- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686095
Analgetický účinek bloku adduktorového kanálu, bloku IPACK a bloku genikulárního nervu
Srovnání analgetického účinku bloku adduktorového kanálu, IPACK a bloku genikulárního nervu po totální endoprotéze kolene ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok prováděný u pacientů se silnou bolestí a výrazně omezeným rozsahem pohybu v kolenním kloubu v důsledku osteoartrózy kolene, kdy tradiční konzervativní léčba selhala. 58 procent pacientů, kteří podstoupí TKA, pociťuje v pooperačním období středně silnou nebo silnou bolest. Nedostatečná kontrola bolesti vede ke komplikacím, jako je žilní trombóza, koronární ischemie, infarkt myokardu a pneumonie, a zvyšuje morbiditu. Selhání kontroly pooperační bolesti navíc negativně ovlivňuje postupy fyzikální terapie. Tato situace prodlužuje rehabilitaci a pobyt pacientů v nemocnici, a tím zvyšuje náklady na péči. Proto je velmi důležité snížit bolestivost pacienta po TKA.
Blokáda femorálního nervu (FNB) je tradičně kritickou složkou multimodální analgezie u TKA díky své vysoké analgetické účinnosti. FNB však omezuje fyzikální terapii tím, že způsobuje motorická omezení v m. quadriceps. Tato situace způsobuje zpoždění při chůzi a vypouštění. Vzhledem k obtížím při rehabilitaci pozorovaným u pacientů podstupujících FNB kvůli slabosti čtyřhlavého svalu byly hledány různé techniky a objevil se blok adduktorového kanálu (ACB). AKB je senzorický blok, který blokuje safénový nerv, senzorický nerv, který probíhá v adduktorovém kanálu ve stehně, čímž zachovává motorickou funkci. Je to alternativní blok k FNB tím, že poskytuje adekvátní analgezii přednímu kompartmentu kolena.
Genikulární nervy zahrnují větve femorálního, společného peroneálního, safénového, tibiálního a obturátorového nervu, které inervují pouzdro kolena. Je známo, že superolaterální, superomediální a inferomediální větve genikulárního nervu jsou blízko periostu tibie a femuru a hrají roli v senzorické inervaci přední části kolenního kloubu. Blokáda genikulárního nervu (GNB) se používá u chronické bolesti při osteoartróze a v posledních letech se používá k úlevě od pooperační bolesti u TKA.
Infiltrace mezi popliteální arterií a kapslí kolena (blok IPACK) se provádí infiltrací lokálního anestetika (LA) mezi podkolenní tepnu a pouzdro kolena pod USG vedením. Sedací nerv má důležitou funkci v motorické a senzorické inervaci zadní nohy. Při aplikaci bloku IPACK se LA šíří podél popliteální jamky a nedochází k postižení proximálního sedacího nervu. Dochází tak k zablokování senzorické nervové sítě inervující zadní část kolena. Vzhledem k tomu, že blokáda IPACK poskytuje pouze senzorickou blokádu, aniž by způsobila motorickou blokádu, je to nová metoda doporučovaná pro analgezii v chirurgii kolena jako alternativa k blokádě sedacího nervu, která způsobuje motorickou blokádu.
Metoda:
Kritéria pro vyloučení ze studie byla: odmítnutí pacienta zúčastnit se studie, pacienti s ASA fyzikální klasifikací 4-5, revizní TKA, simultánní oboustranná TKA, pacienti mladší 18 let a starší 80 let, BMI >40, alergie na místní použité anestetikum, DM, selhání jater a ledvin, závislost na alkoholu a drogách, užívání vysokých dávek opioidů do 3 dnů před operací, onemocnění periferních nervů, pacienti, kteří nemohli hodnotit bolest VAS systém, pacienti s kontraindikací spinální anestezie a blokádou periferních nervů.
Procesre blokování adduktorového kanálu: Před výkonem bude pacient informován o technice a bude od pacienta získán podepsaný souhlas. Kyčel pacienta bude mírně externě rotována a ultrasonografická lineární sonda bude umístěna na mediální stranu stehna, do středu čéšky a vastus medialis. Po zobrazení femorální tepny v hloubce přibližně 3-4 centimetrů (cm) od distálního úhlu krátké osy, pokud nelze tepnu identifikovat, lze femorální tepnu, která je vizualizována v inguinální oblasti, sledovat distálně od proximální a pulsační tok tepny bude vidět v dopplerovském módu. Po vizualizaci m. vastus medialis a sartorius je povrchová femorální tepna vycentrována do středu m. sartorius. V tomto bodě lze vizualizovat střechu adduktorového kanálu. Poté, co jsou n. saphenus a n. vastus medianus viděny jako malé kulaté hyperechogenní struktury, je jehla zavedena technikou v rovině a posouvána směrem k anterolaterální straně povrchové femorální arterie. Poté se do adduktorového kanálu podá 5-20 mililitrů (ml) LA.
Genikulární nervový blok: Před výkonem je pacient informován o technice a je získán souhlas od pacienta. Do podkolenní jamky pacienta vleže na zádech je umístěn polštář a koleno je mírně flektováno. Pro horní laterální blokádu genikulárního nervu; lineární USG sonda se umístí na laterální epikondyl femuru v koronální rovině a posune se proximálně, aby se zobrazila metafýza kosti. Na této úrovni je vidět superolaterální genikulární arterie mezi hlubokou fascií vastus lateralis a femurem. Při technice in-plane nebo out-of-plane se periferní bloková jehla posouvá ze strany tepny, dokud se nedotkne povrchu kosti a je injikováno 4-5 ml léku LA. Pro blokádu horního mediálního genikulárního nervu; lineární USG sonda se umístí na mediální epikondyl femuru v koronálním směru a posune se proximálně, aby se zobrazila metafýza kosti před tuberkulem adduktoru. Mezi femurem a hlubokou fascií m. vastus medialis je vidět horní genikulární arteria medialis. Periferní bloková jehla se zavádí ze strany tepny, dokud se technikou in-plane nebo out-of-plane nedotkne povrchu kosti, a vstříkne se 4-5 ml léku LA. Lineární USG sonda umístěná koronálně na mediálním kondylu tibie se posune distálně, aby se zobrazila kostní metafýza. Inferomediální genikulární arterie lze vidět pod mediálním kolaterálním vazem. Periferní bloková jehla se zavádí ze strany tepny, dokud se technikou in-plane nebo out-of-plane nedotkne povrchu kosti, a vstříkne se 4-5 ml léku LA. Negativní aspirační test se provádí před injekčním podáním léku LA ve všech blocích.
Blok IPACK: Před výkonem je pacient informován o technice a je získán písemný souhlas pacienta. Pacient leží v poloze na břiše. Lineární USG sonda je umístěna přibližně 2-3 cm nad podkolenní jamkou a skenována distálně k identifikaci diafýzy femuru a popliteální arterie. Pokud jsou femorální kondyly zpočátku vizualizovány, sondou se pohybuje, dokud kondyly nezmizí a femorální diafýza není identifikována jako přímá a hyperechogenní. Barevný doppler lze použít k identifikaci popliteálních cév. Periferní bloková jehla se posune mezi diafýzu femuru a podkolenní tepnu. Po negativní aspirační kontrole se sem vstříkne 15-20 ml medikace LA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Krocan, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA I-II-III
- BMI < 40
- 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- ASA IV-V
- <18 let, >80 let
- Podstoupí revizní operaci TKA
- Podstoupí oboustrannou operaci TKA
- BMI > 40
- Pacienti, kteří užívali vysoké dávky opioidů během 3 dnů před operací
- ti s rozšířenou chronickou bolestí, diabetes mellitus, anamnézou neuromuskulárního onemocnění, jaterního a renálního selhání
- kteří v intraoperačním období podstoupili celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Adductor kanálový blok
Pacienti, kteří podstoupili blokádu adduktorového kanálu
|
Postup blokády adduktorového kanálu: Pacient bude informován o technice a bude získán souhlas.
Kyčel pacienta bude mírně externě rotována a ultrasonografická lineární sonda bude umístěna na mediální stehno, do středu čéšky a vastus medialis.
Po lokalizaci stehenní tepny v hloubce přibližně 3–4 cm, pokud není viditelná, lze tepnu vysledovat distálně od inguinální oblasti pomocí Dopplerova módu.
Jakmile jsou identifikovány m. vastus medialis a sartorius, je povrchová femorální tepna vycentrována do středu m. sartorius.
Střecha adduktorového kanálu spolu s n. saphenus a n. vastus medialis se jeví jako hyperechogenní struktury.
Jehla je zavedena v rovině, postupuje směrem k aspektu anterolaterální femorální arterie a je injikováno 5-20 ml LA.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový blok IPACK
Pacienti, kteří podstoupili infiltraci mezi podkolenní tepnou a blokádou tobolky kolena
|
Blok IPACK: Před výkonem je pacient informován o technice a je získán písemný souhlas pacienta.
Pacient leží v poloze na břiše.
Lineární USG sonda je umístěna přibližně 2-3 cm nad podkolenní jamkou a skenována distálně k identifikaci diafýzy femuru a popliteální arterie.
Pokud jsou femorální kondyly zpočátku vizualizovány, sondou se pohybuje, dokud kondyly nezmizí a femorální diafýza není identifikována jako přímá a hyperechogenní.
Barevný doppler lze použít k identifikaci popliteálních cév.
Periferní bloková jehla se posune mezi diafýzu femuru a podkolenní tepnu.
Po negativní aspirační kontrole se sem vstříkne 15-20 ml medikace LA.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina genikulární nervový blok
Pacienti, kteří podstoupili blokádu genikulárního nervu
|
Genikulární nervový blok: Pacient je informován a je získán souhlas.
S polštářem v podkolenní jamce je koleno mírně pokrčené.
U horního laterálního genikulárního nervu je lineární USG sonda umístěna na laterální femorální epikondyl, pohybující se proximálně, aby byla vizualizována kostní metafýza.
Superolaterální tepna je vidět mezi fascií vastus lateralis a femurem.
Pomocí techniky in-plane nebo out-of-plane je jehla zavedena do kosti a je injikováno 4-5 ml LA.
U horního mediálního nervu se sonda umístí na mediální epikondyl a posune se proximálně, aby se zobrazila kost blízko tuberkulu adduktoru.
Tepna leží mezi femurem a fascií vastus medialis.
U inferomediální tepny je sonda umístěna na tibiální mediální kondyl, přičemž se pohybuje distálně.
Před každou injekcí LA se provádí negativní aspirační test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření pooperační bolesti s číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: 48 hodin
|
Stanovení úrovně pooperační bolesti pacientů.
K hodnocení pooperační bolesti bude použita Numeric Rating Scale (NRS), metoda, která převádí pacientovo vnímání bolesti do numerické podoby.
NRS má číselnou stupnici od 0 do 10.
Pacient bude hodnotit intenzitu bolesti na stupnici od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což představuje nejhorší představitelnou bolest (NRS 0 = žádná bolest, 4 = mírná až střední bolest, 6-8 = silná bolest a >8 =nesnesitelná bolest).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-81
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Skupina Adductor kanálový blok
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy