- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06686095
Efecto analgésico del bloqueo del canal aductor, del bloqueo IPACK y del bloqueo del nervio genicular
Comparación del efecto analgésico del bloqueo del canal aductor, IPACK y bloqueo del nervio genicular después de una artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento quirúrgico que se realiza en pacientes con dolor intenso y rango de movimiento muy limitado en la articulación de la rodilla debido a la osteoartritis de rodilla, cuando los tratamientos conservadores tradicionales han fracasado. El cincuenta y ocho por ciento de los pacientes sometidos a ATR experimentan dolor moderado o intenso en el postoperatorio. El control inadecuado del dolor provoca complicaciones como trombosis venosa, isquemia coronaria, infarto de miocardio y neumonía, y aumenta la morbilidad. Además, la falta de control del dolor posoperatorio afecta negativamente a los procedimientos de fisioterapia. Esta situación prolonga la rehabilitación y estancia hospitalaria de los pacientes, aumentando así los costes asistenciales. Por tanto, es de gran importancia reducir el dolor del paciente después de la ATR.
El bloqueo del nervio femoral (FNB) ha sido tradicionalmente un componente crítico de la analgesia multimodal en la ATR debido a su alta eficacia analgésica. Sin embargo, la FNB limita la fisioterapia al provocar limitaciones motoras en el músculo cuádriceps. Esta situación provoca retrasos en la deambulación y el alta. Debido a las dificultades en la rehabilitación observadas en pacientes sometidos a BAF por debilidad del músculo cuádriceps, se buscaron diferentes técnicas y surgió el bloqueo del canal de los aductores (ACB). AKB es un bloqueo sensorial que bloquea el nervio safeno, un nervio sensorial que discurre por el canal aductor del muslo, preservando así la función motora. Es un bloqueo alternativo a la BAF al proporcionar una analgesia adecuada al compartimento anterior de la rodilla.
Los nervios geniculares incluyen ramas de los nervios femoral, peroneo común, safeno, tibial y obturador que inervan la cápsula de la rodilla. Se sabe que las ramas superolateral, superomedial e inferomedial del nervio genicular están cerca del periostio de la tibia y el fémur y desempeñan un papel en la inervación sensorial de la parte anterior de la articulación de la rodilla. El bloqueo del nervio genicular (BGN) se utiliza en el dolor crónico de la osteoartritis y se ha utilizado en los últimos años para aliviar el dolor posoperatorio en la ATR.
La infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloque IPACK) se realiza infiltrando anestésico local (AL) entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla bajo guía ecográfica. El nervio ciático tiene una función importante en la inervación motora y sensorial de la parte posterior de la pierna. En la aplicación del bloqueo IPACK, la AI se extiende a lo largo de la fosa poplítea y no se produce afectación del nervio ciático proximal. De este modo, se bloquea la red nerviosa sensorial que inerva la parte posterior de la rodilla. Dado que el bloqueo IPACK proporciona solo bloqueo sensorial sin causar bloqueo motor, es un nuevo método recomendado para analgesia en cirugía de rodilla como alternativa al bloqueo del nervio ciático, que causa bloqueo motor.
Método:
Los criterios de exclusión del estudio fueron: negativa del paciente a participar en el estudio, pacientes con clasificación física ASA 4-5, ATR de revisión, ATR bilateral simultánea, pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años, IMC >40, alergia al fármaco local. anestésico utilizado, DM, insuficiencia hepática y renal, adicción al alcohol y a las drogas, uso de dosis altas de opioides dentro de los 3 días previos a la cirugía, enfermedad de los nervios periféricos, pacientes que no pudieron calificar el dolor con el sistema VAS, pacientes con Contraindicaciones para la anestesia espinal y el bloqueo de nervios periféricos.
Procedimiento de bloqueo del canal aductor: Antes del procedimiento, se informará al paciente sobre la técnica y se obtendrá un consentimiento firmado por el paciente. La cadera del paciente se rotará ligeramente hacia afuera y la sonda lineal de ecografía se colocará en la cara medial del muslo, en el punto medio de la rótula y el vasto medial. Después de visualizar la arteria femoral a una profundidad de aproximadamente 3 a 4 centímetros (cm) desde el ángulo distal del eje corto, si no se puede identificar la arteria, se puede seguir distalmente la arteria femoral, que se visualiza en la región inguinal, comenzando desde El flujo proximal y pulsátil de la arteria se verá en el modo Doppler. Después de visualizar los músculos vasto medial y sartorio, la arteria femoral superficial se centra en el punto medio del músculo sartorio. En este punto se puede visualizar el techo del canal de los aductores. Después de que el nervio safeno y el nervio vasto mediano se vean como pequeñas estructuras hiperecoicas redondas, se inserta la aguja con la técnica en plano y se avanza hacia la cara anterolateral de la arteria femoral superficial. Luego, se administran de 5 a 20 mililitros (ml) de LA en el canal aductor.
Bloqueo del Nervio Genicular: Antes del procedimiento, se informa al paciente sobre la técnica y se obtiene su aprobación. Se coloca una almohada en la fosa poplítea del paciente acostado en decúbito supino y se flexiona ligeramente la rodilla. Para bloqueo del nervio genicular lateral superior; La sonda USG lineal se coloca en el epicóndilo lateral del fémur en el plano coronal y se mueve proximalmente para visualizar la metáfisis del hueso. A este nivel, se puede ver la arteria genicular superolateral entre la fascia profunda del vasto lateral y el fémur. Con la técnica en el plano o fuera del plano, la aguja de bloqueo periférico se avanza desde el lado de la arteria hasta que toca la superficie del hueso y se inyectan de 4 a 5 ml de medicamento LA. Para bloqueo del nervio genicular medial superior; La sonda USG lineal se coloca en el epicóndilo medial del fémur en dirección coronal y se mueve proximalmente para visualizar la metáfisis del hueso delante del tubérculo del aductor. La arteria genicular medial superior se ve entre el fémur y la fascia profunda del músculo vasto medial. La aguja de bloqueo periférico se inserta desde el lado de la arteria hasta que toque la superficie del hueso con una técnica en el plano o fuera del plano y se inyectan 4-5 ml de fármaco LA. Una sonda USG lineal colocada coronalmente en el cóndilo medial de la tibia se mueve distalmente para visualizar la metáfisis ósea. La arteria genicular inferomedial se puede ver debajo del ligamento colateral medial. La aguja de bloqueo periférico se inserta desde el lado de la arteria hasta que toque la superficie del hueso con una técnica en el plano o fuera del plano y se inyectan 4-5 ml de fármaco LA. Se realiza una prueba de aspiración negativa antes de inyectar el fármaco LA en todos los bloques.
Bloque IPACK: Antes del procedimiento, se informa al paciente sobre la técnica y se obtiene el consentimiento por escrito del paciente. El paciente se encuentra en decúbito prono. La sonda USG lineal se coloca aproximadamente 2-3 cm por encima de la fosa poplítea y se escanea distalmente para identificar la diáfisis femoral y la arteria poplítea. Si inicialmente se visualizan los cóndilos femorales, se mueve la sonda hasta que los cóndilos desaparecen y la diáfisis femoral se identifica como una línea recta e hiperecoica. Se puede utilizar Doppler color para identificar los vasos poplíteos. La aguja de bloqueo periférico se avanza entre la diáfisis femoral y la arteria poplítea. Después del control de aspiración negativo, se inyectan aquí entre 15 y 20 ml de medicamento LA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çorum, Pavo, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II-III
- IMC < 40
- 18-80 años
Criterios de exclusión:
- ASA IV-V
- <18 años, >80 años
- Se someterá a una cirugía de revisión de ATR
- Se someterá a una cirugía de ATR bilateral
- IMC > 40
- Pacientes que usaron dosis altas de medicamentos opioides dentro de los 3 días previos a la cirugía.
- aquellos con dolor crónico generalizado, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad neuromuscular, insuficiencia hepática y renal
- que fueron sometidos a anestesia general durante el período intraoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del canal de aductores del grupo
Pacientes sometidos a bloqueo del canal aductor.
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Procedimiento de bloqueo del canal aductor: Se informará al paciente sobre la técnica y se obtendrá su consentimiento.
La cadera del paciente se rotará ligeramente hacia afuera y se colocará una sonda lineal de ecografía en la parte medial del muslo, en el punto medio de la rótula y el vasto medial.
Después de localizar la arteria femoral a aproximadamente 3-4 cm de profundidad, si no es visible, se puede rastrear la arteria distalmente desde la región inguinal utilizando el modo Doppler.
Una vez que se identifican los músculos vasto medial y sartorio, la arteria femoral superficial se centra en el punto medio del músculo sartorio.
El techo del canal de los aductores, junto con los nervios safeno y vasto medial, aparecen como estructuras hiperecoicas.
Se inserta una aguja en el plano, avanzando hacia la cara anterolateral de la arteria femoral, y se inyectan entre 5 y 20 ml de AL.
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Comparador activo: Bloque IPACK de grupo
Pacientes sometidos a bloqueo de Infiltración entre Arteria Poplítea y Cápsula de la Rodilla
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Bloque IPACK: Antes del procedimiento, se informa al paciente sobre la técnica y se obtiene el consentimiento por escrito del paciente.
El paciente se encuentra en decúbito prono.
La sonda USG lineal se coloca aproximadamente 2-3 cm por encima de la fosa poplítea y se escanea distalmente para identificar la diáfisis femoral y la arteria poplítea.
Si inicialmente se visualizan los cóndilos femorales, se mueve la sonda hasta que los cóndilos desaparecen y la diáfisis femoral se identifica como una línea recta e hiperecoica.
Se puede utilizar Doppler color para identificar los vasos poplíteos.
La aguja de bloqueo periférico se avanza entre la diáfisis femoral y la arteria poplítea.
Después del control de aspiración negativo, se inyectan aquí entre 15 y 20 ml de medicamento LA.
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Comparador activo: Bloqueo grupal del nervio genicular
Pacientes sometidos a bloqueo del nervio genicular.
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Bloqueo del Nervio Genicular: Se informa al paciente y se obtiene su consentimiento.
Con una almohada en la fosa poplítea, la rodilla se encuentra ligeramente flexionada.
Para el nervio genicular lateral superior, se coloca una sonda USG lineal en el epicóndilo femoral lateral, moviéndose proximalmente para visualizar la metáfisis ósea.
La arteria superolateral se ve entre la fascia vasto lateral y el fémur.
Utilizando una técnica en el plano o fuera del plano, se guía la aguja hasta el hueso y se inyectan de 4 a 5 ml de LA.
Para el nervio medial superior, la sonda se coloca en el epicóndilo medial y se mueve proximalmente para visualizar el hueso cerca del tubérculo del aductor.
La arteria se encuentra entre el fémur y la fascia vasto medial.
Para la arteria inferomedial, la sonda se coloca en el cóndilo tibial medial, moviéndose en sentido distal.
Se realiza una prueba de aspiración negativa antes de cada inyección de LA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen del dolor posoperatorio con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinación del nivel de dolor postoperatorio de los pacientes.
La Escala de Calificación Numérica (NRS), un método que convierte la percepción del dolor del paciente en una forma numérica, se utilizará para evaluar el dolor posoperatorio.
NRS tiene una escala numérica que va del 0 al 10.
El paciente calificará la intensidad del dolor en una escala de 0, que indica ausencia de dolor, a 10, que representa el peor dolor imaginable (NRS 0 = sin dolor, 4 = dolor leve a moderado, 6-8 = dolor intenso y >8 = dolor intolerable).
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48 horas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-81
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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