- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06686095
Analgetisk effekt af adduktorkanalblok, IPACK-blok og genikulær nerveblok
Sammenligning af smertestillende effekt af adduktorkanalblok, IPACK og genikulær nerveblok efter total knæarthroplasty under spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er et kirurgisk indgreb, der udføres på patienter med stærke smerter og stærkt begrænset bevægeudslag i knæleddet på grund af knæartrose, når traditionelle konservative behandlinger har slået fejl. 58 procent af patienterne, der gennemgår TKA, oplever moderate eller svære smerter i den postoperative periode. Utilstrækkelig smertekontrol fører til komplikationer som venøs trombose, koronar iskæmi, myokardieinfarkt og lungebetændelse og øger sygeligheden. Derudover påvirker manglende kontrol med postoperativ smerte negativt fysioterapiprocedurer. Denne situation forlænger patienternes rehabilitering og hospitalsophold og øger dermed plejeudgifterne. Derfor er det af stor betydning at mindske patientens smerter efter TKA.
Femoral nerveblok (FNB) har traditionelt været en kritisk komponent i multimodal analgesi i TKA på grund af dens høje analgetiske effekt. FNB begrænser dog fysioterapi ved at forårsage motoriske begrænsninger i quadriceps-musklen. Denne situation forårsager forsinkelser i ambulation og udskrivning. På grund af vanskelighederne med rehabilitering observeret hos patienter, der gennemgår FNB på grund af quadriceps muskelsvaghed, blev der søgt efter forskellige teknikker, og Adductor canal block (ACB) opstod. AKB er en sensorisk blokering, der blokerer nerven saphenus, en sensorisk nerve, der løber i adduktorkanalen i låret og dermed bevarer den motoriske funktion. Det er en alternativ blokering til FNB ved at give tilstrækkelig analgesi til den forreste del af knæet.
Genikulære nerver omfatter grene af femorale, almindelige peroneale, saphenous, tibiale og obturatoriske nerver, der innerverer knækapslen. Det er kendt, at de superolaterale, superomediale og inferomediale grene af den genikulære nerve er tæt på periosteum af tibia og femur og spiller en rolle i sensorisk innervation af den forreste del af knæleddet. Genikulær nerveblokade (GNB) bruges ved kroniske slidgigtsmerter og er i de senere år blevet brugt til at lindre postoperative smerter ved TKA.
Infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæet (IPACK blok) udføres ved at infiltrere lokalbedøvelse (LA) mellem popliteal arterie og knæ kapslen under USG vejledning. Iskiasnerven har en vigtig funktion i den motoriske og sensoriske innervation af det bagerste ben. I IPACK-blokapplikationen spredes LA langs popliteal fossa, og proksimal iskiasnerve involvering forekommer ikke. Således er det sensoriske nervenetværk, der innerverer den bageste del af knæet, blokeret. Da IPACK blokering kun giver sensorisk blokering uden at forårsage motorisk blokering, er det en ny metode, der anbefales til analgesi ved knækirurgi som et alternativ til iskiasnerveblokering, som forårsager motorisk blokering.
Metode:
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen var: patient nægtelse af at deltage i undersøgelsen, patienter med ASA fysisk klassificering 4-5, revision TKA, samtidig bilateral TKA, patienter yngre end 18 år og ældre end 80 år, BMI >40, allergi over for den lokale anvendt bedøvelsesmiddel, DM, lever- og nyresvigt, alkohol- og stofmisbrug, højdosis opioidbrug inden for 3 dage før operation, perifer nervesygdom, patienter der ikke kunne score smerter med VAS-systemet, patienter med kontraindikationer til spinalbedøvelse og perifer nerveblokade.
Adduktorkanalblokering: Før proceduren vil patienten blive informeret om teknikken, og der vil blive indhentet et underskrevet samtykke fra patienten. Patientens hofte vil være let udvendigt roteret, og den lineære ultralydssonde vil blive placeret på det mediale aspekt af låret, ved midtpunktet af patella og vastus medialis. Efter at femoralisarterien er visualiseret i en dybde på ca. 3-4 centimeter (cm) fra den distale korte aksevinkel, kan arterien, hvis arterien ikke kan identificeres, følges distalt med start fra kl. arteriens proksimale og pulserende flow vil kunne ses i doppler-tilstand. Efter at muskulaturen vastus medialis og sartorius er visualiseret, er den overfladiske lårbensarterie centreret i midten af sartoriusmusklen. På dette tidspunkt kan taget af adduktorkanalen visualiseres. Efter at saphenus-nerven og vastus medianus-nerven er set som små runde hyperekkoiske strukturer, indsættes nålen med in-plane-teknikken og fremføres mod det anterolaterale aspekt af den overfladiske lårbensarterie. Derefter administreres 5-20 milliliter (ml) LA i adduktorkanalen.
Genikulær nerveblok: Før proceduren informeres patienten om teknikken og godkendelse opnås fra patienten. En pude lægges i knæhulen på patienten, der ligger i liggende stilling, og knæet bøjes let. Til overlegen lateral genikulær nerveblokade; den lineære USG-probe placeres på den laterale epikondyl af lårbenet i koronalplanet og flyttes proksimalt for at visualisere knoglens metafyse. På dette niveau kan den superolaterale genikulære arterie ses mellem den dybe fascia af vastus lateralis og femur. Med in-plane eller out-of-plane-teknikken føres den perifere bloknål frem fra siden af arterien, indtil den rører knogleoverfladen, og 4-5 ml LA-medicin injiceres. Til overlegen medial genikulær nerveblokade; den lineære USG-probe placeres på lårbenets mediale epikondyl i koronal retning og flyttes proksimalt for at visualisere knoglens metafyse foran adduktortuberkel. Den superior mediale Genikulære arterie ses mellem lårbenet og den dybe fascia af vastus medialis muskel. Den perifere bloknål indsættes fra siden af arterien, indtil den rører knogleoverfladen med en in-plane- eller out-of-plane-teknik, og 4-5 ml LA-lægemiddel injiceres. En lineær USG-probe placeret koronalt på den mediale kondyl af tibia flyttes distalt for at visualisere knoglemetafysen. Den inferomediale genikulære arterie kan ses under det mediale kollaterale ligament. Den perifere bloknål indsættes fra siden af arterien, indtil den rører knogleoverfladen med en in-plane- eller out-of-plane-teknik, og 4-5 ml LA-lægemiddel injiceres. En negativ aspirationstest udføres før injektion af LA-lægemiddel i alle blokke.
IPACK Blok: Før indgrebet informeres patienten om teknikken og der indhentes skriftligt samtykke fra patienten. Patienten ligger i liggende stilling. Den lineære USG-probe placeres ca. 2-3 cm over popliteal fossa og scannes distalt for at identificere lårbensskaftet og poplitealarterien. Hvis lårbenskondylerne først visualiseres, flyttes sonden, indtil kondylerne forsvinder, og lårbensskaftet identificeres som en lige linje og hyperekkoisk. Farvedoppler kan bruges til at identificere poplitealkarrene. Den perifere bloknål føres frem mellem lårbensskaftet og poplitealarterien. Efter negativ aspirationskontrol injiceres her 15-20 mL LA-medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Kalkun, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-III
- BMI <40
- 18-80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV-V
- <18 år, >80 år
- Vil gennemgå revision TKA operation
- Vil gennemgå en bilateral TKA-operation
- BMI > 40
- Patienter, der brugte højdosis opioidmedicin inden for 3 dage før operationen
- dem med udbredt kronisk smerte, diabetes mellitus, en historie med neuromuskulær sygdom, lever- og nyresvigt
- som gennemgik generel anæstesi i den intraoperative periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Adductor kanalblok
Patienter, der gennemgik adduktorkanalblokering
|
Adduktorkanalblokeringsprocedure: Patienten vil blive informeret om teknikken og samtykke indhentes.
Patientens hofte vil være let eksternt roteret, og en lineær ultralydssonde vil blive placeret på det mediale lår, midt på knæskallen og vastus medialis.
Efter lokalisering af femoralisarterien i ca. 3-4 cm dybde, hvis den ikke er synlig, kan arterien spores distalt fra lyskeregionen ved hjælp af Doppler-tilstand.
Når vastus medialis og sartorius musklerne er identificeret, er den overfladiske lårbensarterie centreret i midten af sartoriusmusklen.
Adduktorkanalens tag fremstår sammen med nerverne saphenous og vastus medialis som hyperekkoiske strukturer.
En nål indsættes i planet, der bevæger sig frem mod det anterolaterale femorale arterie-aspekt, og 5-20 ml LA injiceres.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IPACK Blok
Patienter, der gennemgik infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæblokken
|
IPACK Blok: Før indgrebet informeres patienten om teknikken og der indhentes skriftligt samtykke fra patienten.
Patienten ligger i liggende stilling.
Den lineære USG-probe placeres ca. 2-3 cm over popliteal fossa og scannes distalt for at identificere lårbensskaftet og poplitealarterien.
Hvis lårbenskondylerne først visualiseres, flyttes sonden, indtil kondylerne forsvinder, og lårbensskaftet identificeres som en lige linje og hyperekkoisk.
Farvedoppler kan bruges til at identificere poplitealkarrene.
Den perifere bloknål føres frem mellem lårbensskaftet og poplitealarterien.
Efter negativ aspirationskontrol injiceres her 15-20 mL LA-medicin.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe genikulær nerveblok
Patienter, der fik genikulær nerveblokade
|
Genikulær nerveblok: Patienten informeres og samtykke indhentes.
Med en pude i popliteal fossa er knæet let bøjet.
For den superior laterale genikulære nerve er en lineær USG-probe placeret på den laterale femorale epikondyl, der bevæger sig proksimalt for at visualisere knoglemetafysen.
Den superolaterale arterie ses mellem vastus lateralis fascia og lårbenet.
Ved hjælp af in-plane eller out-of-plane-teknik føres nålen til knoglen, og 4-5 ml LA injiceres.
For den øvre mediale nerve placeres sonden på den mediale epikondyl og flyttes proksimalt for at visualisere knoglen nær adduktortuberkel.
Arterien ligger mellem lårbenet og vastus medialis fascia.
For den inferomediale arterie placeres sonden på den tibiale mediale kondyl, der bevæger sig distalt.
En negativ aspirationstest udføres før hver LA-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteundersøgelse med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemmelse af patienters postoperative smerteniveau.
Numeric Rating Scale (NRS), en metode, der konverterer patientens smerteopfattelse til en numerisk form, vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte.
NRS har en numerisk skala fra 0 til 10.
Patienten vil vurdere intensiteten af smerte på en skala fra 0, hvilket indikerer ingen smerte, til 10, hvilket repræsenterer den værst tænkelige smerte (NRS 0=ingen smerte, 4=mild til moderat smerte, 6-8=svær smerte og >8 =uacceptabel smerte).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-81
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Gruppe Adductor kanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet