis.
4. Ceux qui présentent des signes certains d'infection dans les 2 semaines précédant le dépistage (examen étiologique positif ou ayant reçu un traitement antibiotique systémique), ou ceux qui ont eu une température corporelle supérieure à 38 °C.
5. Sujets présentant des électrolytes sériques anormaux (hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie).
6. Sujets ayant des antécédents de troubles convulsifs, de syndrome du QT long (y compris antécédents familiaux), de syncope en nageant ou tout autre type de syncope ou d'antécédents de perte de conscience.
7. Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque, comme l'hypertension, l'athérosclérose, l'insuffisance cardiaque, la bradycardie ou un accident vasculaire cérébral, ou ceux utilisant un stimulateur cardiaque.
8. Ceux dont le taux de créatinine sérique dépasse la limite supérieure de la valeur normale, ou ceux dont le taux ne dépasse pas la limite supérieure mais sont jugés par l'investigateur comme présentant un risque d'insuffisance rénale.
9. Ceux dont l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) dépasse la limite supérieure de la valeur normale (LSN), ou dont la bilirubine totale dépasse 1,5 fois la LSN.