Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e estudo de intervalo QT de cápsulas HRS-5965 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas a este ensaio, ser capaz de compreender os procedimentos e métodos deste ensaio e estar disposto a concluí-lo em estrita conformidade com o protocolo do ensaio clínico.
2. Com idade entre 18 e 45 anos (com base no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido), são elegíveis homens e mulheres.
3. O peso corporal dos homens ≥ 50 kg e das mulheres ≥ 45 kg, e índice de massa corporal (IMC): 19 - 26 kg/m².
4. Durante o período de triagem, não há anormalidades no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de doze derivações, radiografias de tórax frontal e lateral, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais, ou aqueles com anormalidades menores, mas considerados pelo investigador como sem significado clínico. .
5. Durante o período de triagem, o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV - Ab), o anticorpo do treponema pallidum, o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV - Ab) são todos negativos.
6. Completar a vacinação das vacinas Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae 2 semanas antes da primeira administração de HRS - 5965.

Critérios de exclusão:

1. O pesquisador determinou que pode haver doenças ou condições médicas que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos ou reduzam a adesão.
2. De acordo com o julgamento do pesquisador, qualquer doença ou condição fisiológica ou psicológica que possa aumentar o risco do teste, afetar a adesão do sujeito ao protocolo ou afetar a conclusão do teste pelo sujeito.
3. Aqueles com história prévia de infecção por Neisseria meningitidis ou aqueles cujos parentes de primeiro grau têm história de infecção por Neisseria meningitidis.
4. Aqueles com evidência definitiva de infecção nas 2 semanas anteriores ao rastreio (exame etiológico positivo ou tendo recebido tratamento antibiótico sistémico), ou aqueles que tiveram uma temperatura corporal superior a 38 °C.
5. Indivíduos com eletrólitos séricos anormais (hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia).
6. Indivíduos com histórico de distúrbios convulsivos, síndrome do QT longo (incluindo histórico familiar), síncope ao nadar ou qualquer outro tipo de síncope ou histórico de perda de consciência.
7. Indivíduos com história prévia de doença cardíaca, como hipertensão, aterosclerose, insuficiência cardíaca, bradicardia ou acidente vascular cerebral, ou usuários de marca-passo.
8. Aqueles com nível de creatinina sérica excedendo o limite superior do valor normal, ou aqueles cujo nível não excede o limite superior, mas são considerados pelo investigador como estando em risco de comprometimento da função renal.
9. Aqueles com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo o limite superior do valor normal (LSN), ou com bilirrubina total excedendo 1,5 vezes o LSN.