- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06686095
Effetto analgesico del blocco del canale adduttore, del blocco IPACK e del blocco del nervo genicolare
Confronto dell'effetto analgesico del blocco del canale adduttore, IPACK e del blocco del nervo genicolare dopo artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica eseguita su pazienti con forte dolore e range di movimento dell'articolazione del ginocchio gravemente limitato a causa dell'osteoartrosi del ginocchio, quando i trattamenti conservativi tradizionali hanno fallito. Il 58% dei pazienti sottoposti a TKA sperimenta dolore moderato o grave nel periodo postoperatorio. Un controllo inadeguato del dolore porta a complicazioni come trombosi venosa, ischemia coronarica, infarto miocardico e polmonite e aumenta la morbilità. Inoltre, il mancato controllo del dolore postoperatorio influisce negativamente sulle procedure di fisioterapia. Questa situazione prolunga la riabilitazione e la degenza ospedaliera dei pazienti, aumentando così i costi sanitari. Pertanto, è di grande importanza ridurre il dolore del paziente dopo la PTG.
Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato tradizionalmente una componente critica dell'analgesia multimodale nella TKA grazie alla sua elevata efficacia analgesica. Tuttavia, la FNB limita la terapia fisica causando limitazioni motorie nel muscolo quadricipite. Questa situazione provoca ritardi nella deambulazione e nelle dimissioni. A causa delle difficoltà riabilitative osservate nei pazienti sottoposti a FNB a causa della debolezza del muscolo quadricipite, sono state ricercate diverse tecniche ed è emerso il blocco del canale dell'adduttore (ACB). L'AKB è un blocco sensoriale che blocca il nervo safeno, un nervo sensoriale che decorre nel canale adduttore della coscia, preservando così la funzione motoria. È un blocco alternativo alla FNB fornendo un'adeguata analgesia al compartimento anteriore del ginocchio.
I nervi genicolari comprendono i rami dei nervi femorale, peroneale comune, safeno, tibiale e otturatorio che innervano la capsula del ginocchio. È noto che i rami superolaterale, superomediale e inferomediale del nervo genicolare sono vicini al periostio della tibia e del femore e svolgono un ruolo nell'innervazione sensoriale della parte anteriore dell'articolazione del ginocchio. Il blocco del nervo genicolare (GNB) è utilizzato nel dolore causato dall'osteoartrite cronica ed è stato utilizzato negli ultimi anni per alleviare il dolore postoperatorio nella TKA.
L'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK) viene eseguita infiltrando l'anestetico locale (LA) tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio sotto guida USG. Il nervo sciatico ha una funzione importante nell'innervazione motoria e sensoriale della gamba posteriore. Nell'applicazione del blocco IPACK, il LA si diffonde lungo la fossa poplitea e non si verifica il coinvolgimento del nervo sciatico prossimale. Pertanto, la rete nervosa sensoriale che innerva la parte posteriore del ginocchio viene bloccata. Poiché il blocco IPACK fornisce solo il blocco sensoriale senza causare blocco motorio, è un nuovo metodo raccomandato per l'analgesia nella chirurgia del ginocchio come alternativa al blocco del nervo sciatico, che causa il blocco motorio.
Metodo:
I criteri di esclusione dallo studio erano: rifiuto del paziente a partecipare allo studio, pazienti con classificazione fisica ASA 4-5, TKA di revisione, TKA bilaterale simultaneo, pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni, BMI >40, allergia alle sostanze locali anestetico utilizzato, diabete mellito, insufficienza epatica e renale, dipendenza da alcol e droghe, uso di farmaci oppioidi ad alte dosi entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico, malattia dei nervi periferici, pazienti che non sono stati in grado di valutare il dolore con il sistema VAS, pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale e periferica blocco nervoso.
Procedura di blocco del canale adduttore: prima della procedura, il paziente sarà informato sulla tecnica e verrà ottenuto dal paziente un consenso firmato. L'anca del paziente verrà leggermente ruotata esternamente e la sonda lineare per ecografia verrà posizionata sulla parte mediale della coscia, nel punto medio della rotula e del vasto mediale. Dopo aver visualizzato l'arteria femorale ad una profondità di circa 3-4 centimetri (cm) dall'angolo distale dell'asse corto, se non è possibile identificare l'arteria, si può seguire distalmente l'arteria femorale, che viene visualizzata nella regione inguinale, partendo da in modalità doppler si vedrà il flusso prossimale e pulsatile dell'arteria. Dopo aver visualizzato il vasto mediale e i muscoli sartorio, l'arteria femorale superficiale viene centrata nel punto medio del muscolo sartorio. A questo punto è possibile visualizzare il tetto del canale adduttore. Dopo aver visto il nervo safeno e il nervo vasto mediano come piccole strutture rotonde iperecogene, l'ago viene inserito con la tecnica in plane e fatto avanzare verso la faccia anterolaterale dell'arteria femorale superficiale. Quindi, 5-20 millilitri (ml) di LA vengono somministrati nel canale adduttore.
Blocco del nervo genicolare: prima della procedura, il paziente viene informato sulla tecnica e viene ottenuta l'approvazione da parte del paziente. Un cuscino viene posizionato nella fossa poplitea del paziente sdraiato in posizione supina e il ginocchio è leggermente flesso. Per il blocco del nervo genicolare laterale superiore; la sonda USG lineare viene posizionata sull'epicondilo laterale del femore nel piano coronale e spostata prossimalmente per visualizzare la metafisi dell'osso. A questo livello è visibile l'arteria genicolare superolaterale tra la fascia profonda del vasto laterale e il femore. Con la tecnica in-plane o out-of-plane, l'ago del blocco periferico viene fatto avanzare dal lato dell'arteria fino a toccare la superficie dell'osso e vengono iniettati 4-5 ml di farmaco LA. Per il blocco del nervo genicolare mediale superiore; la sonda USG lineare viene posizionata sull'epicondilo mediale del femore in direzione coronale e spostata prossimalmente per visualizzare la metafisi dell'osso davanti al tubercolo adduttore. L'arteria genicolare mediale superiore è visibile tra il femore e la fascia profonda del muscolo vasto mediale. Si inserisce l'ago a blocco periferico dal lato dell'arteria fino a toccare la superficie ossea con una tecnica in-plane o out-of-plane e si iniettano 4-5 ml di farmaco LA. Una sonda USG lineare posizionata coronalmente sul condilo mediale della tibia viene spostata distalmente per visualizzare la metafisi ossea. L'arteria genicolare inferomediale può essere vista sotto il legamento collaterale mediale. Si inserisce l'ago a blocco periferico dal lato dell'arteria fino a toccare la superficie ossea con una tecnica in-plane o out-of-plane e si iniettano 4-5 ml di farmaco LA. Prima di iniettare il farmaco LA in tutti i blocchi viene eseguito un test di aspirazione negativo.
Blocco IPACK: prima della procedura, il paziente viene informato sulla tecnica e viene ottenuto il consenso scritto del paziente. Il paziente giace in posizione prona. La sonda USG lineare viene posizionata circa 2-3 cm sopra la fossa poplitea e scansionata distalmente per identificare la diafisi femorale e l'arteria poplitea. Se inizialmente si visualizzano i condili femorali, la sonda viene spostata fino alla scomparsa dei condili e all'identificazione della diafisi femorale come una linea retta e iperecogena. Il color doppler può essere utilizzato per identificare i vasi poplitei. L'ago del blocco periferico viene fatto avanzare tra la diafisi femorale e l'arteria poplitea. Dopo il controllo negativo dell'aspirazione, qui vengono iniettati 15-20 ml di farmaco LA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Çorum, Tacchino, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I-II-III
- IMC < 40
- 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- ASA IV-V
- <18 anni, >80 anni
- Verrà sottoposto ad un intervento chirurgico di revisione TKA
- Verrà sottoposto ad intervento chirurgico bilaterale per TKA
- IMC > 40
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci oppioidi ad alte dosi entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
- quelli con dolore cronico diffuso, diabete mellito, storia di malattie neuromuscolari, insufficienza epatica e renale
- sottoposti ad anestesia generale durante il periodo intraoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del canale del gruppo adduttore
Pazienti sottoposti a blocco del canale adduttore
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Procedura di blocco del canale adduttore: il paziente verrà informato sulla tecnica e verrà ottenuto il consenso.
L'anca del paziente verrà leggermente ruotata esternamente e una sonda lineare per ecografia verrà posizionata sulla parte mediale della coscia, nel punto medio della rotula e del vasto mediale.
Dopo aver localizzato l'arteria femorale a circa 3-4 cm di profondità, se non visibile, è possibile tracciarla distalmente dalla regione inguinale utilizzando la modalità Doppler.
Una volta identificati i muscoli vasto mediale e sartorio, l'arteria femorale superficiale viene centrata nel punto medio del muscolo sartorio.
Il tetto del canale adduttore, insieme ai nervi safeno e vasto mediale, appaiono come strutture iperecogene.
Un ago viene inserito nel piano, avanzando verso l'aspetto anterolaterale dell'arteria femorale, e vengono iniettati 5-20 ml di LA.
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Comparatore attivo: Gruppo IPACK Blocco
Pazienti sottoposti a blocco di infiltrazione tra arteria poplitea e capsula del ginocchio
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Blocco IPACK: prima della procedura, il paziente viene informato sulla tecnica e viene ottenuto il consenso scritto del paziente.
Il paziente giace in posizione prona.
La sonda USG lineare viene posizionata circa 2-3 cm sopra la fossa poplitea e scansionata distalmente per identificare la diafisi femorale e l'arteria poplitea.
Se inizialmente si visualizzano i condili femorali, la sonda viene spostata fino alla scomparsa dei condili e all'identificazione della diafisi femorale come una linea retta e iperecogena.
Il color doppler può essere utilizzato per identificare i vasi poplitei.
L'ago del blocco periferico viene fatto avanzare tra la diafisi femorale e l'arteria poplitea.
Dopo il controllo negativo dell'aspirazione, qui vengono iniettati 15-20 ml di farmaco LA.
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Comparatore attivo: Blocco del nervo genicolare di gruppo
Pazienti sottoposti a blocco del nervo genicolare
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Blocco del nervo genicolare: il paziente viene informato e viene ottenuto il consenso.
Con un cuscino nella fossa poplitea, il ginocchio è leggermente flesso.
Per il nervo genicolare laterale superiore, una sonda USG lineare viene posizionata sull'epicondilo femorale laterale, spostandosi prossimalmente per visualizzare la metafisi ossea.
L'arteria superolaterale è visibile tra la fascia del vasto laterale e il femore.
Utilizzando la tecnica in piano o fuori piano, l'ago viene guidato verso l'osso e vengono iniettati 4-5 ml di LA.
Per il nervo mediale superiore, la sonda viene posizionata sull'epicondilo mediale e spostata prossimalmente per visualizzare l'osso vicino al tubercolo adduttore.
L'arteria si trova tra il femore e la fascia del vasto mediale.
Per l'arteria inferomediale, la sonda viene posizionata sul condilo tibiale mediale, spostandosi distalmente.
Prima di ogni iniezione di LA viene effettuato un test di aspirazione negativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame del dolore postoperatorio con scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore
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Determinazione del livello di dolore postoperatorio dei pazienti.
Per valutare il dolore postoperatorio verrà utilizzata la Numeric Rating Scale (NRS), un metodo che converte la percezione del dolore del paziente in forma numerica.
NRS ha una scala numerica che va da 0 a 10.
Il paziente valuterà l'intensità del dolore su una scala da 0, che indica assenza di dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile (NRS 0=nessun dolore, 4=dolore da lieve a moderato, 6-8=dolore severo e >8 =dolore intollerabile).
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48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-81
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