- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06686095
Анальгетический эффект блокады приводящего канала, блокады IPACK и блокады коленного нерва
Сравнение обезболивающего эффекта блокады приводящего канала, IPACK и блокады коленного нерва после тотальной артропластики коленного сустава под спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — это хирургическая процедура, выполняемая пациентам с сильной болью и сильно ограниченным диапазоном движений в коленном суставе из-за остеоартрита коленного сустава, когда традиционные консервативные методы лечения оказались неэффективными. Пятьдесят восемь процентов пациентов, перенесших ТКА, испытывают умеренную или сильную боль в послеоперационном периоде. Неадекватный контроль боли приводит к таким осложнениям, как венозный тромбоз, коронарная ишемия, инфаркт миокарда и пневмония, а также увеличивает заболеваемость. Кроме того, неспособность контролировать послеоперационную боль отрицательно влияет на процедуры физиотерапии. Такая ситуация удлиняет реабилитацию и пребывание пациентов в стационаре, тем самым увеличивая затраты на лечение. Поэтому очень важно уменьшить боль пациента после ТКА.
Блокада бедренного нерва (БНБ) традиционно была критическим компонентом мультимодальной анальгезии при ТКА из-за ее высокой анальгетической эффективности. Однако FNB ограничивает физиотерапию, вызывая двигательные ограничения в четырехглавой мышце. Такая ситуация приводит к задержкам в передвижении и выписке. Из-за трудностей реабилитации, наблюдаемых у пациентов, перенесших ФНБ из-за слабости четырехглавой мышцы, были предложены различные методы и возникла блокада аддукторного канала (ACB). AKB представляет собой сенсорный блок, который блокирует подкожный нерв, чувствительный нерв, проходящий в приводящем канале бедра, сохраняя таким образом двигательную функцию. Это альтернатива FNB, обеспечивающая адекватную анальгезию передней части колена.
К коленным нервам относятся ветви бедренного, общего малоберцового, подкожного, большеберцового и запирательного нервов, иннервирующие капсулу коленного сустава. Известно, что верхнелатеральная, верхнемедиальная и нижнемедиальная ветви коленного нерва расположены близко к надкостнице большеберцовой и бедренной костей и играют роль в чувствительной иннервации переднего отдела коленного сустава. Блокада геникулярного нерва (ГНБ) используется при хронической боли при остеоартрите, а в последние годы применяется для облегчения послеоперационной боли при ТКА.
Инфильтрация между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (блокада IPACK) выполняется путем введения местного анестетика (МА) между подколенной артерией и капсулой коленного сустава под контролем УЗИ. Седалищный нерв выполняет важную функцию двигательной и чувствительной иннервации задней поверхности голени. При применении блокады IPACK ЛП распространяется вдоль подколенной ямки и проксимального поражения седалищного нерва не происходит. Таким образом, блокируется сенсорная нервная сеть, иннервирующая заднюю часть колена. Поскольку блокада IPACK обеспечивает только сенсорную блокаду, не вызывая моторной блокады, это новый метод обезболивания, рекомендуемый при хирургии коленного сустава в качестве альтернативы блокаде седалищного нерва, которая вызывает моторную блокаду.
Метод:
Критериями исключения из исследования были: отказ пациента от участия в исследовании, пациенты с физической классификацией ASA 4-5, ревизия ТКА, одновременная двусторонняя ТКА, пациенты моложе 18 лет и старше 80 лет, ИМТ >40, аллергия на местный препарат. использованный наркоз, СД, печеночная и почечная недостаточность, алкогольная и наркотическая зависимость, употребление высоких доз опиоидных препаратов в течение 3 дней до операции, заболевания периферических нервов, пациенты, у которых не удалось оценить боль по системе ВАШ, пациенты с противопоказаниями к спинальной и периферической анестезии нервная блокада.
Процедура блокады аддукторного канала: перед процедурой пациент будет проинформирован о технике и от пациента будет получено подписанное согласие. Бедро пациента слегка ротируют наружу, а линейный ультразвуковой датчик размещают на медиальной поверхности бедра, в средней точке надколенника и медиальной широкой мышцы бедра. После визуализации бедренной артерии на глубине примерно 3-4 см (см) от дистального угла короткой оси, если артерию невозможно идентифицировать, можно проследить бедренную артерию, визуализируемую в паховой области, дистально, начиная с проксимальный и пульсирующий поток артерии будет виден в допплеровском режиме. После визуализации медиальной широкой мышцы бедра и портняжной мышцы поверхностная бедренная артерия оказывается в центре средней точки портняжной мышцы. На этом этапе можно визуализировать крышу приводящего канала. После того, как подкожный нерв и срединная широкая мышца нерва видны как небольшие круглые гиперэхогенные структуры, иглу вводят плоскостной техникой и продвигают к переднелатеральной части поверхностной бедренной артерии. Затем в приводящий канал вводят 5–20 миллилитров (мл) МА.
Блокада геникулярного нерва: перед процедурой пациент информируется о технике и получает одобрение от пациента. Подушку укладывают в подколенную ямку больного, лежащего на спине, слегка согнутого в колене. Для блокады верхнего латерального коленного нерва; линейный УЗИ-зонд помещается на латеральный надмыщелок бедренной кости во фронтальной плоскости и перемещается проксимально для визуализации метафиза кости. На этом уровне между глубокой фасцией латеральной широкой мышцы бедра и бедренной костью видна верхнелатеральная коленчатая артерия. При использовании техники «в плоскости» или «вне плоскости» иглу периферического блока продвигают со стороны артерии до тех пор, пока она не коснется поверхности кости, и вводят 4–5 мл препарата МА. Для блокады верхнего медиального коленного нерва; линейный УЗИ-зонд располагают на медиальном надмыщелке бедренной кости в корональном направлении и перемещают проксимально для визуализации метафиза кости перед приводящим бугорком. Верхняя медиальная коленная артерия видна между бедренной костью и глубокой фасцией медиальной широкой мышцы. Иглу периферического блока вводят со стороны артерии до касания поверхности кости плоскостным или внеплоскостным методом и вводят 4-5 мл препарата МА. Линейный УЗИ-зонд, помещенный коронально на медиальный мыщелок большеберцовой кости, перемещается дистально для визуализации метафиза кости. Под медиальной коллатеральной связкой видна нижнемедиальная коленная артерия. Иглу периферического блока вводят со стороны артерии до тех пор, пока она не коснется поверхности кости, используя технику «в плоскости» или «вне плоскости», и вводят 4–5 мл препарата МА. Перед введением препарата МА во всех блоках проводится отрицательный аспирационный тест.
Блок IPACK: Перед процедурой пациент информируется о технике и получает письменное согласие от пациента. Больной лежит в положении лежа. Линейный УЗИ-зонд размещается примерно на 2–3 см выше подколенной ямки и сканируется дистально для выявления диафиза бедренной кости и подколенной артерии. Если первоначально визуализируются мыщелки бедренной кости, датчик перемещают до тех пор, пока мыщелки не исчезнут и диафиз бедренной кости не будет идентифицирован как прямая линия и гиперэхогенный. Цветной допплер можно использовать для идентификации подколенных сосудов. Иглу периферического блока продвигают между диафизом бедренной кости и подколенной артерией. После отрицательного аспирационного контроля сюда вводят 15-20 мл препарата МА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Çorum, Турция, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II-III
- ИМТ < 40
- 18-80 лет
Критерии исключения:
- АСА IV-V
- <18 лет, >80 лет
- Будет проведена ревизионная операция ТКА.
- Будет проведена двусторонняя операция ТКА.
- ИМТ > 40
- Пациенты, принимавшие высокие дозы опиоидных препаратов в течение 3 дней до операции.
- люди с распространенной хронической болью, сахарным диабетом, нервно-мышечными заболеваниями в анамнезе, печеночной и почечной недостаточностью.
- перенесшие общую анестезию в интраоперационном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповая блокада аддукторного канала
Пациенты, перенесшие блокаду приводящего канала
|
Процедура блокады аддукторного канала: Пациент будет проинформирован о технике и получено согласие.
Бедро пациента слегка ротируют наружу, а линейный ультразвуковой датчик размещают на медиальной поверхности бедра, в средней точке надколенника и медиальной широкой мышцы бедра.
После обнаружения бедренной артерии на глубине примерно 3-4 см, если она не видна, артерию можно проследить дистальнее от паховой области с помощью допплеровского режима.
После идентификации медиальной широкой мышцы и портняжной мышцы поверхностная бедренная артерия располагается в средней точке портняжной мышцы.
Крыша приводящего канала вместе с подкожным и медиальным нервами широкой мышцы выглядит как гиперэхогенные структуры.
Иглу вводят в плоскости, продвигаясь к передне-боковой поверхности бедренной артерии, и вводят 5–20 мл МА.
|
|
Активный компаратор: Групповой блок IPACK
Пациенты, перенесшие инфильтрацию между подколенной артерией и капсульной блокадой коленного сустава.
|
Блок IPACK: Перед процедурой пациент информируется о технике и получает письменное согласие от пациента.
Больной лежит в положении лежа.
Линейный УЗИ-зонд размещается примерно на 2–3 см выше подколенной ямки и сканируется дистально для выявления диафиза бедренной кости и подколенной артерии.
Если первоначально визуализируются мыщелки бедренной кости, датчик перемещают до тех пор, пока мыщелки не исчезнут и диафиз бедренной кости не будет идентифицирован как прямая линия и гиперэхогенный.
Цветной допплер можно использовать для идентификации подколенных сосудов.
Иглу периферического блока продвигают между диафизом бедренной кости и подколенной артерией.
После отрицательного аспирационного контроля сюда вводят 15-20 мл препарата МА.
|
|
Активный компаратор: Групповая блокада геникулярного нерва
Пациенты, перенесшие блокаду геникулярного нерва
|
Блокада геникулярного нерва: Пациент информируется и получает согласие.
При подушке в подколенной ямке колено слегка согнуто.
Для верхнего латерального коленного нерва линейный УЗИ-зонд располагают на латеральном надмыщелке бедренной кости и перемещают проксимально для визуализации метафиза кости.
Верхнелатеральная артерия видна между фасцией латеральной широкой мышцы бедра и бедренной костью.
Используя технику «в плоскости» или «вне плоскости», иглу проводят к кости и вводят 4–5 мл МА.
Для верхнего медиального нерва датчик помещают на медиальный надмыщелок и перемещают проксимально, чтобы визуализировать кость рядом с приводящим бугорком.
Артерия лежит между бедренной костью и медиальной фасцией широкой мышцы бедра.
Для нижнемедиальной артерии датчик помещают на медиальный мыщелок большеберцовой кости, перемещая его дистально.
Перед каждой инъекцией МА проводится отрицательный аспирационный тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование послеоперационной боли с помощью числовой шкалы оценки
Временное ограничение: 48 часов
|
Определение уровня послеоперационной боли у пациентов.
Для оценки послеоперационной боли будет использоваться Числовая рейтинговая шкала (NRS), метод, который преобразует восприятие боли пациентом в числовую форму.
NRS имеет числовую шкалу от 0 до 10.
Пациент оценивает интенсивность боли по шкале от 0, обозначающей отсутствие боли, до 10, обозначающей самую сильную боль, которую только можно себе представить (NRS 0 = отсутствие боли, 4 = легкая или умеренная боль, 6–8 = сильная боль и >8 = невыносимая боль).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-81
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .