- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687148
Globale ændringer associeret med sacroiliac joint dysfunktion (GCASID)
Globale ændringer associeret med sacroiliacale leddysfunktion og dens vending ved manipulation - Pilotundersøgelse
- Resumé Sacroiliacleddysfunktion (ASI) er en ændring i leddets normale biomekanik, som fører til hypomobilitet eller hypermobilitet af leddet. Det er en af de mest almindelige årsager til fejldiagnosticering ved lænderygsmerter, og når det ikke behandles korrekt, udvikler det sig ofte til kroniske smerter (30% til 42%) og invaliditet. Manipulering af den dysfunktionelle ASI ser ud til at resultere i fordele og væsentlige positive ændringer på forskellige niveauer i alle dele af den menneskelige krop. Med denne undersøgelse har vi til hensigt at klarlægge og uddybe den mulige sammenhæng mellem de ændringer, der normalt følger med denne dysfunktion, såvel som dens mulige reversibilitet med dens normalisering.
- Mål
Vi vil grundlæggende have to hovedmål:
- Kortlægning af de mest tydelige symptomatiske ændringer, når sacroiliacale led dysfunktion er til stede, med hensyn til smerte og muskeltonus;
At forsøge at forstå den umiddelbare, globale og umiddelbare effekt af ASI-manipulation.
- Undersøgelsesdesign Kvantitativt, med eksperimentelt undersøgelsesdesign, hvor stikprøven omfatter personer med SIJ-dysfunktion, hvor alle deltagere vil blive tilfældigt allokeret til forsøgs-, kontrol- og sham-grupperne. Det vil blive udført på University of Aveiro faciliteter.
Indledningsvis vil vi vurdere deltagerne med sacroiliac dysfunktion. Det eksperimentelle vil blive manipuleret, kontrolgruppen vil ikke gøre noget, og sham-gruppen vil blive underkastet en hypotetisk manipulation (sham-manipulation). Patienterne vil derfor blive vurderet igen, idet der måles den subjektive og objektive grad af smerte og muskeltonus.
- Materiale og metoder
Vi vil gøre brug af:
- Stående bøjningstest;
- Siddende fleksionstest;
- Faber Test;
- EVA , til subjektiv vurdering af smerte;
- Trykalgometer, til objektiv vurdering af smerte;
- MyotonPro, til at vurdere muskeltonus;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning
ASI-dysfunktion refererer til en tilstand af ændret biomekanik af dette led (Wong et al, 2021). Denne dysfunktion kan skyldes gentagen stress, degeneration, lumbale deformiteter, inflammation og tidligere lumbal fusion (Wong et al, 2021 og Kiapour et al, 2020).
ASI-dysfunktion er en ændring i leddets normale biomekanik, som fører til hypomobilitet eller hypermobilitet af leddet (Camelo & Zão, 2018). Det er en af de mest almindelige årsager til fejldiagnosticering ved lænderygsmerter, og når det ikke behandles korrekt, udvikler det sig ofte til kroniske smerter (30% til 42%) og invaliditet (Grieve, 1981).
SIJ har en afgørende funktion i mobilitet, stabilitet og modstand mod forskydningskræfter og er også fejlagtigt undervurderet som årsagen til lænderygsmerter, og med stigningen i den gennemsnitlige levetid er det blevet et ekstremt udbredt problem (Gartenberg et al. , 2021).
Manipulation af SIJ ved dysfunktion ser ud til at medføre fordele og væsentlige positive ændringer på forskellige niveauer. Ifølge Kamali & Shokri (2012) afslørede analysen af resultaterne af to manipulerende terapiteknikker hos patienter med sacroiliac dysfunktion en statistisk signifikant forbedring umiddelbart efter behandlingen, efter 48 timer og en måned senere, hvad angår både smerte og handicap, som gunstige udviklinger blev registreret i målinger ved hjælp af VAS og Oswestry Disability Index (ODI).
Selv hos asymptomatiske individer synes der at være ændringer, der ikke kun er lokale, når de manipulerede ASI, som beskrevet af Sánchez et al (2014), i en randomiseret kontrolleret undersøgelse, kom de til den konklusion, at manipulationen af ASI'en gjaldt bilateralt hos asymptomatiske personer resulterede i umiddelbare ændringer i belastningsfordelingen på plantarstøtten, i den ortostatiske stilling, efter baropodometrisk analyse ved brug af en kraftplatform.
Fordelene ved denne terapeutiske tilgang blev også forsvaret af Shadmehr et al (2018), efter en undersøgelse af unge kvinder med SIJ-dysfunktion, udsat for en enkelt SIJ-manipulationssession, hvor analysen af resultaterne efter evaluering med EVA-instrumenter og et digitalt algometer ( Model J-Tech ), angiver, at manipulationen hjalp med at lindre smerteniveauet, idet virkningerne varede i 24 timer, hvilket øjeblikkeligt øgede bevægelsesområdet af indre og ydre rotationer af hofterne og lændefleksion og ekstension.
På trods af eksistensen af flere undersøgelser af fordelene ved denne type tilgang på forskellige niveauer, på en mere eller mindre lokaliseret måde, fandt vi ikke nogen undersøgelse, der viste korrelerede ændringer på globalt plan. Med dette arbejde vil vi søge at kortlægge de mest tydelige symptomatologiske ændringer i de forskellige regioner af den menneskelige krop forbundet med ASI dysfunktion og evaluere potentialet for at manipulere ASI hos individer med dysfunktion af dette led, ved at analysere på specifikke punkter i de forskellige segmenter , den oprindelige tilstand i form af ulighed af opfattet smerte og forskel i muskeltonus verificeret, måling, efter manipulation, de observerbare ændringer i disse variable. Som instrumenter til denne vurdering vil vi bruge følgende variable:
- Smerte - EVA og trykalgemeter;
- Muskeltonus - MyotonPro ;
Hovedformålet med denne ph.d.-afhandling vil være at forstå effekten af manipulation på SIJD's dysfunktion.
Mål
- Kortlægning af de mest tydelige symptomatologiske ændringer, når sacroiliacale led dysfunktion er til stede, med hensyn til smerte og muskeltonus;
- At studere den umiddelbare effekt af ASI-manipulation og den hypotetiske sammenhæng med de registrerede ændringer i smerteniveau og muskeltonus.
Studiedesign og metoder
Studiedesign Eksperimentelt pilotstudie, hvor deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til eksperimentelle, kontrol- og falske grupper. Det vil blive udført på University of Aveiro faciliteter, med en stikprøve på 21 studerende.
Deltagere Undersøgelsesprøven vil være en bekvemmelighedsprøve, tilfældigt udvalgt fra universet af studerende ved University of Aveiro, inviteret til at deltage i undersøgelsen.
- Inklusionskriterier: unge voksne, af begge køn, i alderen mellem 18 og 30 år, med sacroiliakalledsdysfunktion påvist ved stående fleksionstest, siddende fleksionstest og styrketest med anvendt kinesiologi.
- Eksklusionskriterier: studerende på bacheloruddannelsen i fysioterapi, Personer med neurologiske skader, under påvirkning af lokalbedøvelse, eller underlagt anden form for terapeutisk intervention, i interventionsperioden.
- Etiske overvejelser: Alle frivillige vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, procedurer, metoder til dataindsamling og behandling/fortrolighed samt de mulige fordele og skader. De vil til enhver tid have mulighed for at nægte deltagelse og vil blive bedt om at udtrykke deres samtykke i lyset af protokollen til Helsinki-erklæringen.
Variabler:
- Smerte (EVA og algometer);
- Muskeltonus (Myoton Pro).
Instrumenter: -
- EVA , for at vurdere den subjektive fornemmelse af smerte, som opfattes af deltageren;
Trykalgometer, til at vurdere smerte, brugt på følgende punkter:
- Underekstremiteter: muskuløs mave på de ydre lægge, 8 cm under deres oprindelse og muskuløse mave på de indre lægge, 12 cm under indsættelsen, cuboids og tarsal naviculars;
- Øvre lemmer: bilateralt i niveau med den muskulære mave af den korte del af biceps brachii, 9 cm over albuefolden og muskuløs mave af brachialis, 3 cm under vertexet af V deltoid;
- Cervikal rygsøjle: På niveau med de tværgående processer af C4, bilateralt;
- Lændehvirvelsøjlen: På niveau med de tværgående processer af L3, bilateralt;
- Sacroiliac-led bilateralt, på niveau med den posteriore superior iliacale rygsøjle, bilateralt;
- Kraniocervikal overgang, bilateralt, på niveau med den occipitale oprindelse af den øvre trapezius muskel;
- Ydre og indre ledinterline, midterste tredjedel, i begge knæ;
- Iliac fossa bilateralt, 5 cm indvendigt til den anterior superior iliac spine;
- Overgang fra hypokondrium til den laterale abdominale region, bilateralt;
- MyotonPro : på de samme punkter, som bruges med trykalgometret, på niveau med de øvre og nedre lemmer, til at vurdere muskeltonus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luís F Albuquerque, PT
- Telefonnummer: +351962970056
- E-mail: lfalbuquerque@ua.pt
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne, af begge køn, studerende fra Aveiro University, i alderen mellem 18 og 30 år, med sacroiliacleddysfunktion påvist ved stående fleksionstest, siddende fleksionstest og FABER-test.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende på bacheloruddannelsen i fysioterapi, Personer med neurologiske skader, under påvirkning af lokalbedøvelse eller udsat for anden form for terapeutisk intervention, i interventionsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manipulativ terapi
Eksperimentel gruppe, underlagt manipulation udført af den samme fysioterapeut, ved hjælp af teknikkerne beskrevet af Shadmehr, A. et al (2018).
|
Deltagerne vil modtage én session med manipulation, hvis de er i forsøgsgruppen.
Det skal nævnes, at teknikken vil blive udført af en fysioterapeut med en historie på mere end 10 års manuel terapi.
For eksempel, for at korrigere højre forreste innominate rotation, vil deltageren blive bedt om at ligge på siden, så den berørte side er opad.
Fysioterapeuten vil stå foran deltageren; først sætter vi deres skuldre, bækken og underekstremiteter i neutral position og placerer højre hånd på den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og venstre hånd på ischium tuberosity og med en rotationsbevægelse af hænderne vil fysioterapeuten rotere ilium posteriort.
I slutningen af intervallet vil vi udskifte hændernes position og placere venstre underarm på ischium tuberosity og placere højre hånd på den øverste deltagers skulder og vil flytte den mod sengen i slutningen af intervallet i udånding et stød vil blive udført.
|
|
Sham-komparator: Deltagerne vil blive underkastet en simuleret manipulation.
Sham gruppe, kun udsat for en simulering af manipulation, ved hjælp af de samme bevægelser, men uden at manipulere, brugt som en placebogruppe.
|
Deltagerne vil modtage en session med falsk manipulation, hvis de er i humbuggruppen.
For eksempel, for at korrigere højre forreste innominate rotation, vil deltageren blive bedt om at ligge på siden, så den berørte side er opad.
Fysioterapeuten vil stå foran deltageren; først sætter vi deres skuldre, bækken og underekstremiteter i neutral position og placerer højre hånd på den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og venstre hånd på ischium tuberosity og med en rotationsbevægelse af hænderne vil fysioterapeuten rotere ilium posteriort.
Ved slutningen af intervallet vil vi udskifte hændernes position og placere venstre underarm på ischium tuberosity og placere højre hånd på den øverste deltagers skulder og vil flytte den mod sengen i slutningen af intervallet i udånding, fysioterapeut vil foregive at udføre et stød.
|
|
Ingen indgriben: Gruppen vil ikke blive udsat for nogen intervention.
Kontrolgruppe, som ikke vil være genstand for nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
Smerter vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS), med en vandret linje graderet 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte).
|
Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
|
Myotonometrisk vurdering af muskeltonus
Tidsramme: Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
Efterforskerne måler muskeltonus med enheden Myoton Pro
|
Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
|
Smertevurdering med algoritme
Tidsramme: Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
Tryk algometer
|
Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Global changes with SIJD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacroiliac dysfunktion
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSacroiliac dysfunktionEgypten
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStivhed; SacroiliacPakistan
-
University of BergenOslo University HospitalAfsluttetSacroiliac ustabilitetNorge
-
Riphah International UniversityRekrutteringSacroiliac dysfunktionPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSacroiliac dysfunktionPakistan
-
Logan College of ChiropracticUkendtSacroiliac funktionForenede Stater
-
Spinal Simplicity LLCRekruttering
-
SI-BONE, Inc.AfsluttetSacroiliac dysfunktionForenede Stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
Kliniske forsøg med Manuel manipulation
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringKronisk smerte | Coccygodynia | CoccydyniaTyrkiet (Türkiye)
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien