A HRS-5965 kapszulák biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálata és QT-intervallum vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt, képes legyen megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit, és készen álljon a vizsgálatot a klinikai vizsgálati protokollnak szigorúan betartva befejezni.
2. 18 és 45 év közöttiek (a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontja alapján) férfiak és nők egyaránt jogosultak.
3. A férfiak testtömege ≥ 50 kg, a nőstényeké ≥ 45 kg, és a testtömeg-index (BMI): 19-26 kg/m².
4. A szűrési időszak alatt nincs eltérés a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, a tizenkét elvezetéses elektrokardiogramban, a frontális és laterális mellkasi röntgenfelvételekben, a hasi ultrahangban és a laboratóriumi vizsgálatokban, illetve azoknál, amelyeknél kisebb eltérések mutatkoznak, de a vizsgáló szerint nincs klinikai jelentősége. .
5. A szűrési időszakban a humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV - Ab), a treponema pallidum antitest, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és a hepatitis C vírus ellenanyag (HCV - Ab) mind negatívak.
6. Fejezd be a Neisseria meningitidis és Streptococcus pneumoniae vakcinák beoltását 2 héttel a HRS - 5965 első beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A kutató megállapította, hogy lehetnek olyan betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkentik a megfelelőséget.
2. A kutató megítélése szerint minden olyan fiziológiai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely növelheti a vizsgálat kockázatát, befolyásolhatja az alany protokollnak való megfelelését, vagy befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését.
3. Azok, akiknek a kórelőzményében Neisseria meningitidis fertőzés szerepel, vagy akiknek elsőfokú rokonaiban szerepelt Neisseria meningitidis fertőzés.
4. Azok, akiknél a szűrést (pozitív etiológiai vizsgálat, vagy szisztémás antibiotikum kezelésben részesült) 2 héten belül egyértelmű fertőzés jellemezte, illetve akiknek a testhőmérséklete meghaladta a 38 °C-ot.
5. Kóros szérum elektrolittal rendelkező személyek (hipokalémia, hypomagnesemia, hypocalcaemia).
6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsös rendellenességek, hosszú QT-szindróma (beleértve a családi anamnézist), úszás közbeni ájulás vagy bármilyen más típusú ájulás vagy eszméletvesztés szerepel.
7. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívbetegség, például magas vérnyomás, érelmeszesedés, szívelégtelenség, bradycardia vagy szélütés szerepel, vagy akik pacemakert használnak.
8. Azok, akiknél a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál érték felső határát, vagy akiknél a szint nem haladja meg a felső határt, de a vizsgáló szerint fennáll a vesekárosodás veszélye.
9. Azok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) meghaladja a normálérték felső határát (ULN), vagy az összbilirubin meghaladja az ULN 1,5-szeresét.