Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinámica y un estudio de intervalo QT de cápsulas HRS-5965 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con este ensayo, ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este ensayo y estar dispuesto a completar este ensayo en estricta conformidad con el protocolo del ensayo clínico.
2. Son elegibles tanto hombres como mujeres con edades comprendidas entre 18 y 45 años (según el momento de la firma del formulario de consentimiento informado).
3. El peso corporal de los hombres ≥ 50 kg y el de las mujeres ≥ 45 kg, y el índice de masa corporal (IMC): 19 - 26 kg/m².
4. Durante el período de selección, no hay anomalías en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma de doce derivaciones, radiografías frontales y laterales de tórax, ecografía abdominal y pruebas de laboratorio, o aquellos con anomalías menores pero que el investigador considera que no tienen importancia clínica. .
5. Durante el período de detección, los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH - Ab), los anticuerpos contra el treponema pálido, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC - Ab) son todos negativos.
6. Completar la vacunación con las vacunas Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae 2 semanas antes de la primera administración de HRS - 5965.

Criterios de exclusión:

1. El investigador ha determinado que pueden existir enfermedades o condiciones médicas que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos o reduzcan su cumplimiento.
2. A juicio del investigador, cualquier enfermedad o condición fisiológica o psicológica que pueda aumentar el riesgo de la prueba, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o afectar la finalización de la prueba por parte del sujeto.
3. Aquellos con antecedentes de infección por Neisseria meningitidis, o aquellos cuyos familiares de primer grado tengan antecedentes de infección por Neisseria meningitidis.
4. Aquellos con evidencia definitiva de infección dentro de las 2 semanas previas al cribado (examen etiológico positivo o haber recibido tratamiento antibiótico sistémico), o aquellos que hayan tenido una temperatura corporal superior a 38 °C.
5. Sujetos con electrolitos séricos anormales (hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia).
6. Sujetos con antecedentes de trastornos convulsivos, síndrome de QT largo (incluidos antecedentes familiares), síncope al nadar o cualquier otro tipo de síncope o antecedentes de pérdida del conocimiento.
7. Sujetos con antecedentes de enfermedades cardíacas, como hipertensión, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca, bradicardia o accidente cerebrovascular, o aquellos que usan marcapasos.
8. Aquellos con un nivel de creatinina sérica que excede el límite superior del valor normal, o aquellos cuyo nivel no excede el límite superior pero que el investigador considera que tienen riesgo de deterioro de la función renal.
9. Aquellos con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que excede el límite superior del valor normal (LSN), o con bilirrubina total que excede 1,5 veces el LSN.