- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686095
Działanie przeciwbólowe blokady kanału przywodziciela, blokady IPACK i blokady nerwu kolanowego
Porównanie działania przeciwbólowego blokady kanału przywodziciela, IPACK i blokady nerwu łokciowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to zabieg chirurgiczny wykonywany u pacjentów z silnym bólem i znacznie ograniczonym zakresem ruchu w stawie kolanowym na skutek choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, gdy zawiodły tradycyjne metody leczenia zachowawczego. Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów poddawanych TKA odczuwa umiarkowany lub silny ból w okresie pooperacyjnym. Nieodpowiednia kontrola bólu prowadzi do powikłań, takich jak zakrzepica żylna, niedokrwienie wieńcowe, zawał mięśnia sercowego i zapalenie płuc, a także zwiększa zachorowalność. Ponadto brak kontroli bólu pooperacyjnego negatywnie wpływa na przebieg postępowania fizjoterapeutycznego. Sytuacja ta wydłuża rehabilitację i pobyt w szpitalu pacjentów, zwiększając tym samym koszty opieki. Dlatego bardzo ważne jest zmniejszenie bólu u pacjenta po TKA.
Blokada nerwu udowego (FNB) tradycyjnie stanowi kluczowy element wielomodalnej analgezji w TKA ze względu na jej wysoką skuteczność przeciwbólową. Jednakże FNB ogranicza fizykoterapię, powodując ograniczenia motoryczne mięśnia czworogłowego. Sytuacja ta powoduje opóźnienia w chodzeniu i wypisaniu. Ze względu na trudności w rehabilitacji obserwowane u pacjentów poddawanych BNB z powodu osłabienia mięśnia czworogłowego uda, poszukiwano innych technik i pojawiła się blokada kanału przywodziciela (ACB). AKB to blokada czuciowa, która blokuje nerw odpiszczelowy – nerw czuciowy biegnący w kanale przywodziciela uda, chroniąc w ten sposób funkcje motoryczne. Stanowi alternatywną blokadę dla FNB, zapewniając odpowiednią analgezję przedziału przedniego stawu kolanowego.
Nerwy płciowe obejmują gałęzie kości udowej, strzałkowej wspólnej, odpiszczelowej, piszczelowej i zasłonowej, które unerwiają torebkę stawu kolanowego. Wiadomo, że gałęzie górno-boczne, górno-przyśrodkowe i dolno-przyśrodkowe nerwu kolanowego znajdują się blisko okostnej kości piszczelowej i kości udowej i odgrywają rolę w unerwieniu czuciowym przedniej części stawu kolanowego. Blokadę nerwu kolanowego (GNB) stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, a w ostatnich latach zastosowano ją w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego w TKA.
Naciekanie pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (blok IPACK) przeprowadza się poprzez wprowadzenie środka znieczulającego miejscowego (LA) pomiędzy tętnicę podkolanową a torebkę stawu kolanowego pod kontrolą USG. Nerw kulszowy pełni ważną funkcję w unerwieniu motorycznym i czuciowym tylnej części nogi. W przypadku zastosowania bloku IPACK LA rozprzestrzenia się wzdłuż dołu podkolanowego i nie dochodzi do zajęcia nerwu kulszowego bliższego. W ten sposób zostaje zablokowana sieć nerwów czuciowych unerwiających tylną część kolana. Ponieważ blokada IPACK zapewnia jedynie blokadę czuciową, nie powodując blokady motorycznej, jest to nowa metoda zalecana do znieczulenia w chirurgii stawu kolanowego jako alternatywa dla blokady nerwu kulszowego, która powoduje blokadę motoryczną.
Metoda:
Kryteriami wykluczenia z badania były: odmowa udziału w badaniu, pacjenci z klasyfikacją fizyczną 4-5 według ASA, rewizyjna TKA, jednoczesna obustronna TKA, pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starsi niż 80 lat, BMI > 40, alergia na miejscowe stosowane środki znieczulające, cukrzyca, niewydolność wątroby i nerek, uzależnienie od alkoholu i narkotyków, zażywanie dużych dawek opioidów w ciągu 3 dni przed zabiegiem, choroby nerwów obwodowych, pacjenci niemożliwi do oceny bólu w systemie VAS, pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego i obwodowego blokada nerwowa.
Zabieg blokady kanału przywodziciela: Przed zabiegiem pacjent zostanie poinformowany o zastosowanej technice i uzyska od niego podpisaną zgodę. Biodro pacjenta zostanie lekko obrócone na zewnątrz, a liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona po przyśrodkowej stronie uda, w połowie rzepki i mięśnia obszernego przyśrodkowego. Po uwidocznieniu tętnicy udowej na głębokości około 3-4 centymetrów (cm) od kąta dystalnej osi krótkiej, jeżeli nie można zidentyfikować tętnicy, tętnicę udową uwidocznioną w okolicy pachwinowej można śledzić dystalnie, zaczynając od proksymalny i pulsacyjny przepływ tętnicy będzie widoczny w trybie dopplerowskim. Po uwidocznieniu mięśnia obszernego przyśrodkowego i mięśnia sartorius, tętnica udowa powierzchowna jest wyśrodkowana w punkcie środkowym mięśnia sartorius. W tym momencie można uwidocznić strop kanału przywodziciela. Po uwidocznieniu nerwu odpiszczelowego i nerwu obszernego pośrodkowego jako małych okrągłych struktur hiperechogenicznych, igłę wprowadza się techniką in plane i przesuwa w kierunku przednio-bocznym powierzchni tętnicy udowej. Następnie do kanału przywodziciela podaje się 5–20 mililitrów (ml) LA.
Blokada nerwu kolanowego: Przed zabiegiem pacjent jest informowany o technice i uzyskuje od niego zgodę. U pacjenta leżącego w pozycji leżącej na plecach umieszcza się poduszkę w dole podkolanowym, a kolano jest lekko ugięte. W przypadku górnej bocznej blokady nerwu kolanowego; liniową sondę USG umieszcza się na nadkłykciu bocznym kości udowej w płaszczyźnie czołowej i przesuwa w kierunku proksymalnym w celu uwidocznienia przynasady kości. Na tym poziomie pomiędzy powięzią głęboką mięśnia obszernego bocznego a kością udową widać tętnicę kolanową górno-boczną. W technice in-plane lub out-of-plane igłę blokującą obwód obwodowy wprowadza się od strony tętnicy aż dotknie powierzchni kości i wstrzykuje się 4-5 ml leku LA. Dla lepszej blokady nerwu kolanowego przyśrodkowego; liniową sondę USG umieszcza się na nadkłykciu przyśrodkowym kości udowej w kierunku dokoronowym i przesuwa w kierunku proksymalnym w celu uwidocznienia przynasady kości przed guzkiem przywodziciela. Pomiędzy kością udową a powięzią głęboką mięśnia obszernego przyśrodkowego widoczna jest tętnica kolanowa przyśrodkowa górna. Igłę blokującą obwód obwodowy wprowadza się od strony tętnicy do momentu zetknięcia z powierzchnią kości techniką in-plane lub out-of-plane i wstrzykuje się 4-5 ml leku LA. Liniową sondę USG umieszczoną dokoronowo na kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej przesuwa się dystalnie w celu uwidocznienia przynasady kości. Pod więzadłem pobocznym przyśrodkowym widać tętnicę kolanową dolno-przyśrodkową. Igłę blokującą obwód obwodowy wprowadza się od strony tętnicy do momentu zetknięcia z powierzchnią kości techniką in-plane lub out-of-plane i wstrzykuje się 4-5 ml leku LA. Przed wstrzyknięciem leku LA we wszystkich blokach wykonywany jest negatywny test aspiracyjny.
Blok IPACK: Przed zabiegiem pacjent jest informowany o zastosowanej technice i uzyskuje od niego pisemną zgodę. Pacjent leży w pozycji na brzuchu. Liniową sondę USG umieszcza się około 2-3 cm powyżej dołu podkolanowego i skanuje w kierunku dystalnym w celu identyfikacji trzonu kości udowej i tętnicy podkolanowej. Jeżeli początkowo uwidocznione zostaną kłykcie kości udowej, sondę przesuwa się do momentu zniknięcia kłykci i rozpoznania trzonu kości udowej jako linii prostej i hiperechogenicznej. Do identyfikacji naczyń podkolanowych można zastosować kolorowy doppler. Igłę blokującą obwód obwodowy wprowadza się pomiędzy trzon kości udowej a tętnicę podkolanową. Po negatywnej kontroli aspiracji wstrzykuje się tutaj 15-20 ml leku LA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Indyk, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I-II-III
- BMI < 40
- 18-80 lat
Kryteria wykluczenia:
- ASA IV–V
- <18 lat, >80 lat
- Zostanie poddany rewizyjnej operacji TKA
- Zostanie poddany obustronnej operacji TKA
- BMI > 40
- Pacjenci, którzy przyjmowali duże dawki leków opioidowych w ciągu 3 dni przed operacją
- osoby z rozległym przewlekłym bólem, cukrzycą, chorobami nerwowo-mięśniowymi w wywiadzie, niewydolnością wątroby i nerek
- którzy zostali poddani znieczuleniu ogólnemu w okresie śródoperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada kanału grupowego przywodziciela
Pacjenci, którzy przeszli blokadę kanału przywodziciela
|
Procedura blokady kanału przywodziciela: Pacjent zostanie poinformowany o technice i uzyska zgodę.
Biodro pacjenta zostanie lekko obrócone na zewnątrz, a liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na przyśrodkowej części uda, w połowie rzepki i mięśnia obszernego przyśrodkowego.
Po zlokalizowaniu tętnicy udowej na głębokości około 3–4 cm, jeśli nie jest ona widoczna, można prześledzić tętnicę dystalnie od okolicy pachwinowej w trybie Dopplera.
Po zidentyfikowaniu mięśnia obszernego przyśrodkowego i mięśnia sartorius, tętnica udowa powierzchowna jest wyśrodkowana w punkcie środkowym mięśnia sartorius.
Strop kanału przywodziciela wraz z nerwami odpiszczelowymi i obszernymi przyśrodkowymi ma postać struktur hiperechogenicznych.
Igłę wprowadza się w płaszczyźnie, przesuwając się w stronę przednio-bocznej tętnicy udowej i wstrzykuje się 5–20 ml LA.
|
|
Aktywny komparator: Grupowy blok IPACK
Pacjenci, u których wykonano infiltrację pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką bloku stawu kolanowego
|
Blok IPACK: Przed zabiegiem pacjent jest informowany o zastosowanej technice i uzyskuje od niego pisemną zgodę.
Pacjent leży w pozycji na brzuchu.
Liniową sondę USG umieszcza się około 2-3 cm powyżej dołu podkolanowego i skanuje w kierunku dystalnym w celu identyfikacji trzonu kości udowej i tętnicy podkolanowej.
Jeżeli początkowo uwidocznione zostaną kłykcie kości udowej, sondę przesuwa się do momentu zniknięcia kłykci i rozpoznania trzonu kości udowej jako linii prostej i hiperechogenicznej.
Do identyfikacji naczyń podkolanowych można zastosować kolorowy doppler.
Igłę blokującą obwód obwodowy wprowadza się pomiędzy trzon kości udowej a tętnicę podkolanową.
Po negatywnej kontroli aspiracji wstrzykuje się tutaj 15-20 ml leku LA.
|
|
Aktywny komparator: Grupowa blokada nerwu kolanowego
Pacjenci, którzy przeszli blokadę nerwu kolanowego
|
Blokada nerwu kolanowego: Pacjent zostaje poinformowany i uzyskuje zgodę.
Z poduszką w dole podkolanowym kolano jest lekko zgięte.
W przypadku nerwu kolanowego bocznego górnego, liniową sondę USG umieszcza się na nadkłykciu bocznym kości udowej, przesuwając się proksymalnie w celu uwidocznienia przynasady kości.
Pomiędzy powięzią rozległą boczną a kością udową widoczna jest tętnica górno-boczna.
Stosując technikę in-plane lub out-of-plane, igła jest wprowadzana do kości i wstrzykiwane jest 4-5 ml LA.
W przypadku nerwu przyśrodkowego górnego sondę umieszcza się na nadkłykciu przyśrodkowym i przesuwa w kierunku proksymalnym, aby uwidocznić kość w pobliżu guzka przywodziciela.
Tętnica leży pomiędzy kością udową a powięzią obszernym przyśrodkowym.
W przypadku tętnicy dolno-przyśrodkowej sondę umieszcza się na kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej, przesuwając się dystalnie.
Przed każdym wstrzyknięciem LA przeprowadza się negatywny test aspiracyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określanie poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów.
Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS), metoda przekształcająca odczuwanie bólu przez pacjenta na postać liczbową.
NRS ma skalę numeryczną od 0 do 10.
Pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0, oznaczającej brak bólu, do 10, oznaczającej najgorszy możliwy ból (NRS 0 = brak bólu, 4 = łagodny do umiarkowanego ból, 6-8 = silny ból i > 8 = ból nie do zniesienia).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-81
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .