- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06687148
Sacroiliac-nivelen toimintahäiriöön liittyvät globaalit muutokset (GCASID)
Sacroiliac-nivelen toimintahäiriöön liittyvät maailmanlaajuiset muutokset ja sen kääntäminen manipulaation avulla - Pilottitutkimus
- Yhteenveto Sacroiliac joint dysfunction (ASI) on muutos nivelen normaalissa biomekaniikassa, mikä johtaa nivelen hypo- tai hyperliikkuvuuteen. Se on yksi yleisimmistä alaselkäkipujen virhediagnoosin syistä, ja jos sitä ei hoideta oikein, siitä kehittyy usein krooninen kipu (30–42 %) ja vamma. Häiriöllisen ASI:n manipulointi näyttää johtavan etuihin ja merkittäviin myönteisiin muutoksiin eri tasoilla, kaikilla ihmiskehon osilla. Tällä tutkimuksella aiomme selventää ja syventää mahdollista korrelaatiota normaalisti tähän toimintahäiriöön liittyvien muutosten välillä sekä sen mahdollista palautuvuutta sen normalisoitumisen kanssa.
- Tavoitteet
Meillä on pohjimmiltaan kaksi päätavoitetta:
- Selvimpien oireenmukaisten muutosten kartoitus, kun sacroiliac-nivelen toimintahäiriö esiintyy, kivun ja lihasjänteen suhteen;
Yrittää ymmärtää ASI-manipuloinnin välitöntä, globaalia ja välitöntä vaikutusta.
- Tutkimussuunnittelu Kvantitatiivinen, kokeellisella tutkimussuunnitelmalla, jossa otokseen kuuluu henkilöitä, joilla on SIJ-toimintahäiriö. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti koe-, kontrolli- ja valeryhmiin. Se suoritetaan Aveiron yliopiston tiloissa.
Aluksi arvioimme osallistujat, joilla on sacroiliac toimintahäiriö. Kokeellista manipuloidaan, kontrolliryhmä ei tee mitään ja valeryhmä alistetaan hypoteettiselle manipulaatiolle (huijausmanipulaatio). Tämän seurauksena potilaat arvioidaan uudelleen mittaamalla kivun subjektiivinen ja objektiivinen aste ja lihasjänteys.
- Materiaalit ja menetelmät
Hyödynnämme:
- Seisova taivutuskoe;
- Istuntotaivutustesti;
- Faber-testi;
- EVA , kivun subjektiiviseen arviointiin;
- Painealgometri, kivun objektiivinen arviointi;
- MyotonPro, arvioimaan lihasten sävyä;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
ASI-häiriö viittaa tämän nivelen muuttuneeseen biomekaniikkaan (Wong et al, 2021). Tämä toimintahäiriö voi johtua toistuvasta stressistä, rappeutumisesta, lannerangan epämuodostumista, tulehduksesta ja aiemmasta lannerangan fuusiosta (Wong et al, 2021 ja Kiapour et al, 2020).
ASI-häiriö on muutos nivelen normaalissa biomekaniikassa, mikä johtaa nivelen hypo- tai hyperliikkuvuuteen (Camelo & Zão, 2018). Se on yksi yleisimmistä alaselkäkipujen virhediagnoosin syistä, ja jos sitä ei hoideta oikein, siitä kehittyy usein krooninen kipu (30–42 %) ja toimintakyvyttömyys (Grieve, 1981).
SIJ:llä on ratkaiseva tehtävä liikkuvuuden, vakauden ja leikkausvoimien kestävyyden kannalta, ja se on myös väärin aliarvostettu alaselkäkivun syynä, ja keskimääräisen eliniän pidentyessä siitä on tullut erittäin yleinen ongelma (Gartenberg et al. , 2021).
SIJ:n manipulointi toimintahäiriöissä näyttää tuovan etuja ja merkittävästi myönteisiä muutoksia eri tasoilla. Kamali & Shokri (2012) mukaan kahden manipulatiivisen hoitotekniikan tulosten analyysi potilailla, joilla oli ristisuolen toimintahäiriö, paljasti tilastollisesti merkitsevän parannuksen välittömästi hoidon jälkeen, 48 tunnin kuluttua ja kuukauden kuluttua sekä kivun että vamman suhteen. VAS- ja Oswestry Disability Index (ODI) -mittauksissa havaittiin suotuisa kehitys.
Jopa oireettomissa yksilöissä näyttää tapahtuvan muutoksia, jotka eivät ole vain paikallisia, kun ASI:tä manipuloimalla, kuten Sánchez et al (2014) kuvasivat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, he tulivat siihen tulokseen, että ASI:n manipulointi soveltuu kahdenvälisesti. oireettomilla ihmisillä johtivat välittömiin muutoksiin plantaarisen tuen kuorman jakautumisessa ortostaattisessa asennossa baropodometrisen analyysin jälkeen voimatasolla.
Tämän terapeuttisen lähestymistavan etuja puolustivat myös Shadmehr et al (2018) tutkimuksen jälkeen nuorilla naisilla, joilla oli SIJ-toimintahäiriö ja joille tehtiin yksi SIJ-manipulaatioistunto, jossa tulokset analysoitiin arvioinnin jälkeen EVA-instrumenteilla ja digitaalisella algometrillä. (Malli J-Tech), osoittavat, että manipulointi auttoi lievittämään kivun tasoa, ja sen vaikutukset kestivät 24 tuntia, lisäten välittömästi lantion sisäisten ja ulkoisten kiertojen liikelaajuutta sekä lannerangan taivutusta ja venytystä.
Huolimatta lukuisista tutkimuksista tämäntyyppisen lähestymistavan eduista eri tasoilla, enemmän tai vähemmän paikallisesti, emme löytäneet yhtään tutkimusta, joka olisi osoittanut korreloivia muutoksia globaalilla tasolla. Tällä työllä pyrimme kartoittamaan selkeimmät oireenmukaiset muutokset ihmiskehon eri alueilla, jotka liittyvät ASI:n toimintahäiriöön, ja arvioimaan ASI:n manipuloinnin mahdollisuuksia yksilöillä, joilla on tämän nivelen toimintahäiriö, analysoimalla eri osien tietyissä kohdissa. , alkutila koetun kivun epätasa-arvoisuuden ja lihasjännityksen erojen osalta todennettu, mittaamalla, manipuloinnin jälkeen, havaittavissa olevia muutoksia näissä muuttujissa. Tämän arvioinnin välineinä käytämme seuraavia muuttujia:
- Kipu - EVA ja painealgometri;
- Lihaskunto - MyotonPro ;
Tämän väitöskirjan päätavoitteena on ymmärtää manipuloinnin vaikutus SIJD:n toimintahäiriöön.
Tavoitteet
- Selvimpien oireenmukaisten muutosten kartoitus, kun on olemassa ristiluun nivelen toimintahäiriö, kivun ja lihasjänteen suhteen;
- Tutkia ASI-manipulaation välitöntä vaikutusta ja hypoteettista korrelaatiota kirjattujen muutosten kanssa, kiputason ja lihasjänteen osalta.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät
Study Design Kokeellinen pilottitutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeellisiin, kontrolli- ja valeryhmiin. Se suoritetaan Aveiron yliopiston tiloissa 21 opiskelijan otoksella.
Osallistujat Tutkimusnäyte on mukavuusnäyte, joka valitaan satunnaisesti Aveiron yliopiston opiskelijoiden universumista, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistumiskriteerit: nuoret aikuiset, molempia sukupuolia, iältään 18–30-vuotiaat, joilla on ristisuolen nivelen toimintahäiriö, joka on osoitettu seisova taivutuskokeella, istuva taivutuskokeella ja vahvuustestillä sovelletulla kinesiologialla.
- Poissulkemiskriteerit: Fysioterapian kandidaatin tutkinnon opiskelijat, henkilöt, joilla on neurologisia vammoja, paikallispuudutuksen vaikutuksen alaisena tai muun tyyppisen terapeuttisen interventiojakson aikana.
- Eettiset näkökohdat: Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, tiedonkeruu- ja käsittelymenetelmistä/luottamuksellisuudesta sekä mahdollisista hyödyistä ja haitoista. Heillä on mahdollisuus kieltäytyä osallistumisesta milloin tahansa, ja heidän tulee ilmaista suostumuksensa Helsingin julistuksen pöytäkirjan mukaisesti.
Muuttujat:
- Kipu (EVA ja algometri);
- Lihaskunto (Myoton Pro).
Instrumentit: -
- EVA , arvioida osallistujan kokemaa subjektiivista kipua;
Painealgometri , kivun arvioimiseen, käytetään seuraavissa kohdissa:
- Alaraajat: pohkeiden ulkopuolisten lihaksikas vatsa, 8 cm niiden alkuperän alapuolella, ja pohkeiden lihaksikas vatsa, 12 cm sisäänviennin alapuolella, kuutiot ja tarsaalit;
- Yläraajat: biceps brachiin lyhyen osan lihaksikkaan vatsan tasolla, 9 cm kyynärpään ja olkavarren lihaksikkaan vatsan yläpuolella, 3 cm hartialihaksen V kärjen alapuolella;
- Kohdunkaulan selkäranka: C4:n poikittaisprosessien tasolla, kahdenvälisesti;
- Lanneselkä: L3:n poikittaisprosessien tasolla, kahdenvälisesti;
- Ristisuolen nivelet molemmin puolin, suoliluun takarangan yläosan tasolla, kahdenvälisesti;
- Kranioservikaalinen siirtymä, molemmin puolin, ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen takaraivoalkukohdan tasolla;
- Ulkoinen ja sisäinen nivelen välilinja, keskikolmas, molemmissa polvissa;
- Suoliluun kuoppa molemmin puolin, 5 cm sisäpuolelta eturangan yläpuolelle;
- Siirtyminen hypokondriumista lateraaliseen vatsan alueelle, kahdenvälisesti;
- MyotonPro : samoissa pisteissä, joita käytetään painealgometrin kanssa, ylä- ja alaraajojen tasolla lihasten tonteen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aveiro District
-
Aveiro, Aveiro District, Portugali, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat nuoret aikuiset, 18–30-vuotiaat Aveiron yliopiston opiskelijat, joilla on ristisuolen nivelen toimintahäiriö, joka on osoitettu seisomataivutustesteillä, istumakoukutustestillä ja FABER-testillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapian kandidaatin tutkinnon opiskelijat, henkilöt, joilla on neurologisia vammoja, paikallispuudutuksen vaikutuksen alaisena tai muun tyyppisen terapeuttisen interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manipuloiva terapia
Kokeellinen ryhmä, jota manipuloi sama fysioterapeutti käyttäen Shadmehr, A. et al (2018) kuvaamia tekniikoita.
|
Osallistujat saavat yhden manipulointiistunnon, jos he ovat koeryhmässä.
On syytä mainita, että tekniikan suorittaa fysioterapeutti, jolla on yli 10 vuoden manuaalinen terapiahistoria.
Esimerkiksi oikean anteriorin nimettömän kiertoliikkeen korjaamiseksi osallistuja asetetaan makuulle kyljelleen siten, että sairaspuoli on ylöspäin.
Fysioterapeutti seisoo osallistujan edessä; Ensin asetamme heidän hartiat, lantio ja alaraajat neutraaliin asentoon ja asetamme oikean käden etuluun ylärangan (ASIS) päälle ja vasemman käden lonkkaluun ja käsien pyörivällä liikkeellä fysioterapeutti kiertää iliumi takapuolelta.
Alueen lopussa vaihdamme käsien asennon ja asetamme vasemman kyynärvarren istuintukkoon ja asetamme oikean käden ylemmän osallistujan olkapäälle ja siirrämme sitä kohti sänkyä alueen lopussa uloshengityksessä työntövoimalla. teloitetaan.
|
|
Huijausvertailija: Osallistujat saatetaan simuloituun manipulointiin.
Huijausryhmä, jolle tehtiin vain manipulointisimulaatio, käyttäen samoja eleitä, mutta ilman manipulointia, käytettiin lumeryhmänä.
|
Osallistujat saavat yhden valemanipulaatioistunnon, jos he ovat valeryhmässä.
Esimerkiksi oikean anteriorin nimettömän kiertoliikkeen korjaamiseksi osallistuja asetetaan makuulle kyljelleen siten, että sairaspuoli on ylöspäin.
Fysioterapeutti seisoo osallistujan edessä; Ensin asetamme heidän hartiat, lantio ja alaraajat neutraaliin asentoon ja asetamme oikean käden etuluun ylärangan (ASIS) päälle ja vasemman käden lonkkaluun ja käsien pyörivällä liikkeellä fysioterapeutti kiertää iliumi takapuolelta.
Alueen lopussa vaihdamme käsien asennon ja asetamme vasemman kyynärvarren istuintukeen ja asetamme oikean käden ylemmän osallistujan olkapäälle ja siirrämme sitä kohti sänkyä alueen lopussa uloshengityksen aikana, fysioterapeutti teeskentelee suorittavansa työntöä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmään ei puututa mihinkään.
Kontrolliryhmä, johon ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
|
Passive muscle mechanical properties assessed using MyotonPRO
Aikaikkuna: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Passive muscle mechanical properties were assessed using the MyotonPRO, including muscle tone (frequency), stiffness, and logarithmic decrement.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) assessed using pressure algometry
Aikaikkuna: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Pressure pain threshold (PPT) was assessed using the Commander™ pressure algometer (JTECH Medical) at the predefined anatomical sites.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Global changes with SIJD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .