- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686095
Adductor Canal Blockin, IPACK-tukoksen ja genicular hermotukoksen analgeettinen vaikutus
Adductor Canal -tukoksen, IPACKin ja genicular hermotukoksen analgeettisen vaikutuksen vertailu polven kokonaisartroplastian jälkeen spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen polvinivelleikkaus (TKA) on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan potilaille, joilla on polven nivelrikkosta johtuvaa voimakasta kipua ja vakavasti rajoitettua liikerataa, kun perinteiset konservatiiviset hoidot ovat epäonnistuneet. Viisikymmentäkahdeksalla prosentilla potilaista, joille tehdään TKA, esiintyy kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Riittämätön kivunhallinta johtaa komplikaatioihin, kuten laskimotromboosiin, sepelvaltimon iskemiaan, sydäninfarktiin ja keuhkokuumeeseen, ja lisää sairastuvuutta. Lisäksi epäonnistuminen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa vaikuttaa negatiivisesti fysioterapiatoimenpiteisiin. Tämä tilanne pidentää potilaiden kuntoutusta ja sairaalahoitoa, mikä lisää hoitokustannuksia. Siksi on erittäin tärkeää vähentää potilaan kipua TKA:n jälkeen.
Femoraalinen hermokatkos (FNB) on perinteisesti ollut kriittinen osa multimodaalista analgesiaa TKA:ssa korkean analgeettisen tehonsa vuoksi. FNB kuitenkin rajoittaa fysioterapiaa aiheuttamalla motorisia rajoituksia nelipäisessä lihaksessa. Tämä tilanne aiheuttaa viivästyksiä ambulaatiossa ja kotiutuksessa. FNB-potilailla nelipäisen lihasheikkouden vuoksi havaittujen kuntoutusvaikeuksien vuoksi etsittiin erilaisia tekniikoita ja syntyi Adductor canal block (ACB). AKB on sensorinen salpaus, joka salpaa saphenoushermoa, aistinvaraista hermoa, joka kulkee reiden adductor-kanavassa ja säilyttää siten motorisen toiminnan. Se on vaihtoehtoinen esto FNB:lle tarjoamalla riittävän kivunlievityksen polven etuosaan.
Genicular hermot sisältävät reisiluun, yhteisen peroneaalisen, sääriluun, sääriluun ja obturaattorihermon haarat, jotka hermottavat polvikapselia. Tiedetään, että sukupuolihermon superolateraaliset, supermediaaliset ja inferomediaaliset haarat ovat lähellä sääri- ja reisiluun periosteumia ja niillä on rooli polvinivelen etuosan sensorisessa hermotuksessa. Genikulaarista hermosalpausta (GNB) käytetään kroonisessa nivelrikkokivussa ja sitä on käytetty viime vuosina lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua TKA:ssa.
Infiltraatio polvivaltimon ja polvikapselin välillä (IPACK-salpaus) suoritetaan infiltroimalla paikallispuudutusaine (LA) polvivaltimon ja polvikapselin väliin USG:n ohjauksessa. Iskiashermolla on tärkeä tehtävä takajalan motorisessa ja sensorisessa hermotuksessa. IPACK-lohkosovelluksessa LA leviää polvitaipeen kuoppaa pitkin, eikä proksimaalista iskiashermoa esiinny. Näin ollen polven takaosaa hermottava sensorinen hermoverkko on tukossa. Koska IPACK-salpaus tarjoaa vain sensorisen tukoksen aiheuttamatta motorista tukosta, se on uusi polvikirurgian kivunlievitysmenetelmä vaihtoehtona iskiashermoblokaukselle, joka aiheuttaa motorisen tukoksen.
Menetelmä:
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, potilaat, joilla on fyysinen ASA-luokitus 4-5, revision TKA, samanaikainen bilateraalinen TKA, potilaat alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat, BMI >40, allergia paikalliselle käytetty anestesia, DM, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, alkoholi- ja huumeriippuvuus, suuriannoksisten opioidien käyttö 3 vuorokautta ennen leikkausta, ääreishermosairaus, potilaat, jotka eivät saaneet kipua VAS-järjestelmällä, potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen ja perifeeriseen anestesiaan hermotukos.
Adductor canal block -prosessi: Ennen toimenpidettä potilaalle kerrotaan tekniikasta ja potilaalta hankitaan allekirjoitettu suostumus. Potilaan lonkkaa käännetään hieman ulospäin ja ultraääni-lineaarinen koetin asetetaan reiden mediaaliselle puolelle polvilumpion ja vastus medialis -kohtaan. Kun reisivaltimo on visualisoitu noin 3-4 senttimetrin (cm) syvyydellä distaalisesta lyhyen akselin kulmasta, jos valtimoa ei voida tunnistaa, nivusalueella visualisoitua reisivaltimoa voidaan seurata distaalisesti alkaen Valtimon proksimaalinen ja sykkivä virtaus nähdään doppler-tilassa. Kun vastus medialis ja sartorius lihakset on visualisoitu, pinnallinen reisivaltimo keskitetään sartorius-lihaksen keskikohtaan. Tässä vaiheessa adduktorikanavan katto voidaan visualisoida. Kun takahermo ja vastus medianus hermo nähdään pieninä pyöreinä hyperechoic-rakenteina, neula työnnetään sisään tasossa ja viedään kohti pinnallisen reisivaltimon anterolateraalista puolta. Sitten 5-20 millilitraa (ml) LA:ta annetaan adduktorikanavaan.
Genikulaarinen hermotukos: Ennen toimenpidettä potilaalle kerrotaan tekniikasta ja potilas saa hyväksynnän. Makuuasennossa makaavan potilaan polvitaipeen kuoppaan asetetaan tyyny ja polvi koukistetaan hieman. Ylivoimaiseen lateraaliseen sukupuolihermon salpaukseen; lineaarinen USG-koetin asetetaan reisiluun lateraaliseen epikondyyliin koronaalisessa tasossa ja siirretään proksimaalisesti luun metafyysin visualisoimiseksi. Tällä tasolla superolateraalinen genikulaarinen valtimo voidaan nähdä vastus lateralisin syvän faskian ja reisiluun välillä. In-plane tai out-of-plane -tekniikalla ääreislohkoneulaa viedään valtimon sivulta, kunnes se koskettaa luun pintaa ja 4-5 ml LA-lääkitystä ruiskutetaan. Superior mediaalisen genicular hermon salpaus; lineaarinen USG-koetin asetetaan reisiluun mediaaliseen epikondyyliin koronaalisessa suunnassa ja siirretään proksimaalisesti luun metafyysin visualisoimiseksi adduktorituberkkelin edessä. Ylempi mediaalinen genicular valtimo nähdään reisiluun ja vastus medialis -lihaksen syvän faskian välissä. Ääreislohkoneula työnnetään valtimon sivulta, kunnes se koskettaa luun pintaa in-plane- tai out-of-plane-tekniikalla ja injektoidaan 4-5 ml LA-lääkettä. Lineaarista USG-koetinta, joka on asetettu koronaalisesti sääriluun mediaaliseen niveleen, siirretään distaalisesti luun metafyysin visualisoimiseksi. Inferomediaalinen genikulaarinen valtimo voidaan nähdä mediaalisen sidekudoksen alla. Ääreislohkoneula työnnetään valtimon sivulta, kunnes se koskettaa luun pintaa in-plane- tai out-of-plane-tekniikalla ja injektoidaan 4-5 ml LA-lääkettä. Negatiivinen aspiraatiotesti suoritetaan ennen LA-lääkkeen pistämistä kaikkiin lohkoihin.
IPACK Block: Ennen toimenpidettä potilaalle kerrotaan tekniikasta ja potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus. Potilas makaa makuuasennossa. Lineaarinen USG-koetin sijoitetaan noin 2-3 cm polvitaipeen kuopan yläpuolelle ja skannataan distaalisesti reisiluun varren ja polvitaipeen valtimon tunnistamiseksi. Jos reisiluun nivelet alun perin visualisoidaan, koetinta liikutetaan, kunnes kondyylit katoavat ja reisiluun varsi tunnistetaan suoraksi ja hyperkaikuiseksi. Popliteaalisten verisuonten tunnistamiseen voidaan käyttää väridoppleria. Ääreislohkoneula viedään reisiluun varren ja polvivaltimon väliin. Negatiivisen aspiraatiokontrollin jälkeen tähän ruiskutetaan 15-20 ml LA-lääkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Çorum, Turkki, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I-II-III
- BMI < 40
- 18-80 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV-V
- <18 vuotta, >80 vuotta
- TKA-leikkaukseen tehdään uusintaleikkaus
- Tehdään kahdenvälinen TKA-leikkaus
- BMI > 40
- Potilaat, jotka käyttivät suuriannoksisia opioidilääkitystä 3 päivän sisällä ennen leikkausta
- potilaille, joilla on laajalle levinnyt krooninen kipu, diabetes mellitus, hermo-lihassairaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- joille tehtiin yleinen anestesia leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Adductor kanavatukos
Potilaat, joille tehtiin adduktorikanavakatkos
|
Adduktorisen kanavan tukoksen toimenpide: Potilaalle kerrotaan tekniikasta ja hän saa suostumuksensa.
Potilaan lonkkaa käännetään hieman ulospäin ja ultraääni-lineaarinen anturi asetetaan reiteen mediaaliseen polvilumpion ja vastus medialiksen keskikohtaan.
Kun reisivaltimo on paikannettu noin 3-4 cm:n syvyyteen, jos se ei ole näkyvissä, valtimo voidaan jäljittää distaalisesti nivusalueelta Doppler-moodilla.
Kun vastus medialis ja sartorius lihakset on tunnistettu, pinnallinen reisivaltimo keskitetään sartorius-lihaksen keskikohtaan.
Adductor-kanavan katto, sekä taka- ja vastus medialis -hermot, näkyvät hyperechoic-rakenteina.
Neula työnnetään sisään tasoon, etenemällä kohti anterolateraalista reisivaltimoa, ja 5-20 ml LA:ta injektoidaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä IPACK Block
Potilaat, joille tehtiin infiltraatio polvivaltimon ja polvilohkon kapselin välillä
|
IPACK Block: Ennen toimenpidettä potilaalle kerrotaan tekniikasta ja potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus.
Potilas makaa makuuasennossa.
Lineaarinen USG-koetin sijoitetaan noin 2-3 cm polvitaipeen kuopan yläpuolelle ja skannataan distaalisesti reisiluun varren ja polvitaipeen valtimon tunnistamiseksi.
Jos reisiluun nivelet alun perin visualisoidaan, koetinta liikutetaan, kunnes kondyylit katoavat ja reisiluun varsi tunnistetaan suoraksi ja hyperkaikuiseksi.
Popliteaalisten verisuonten tunnistamiseen voidaan käyttää väridoppleria.
Ääreislohkoneula viedään reisiluun varren ja polvivaltimon väliin.
Negatiivisen aspiraatiokontrollin jälkeen tähän ruiskutetaan 15-20 ml LA-lääkitystä.
|
|
Active Comparator: Ryhmän sukupuolihermosto
Potilaat, joille tehtiin genikulaarinen hermotukos
|
Genikulaarinen hermotukos: Potilaalle tiedotetaan ja suostumus hankitaan.
Kun tyyny on polvitaipeen kuoppassa, polvi on hieman taipunut.
Ylemmän lateraalisen sukuelimen hermoa varten lineaarinen USG-koetin sijoitetaan lateraaliseen reisiluun epikondyyliin, joka liikkuu proksimaalisesti luun metafyysin visualisoimiseksi.
Superolateraalinen valtimo näkyy vastus lateralis fascian ja reisiluun välillä.
In-plane tai out-of-plane -tekniikalla neula ohjataan luuhun ja injektoidaan 4-5 ml LA:ta.
Ylimmän mediaalisen hermon koetin asetetaan mediaalisen epikondyylin päälle ja siirretään proksimaalisesti luun visualisoimiseksi lähellä adduktorituberkkelia.
Valtimo sijaitsee reisiluun ja vastus medialis fascian välissä.
Inferomediaalista valtimoa varten koetin asetetaan sääriluun mediaaliseen niveleen liikkuen distaalisesti.
Negatiivinen aspiraatiotesti suoritetaan ennen jokaista LA-injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun tutkimus numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden leikkauksen jälkeisen kiputason määrittäminen.
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa käytetään Numeric Rating Scalea (NRS), menetelmää, joka muuntaa potilaan kivun havainnon numeeriseen muotoon.
NRS:n numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0-10.
Potilas arvioi kivun voimakkuuden asteikolla 0, joka osoittaa, ettei kipua ole, 10:een, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (NRS 0 = ei kipua, 4 = lievää tai kohtalaista kipua, 6-8 = kovaa kipua ja >8 = sietämätön kipu).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-81
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .