Een veiligheids-, verdraagbaarheid-, farmacokinetische/farmacodynamische studie en QT-intervalstudie van HRS-5965-capsules bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Het vrijwillig ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór enige activiteit gerelateerd aan dit onderzoek, in staat zijn de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, en bereid zijn dit onderzoek uit te voeren in strikte overeenstemming met het protocol van de klinische proef.
2. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking als ze tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (op basis van het tijdstip van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
3. Het lichaamsgewicht van mannen ≥ 50 kg en dat van vrouwen ≥ 45 kg, en body mass index (BMI): 19 - 26 kg/m².
4. Tijdens de screeningsperiode zijn er geen afwijkingen bij het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, het twaalfafleidingen-elektrocardiogram, frontale en laterale thoraxfoto's, echografie van de buik en laboratoriumtests, of die met kleine afwijkingen, maar die volgens de onderzoeker niet van klinische betekenis zijn. .
5. Tijdens de screeningperiode zijn het menselijk immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV - Ab), het treponema pallidum-antilichaam, het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en het hepatitis C-virusantilichaam (HCV - Ab) allemaal negatief.
6. Voltooi de vaccinatie van de vaccins tegen Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae 2 weken vóór de eerste toediening van HRS - 5965.

Uitsluitingscriteria:

1. De onderzoeker heeft vastgesteld dat er ziekten of medische aandoeningen kunnen zijn die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen beïnvloeden of de therapietrouw verminderen.
2. Naar het oordeel van de onderzoeker: elke fysiologische of psychologische ziekte of aandoening die het risico van de test kan vergroten, de naleving van het protocol door de proefpersoon kan beïnvloeden of de voltooiing van de test door de proefpersoon kan beïnvloeden.
3. Degenen met een voorgeschiedenis van een Neisseria meningitidis-infectie, of degenen van wie de eerstegraads familieleden een voorgeschiedenis hebben van een Neisseria meningitidis-infectie.
4. Degenen met duidelijk bewijs van infectie binnen 2 weken vóór de screening (positief etiologisch onderzoek, of die een systemische behandeling met antibiotica hebben gekregen), of degenen die een lichaamstemperatuur hebben gehad die hoger was dan 38 °C.
5. Personen met abnormale serumelektrolyten (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie).
6. Personen met een voorgeschiedenis van convulsieve stoornissen, lang QT-syndroom (inclusief familiegeschiedenis), syncope tijdens het zwemmen of een ander type syncope of een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies.
7. Personen met een voorgeschiedenis van hartziekten, zoals hypertensie, atherosclerose, hartfalen, bradycardie of beroerte, of personen die een pacemaker gebruiken.
8. Degenen met een serumcreatinineniveau dat de bovengrens van de normale waarde overschrijdt, of degenen waarvan het niveau de bovengrens niet overschrijdt, maar waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een risico lopen op nierfunctiestoornissen.
9. Degenen met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) die de bovengrens van de normale waarde (ULN) overschrijden, of met een totaal bilirubine dat 1,5 keer de ULN overschrijdt.