- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687148
Cambiamenti globali associati alla disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (GCASID)
Cambiamenti globali associati alla disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e alla sua inversione mediante manipolazione - Studio pilota
- Riepilogo La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (ASI) è un'alterazione della normale biomeccanica dell'articolazione, che porta all'ipomobilità o all'ipermobilità dell'articolazione. È una delle cause più comuni di diagnosi errata della lombalgia e, se non trattata correttamente, spesso evolve in dolore cronico (dal 30% al 42%) e disabilità. La manipolazione dell’ASI disfunzionale sembra comportare benefici e cambiamenti significativamente positivi a vari livelli, in tutti i segmenti del corpo umano. Con questa indagine si intende chiarire e approfondire la possibile correlazione tra i cambiamenti che normalmente accompagnano questa disfunzione, nonché la sua eventuale reversibilità con la sua normalizzazione.
- Obiettivi
Avremo essenzialmente due obiettivi principali:
- Mappatura delle alterazioni sintomatiche più evidenti, quando è presente disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, in termini di dolore e tono muscolare;
Per cercare di comprendere l'effetto immediato, globale e immediato della manipolazione dell'ASI.
- Disegno dello studio Quantitativo, con disegno dello studio sperimentale, con il campione comprendente individui con disfunzione SIJ, dove tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentale, di controllo e fittizio. Sarà effettuato presso le strutture dell'Università di Aveiro.
Inizialmente, valuteremo i partecipanti con disfunzione sacroiliaca. L'esperimento verrà manipolato, il gruppo di controllo non farà nulla e il gruppo sham sarà sottoposto ad un'ipotetica manipolazione (manipolazione sham). Di conseguenza, i pazienti verranno valutati nuovamente, misurando il grado soggettivo e oggettivo del dolore e del tono muscolare.
- Materiali e metodi
Ci avvarremo di:
- Test di flessione in piedi;
- Test di flessione seduta;
- Prova di Faber;
- EVA, per valutare soggettivamente il dolore;
- Algometro della pressione, per valutare oggettivamente il dolore;
- MyotonPro, per valutare il tono muscolare;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione
La disfunzione ASI si riferisce a uno stato di biomeccanica alterata di questa articolazione (Wong et al, 2021). Questa disfunzione può derivare da stress ripetitivo, degenerazione, deformità lombari, infiammazione e precedente fusione lombare (Wong et al, 2021 e Kiapour et al, 2020).
La disfunzione dell'ASI è un'alterazione della normale biomeccanica dell'articolazione, che porta all'ipomobilità o all'ipermobilità dell'articolazione (Camelo & Zão, 2018). È una delle cause più comuni di diagnosi errata nella lombalgia e, se non trattata correttamente, spesso si sviluppa in dolore cronico (dal 30% al 42%) e disabilità (Grieve, 1981).
L'SIJ ha una funzione cruciale nella mobilità, stabilità e resistenza alle forze di taglio, ed è anche erroneamente sottovalutata come origine della lombalgia e, con l'aumento dell'aspettativa di vita media, è diventata un problema estremamente diffuso (Gartenberg et al. , 2021).
La manipolazione dell'SIJ nella disfunzione sembra portare benefici e cambiamenti significativamente positivi a vari livelli. Secondo Kamali & Shokri (2012), l'analisi dei risultati di due tecniche di terapia manipolativa in pazienti con disfunzione sacroiliaca ha rivelato un miglioramento statisticamente significativo immediatamente dopo il trattamento, dopo 48 ore e un mese dopo, sia in termini di dolore che di disabilità, come sviluppi favorevoli sono stati registrati nelle misurazioni utilizzando il VAS e l'Oswestry Disability Index (ODI).
Anche negli individui asintomatici, sembrano esserci cambiamenti non solo locali, quando la manipolazione dell'ASI, come descritto da Sánchez et al (2014), in uno studio randomizzato e controllato, sono giunti alla conclusione che la manipolazione dell'ASI applicata bilateralmente in persone asintomatiche ha comportato cambiamenti immediati nella distribuzione del carico sull'appoggio plantare, in posizione ortostatica, dopo analisi baropodometrica mediante pedana di forza.
I benefici di questo approccio terapeutico sono stati difesi anche da Shadmehr et al (2018), dopo uno studio su giovani donne con disfunzione dell'SIJ, sottoposte a una singola sessione di manipolazione dell'SIJ, in cui l'analisi dei risultati dopo la valutazione con strumenti EVA e un algometro digitale (Modello J-Tech), indicano che la manipolazione ha contribuito ad alleviare il livello del dolore, con effetti che durano per 24 ore, aumentando immediatamente l'arco di movimento delle rotazioni interne ed esterne delle anche e della flessione ed estensione lombare.
Nonostante l’esistenza di molteplici studi sui benefici di questo tipo di approccio a vari livelli, in modo più o meno localizzato, non abbiamo trovato nessuno studio che mostrasse cambiamenti correlati a livello globale. Con questo lavoro cercheremo di mappare i cambiamenti sintomatologici più evidenti nelle diverse regioni del corpo umano associate alla disfunzione dell'ASI e valuteremo il potenziale di manipolazione dell'ASI in individui con disfunzione di questa articolazione, analizzando in punti specifici nei diversi segmenti , è stato verificato lo stato iniziale in termini di disuguaglianza del dolore percepito e di differenza del tono muscolare, misurando, in seguito alla manipolazione, i cambiamenti osservabili in queste variabili. Come strumenti per questa valutazione, utilizzeremo le seguenti variabili:
- Dolore - EVA e Algometro di Pressione;
- Tono muscolare - MyotonPro ;
L'obiettivo principale di questa tesi di dottorato sarà comprendere l'effetto della manipolazione sulla disfunzione del SIJD.
Obiettivi
- Mappatura delle alterazioni sintomatologiche più evidenti, quando è presente disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, in termini di dolore e tono muscolare;
- Studiare l'effetto immediato della manipolazione ASI e l'ipotetica correlazione con i cambiamenti registrati, nel livello del dolore e nel tono muscolare.
Progettazione e metodi dello studio
Progettazione dello studio Studio pilota sperimentale, in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali, di controllo e fittizi. Sarà effettuato presso le strutture dell'Università di Aveiro, con un campione di 21 studenti.
Partecipanti Il campione di studio sarà un campione di convenienza, selezionato casualmente dall'universo degli studenti dell'Università di Aveiro, invitati a partecipare allo studio.
- Criteri di inclusione: giovani adulti, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 30 anni, con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca dimostrata mediante test di flessione in piedi, test di flessione da seduti e test di forza con kinesiologia applicata.
- Criteri di esclusione: studenti del Corso di Laurea in Fisioterapia, Soggetti con lesioni neurologiche, sotto l'effetto di anestetici locali, o soggetti ad altro tipo di intervento terapeutico, durante il periodo di intervento.
- Considerazioni etiche: tutti i volontari saranno informati sugli obiettivi dello studio, sulle procedure, sui metodi di raccolta ed elaborazione dei dati/riservatezza, nonché sui possibili benefici e danni. Avranno la possibilità di rifiutare la partecipazione in qualsiasi momento, e saranno tenuti ad esprimere il proprio consenso alla luce del protocollo della Dichiarazione di Helsinki.
Variabili:
- Dolore (EVA e algometro);
- Tono muscolare (Myoton Pro).
Strumenti: -
- EVA, per valutare la sensazione soggettiva di dolore percepita dal partecipante;
Algometro di pressione, per valutare il dolore, utilizzato nei seguenti punti:
- Arti inferiori: ventre muscolare dei polpacci esterni, 8 cm sotto l'origine e ventre muscolare dei polpacci interni, 12 cm sotto l'inserzione, cuboidi e navicolari tarsali;
- Arti superiori: bilateralmente a livello del ventre muscolare della porzione corta del bicipite brachiale, 9 cm sopra la piega del gomito e ventre muscolare del brachiale, 3 cm sotto il vertice del V deltoide;
- Colonna cervicale: a livello dei processi trasversali di C4, bilateralmente;
- Colonna lombare: A livello dei processi trasversi di L3, bilateralmente;
- Articolazioni sacroiliache bilateralmente, a livello della spina iliaca postero-superiore, bilateralmente;
- Transizione craniocervicale, bilateralmente, a livello dell'origine occipitale del muscolo trapezio superiore;
- Interlinea articolare esterna ed interna, terzo medio, in entrambe le ginocchia;
- Fossa iliaca bilateralmente, 5 cm internamente alla spina iliaca antero-superiore;
- Transizione dall'ipocondrio alla regione addominale laterale, bilateralmente;
- MyotonPro: negli stessi punti utilizzati con l'algometro a pressione, a livello degli arti superiori e inferiori, per valutare il tono muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luís F Albuquerque, PT
- Numero di telefono: +351962970056
- Email: lfalbuquerque@ua.pt
Luoghi di studio
-
-
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Aveiro, Portogallo, 3810-193
- Aveiro University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giovani adulti, di entrambi i sessi, studenti dell'Università di Aveiro, di età compresa tra 18 e 30 anni, con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca dimostrata dal test di flessione in piedi, dal test di flessione da seduti e dal test FABER.
Criteri di esclusione:
- Studenti del Corso di Laurea in Fisioterapia, Individui con lesioni neurologiche, sotto l'effetto di anestetici locali, o soggetti ad altro tipo di intervento terapeutico, durante il periodo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia manipolativa
Gruppo sperimentale, soggetto a manipolazione eseguita dallo stesso Fisioterapista, utilizzando le tecniche descritte da Shadmehr, A. et al (2018).
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I partecipanti riceveranno una sessione di manipolazione se fanno parte del gruppo sperimentale.
Va precisato che la tecnica sarà eseguita da un fisioterapista con più di 10 anni di esperienza nella terapia manuale.
Ad esempio, per correggere la rotazione anonima anteriore destra, il partecipante verrà fatto sdraiare su un lato in modo che il lato interessato sia rivolto verso l'alto.
Il fisioterapista si posizionerà di fronte al partecipante; per prima cosa metteremo le spalle, il bacino e gli arti inferiori in posizione neutra e posizioneremo la mano destra sulla spina iliaca antero-superiore (SIS) e la mano sinistra sulla tuberosità dell'ischio e con un movimento rotatorio delle mani, il fisioterapista ruoterà le ileo posteriormente.
Alla fine dell'escursione, sostituiremo la posizione delle mani e posizioneremo l'avambraccio sinistro sulla tuberosità dell'ischio e posizioneremo la mano destra sulla spalla superiore del partecipante e la sposteremo verso il letto alla fine dell'escursione in espirazione una spinta verrà eseguito.
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Comparatore fittizio: I partecipanti saranno sottoposti ad una manipolazione simulata.
Gruppo simulato, sottoposto solo ad una simulazione di manipolazione, utilizzando gli stessi gesti, ma senza manipolare, utilizzato come gruppo placebo.
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I partecipanti riceveranno una sessione di manipolazione fittizia se fanno parte del gruppo fittizio.
Ad esempio, per correggere la rotazione anonima anteriore destra, il partecipante verrà fatto sdraiare su un lato in modo che il lato interessato sia rivolto verso l'alto.
Il fisioterapista si posizionerà di fronte al partecipante; per prima cosa metteremo le spalle, il bacino e gli arti inferiori in posizione neutra e posizioneremo la mano destra sulla spina iliaca antero-superiore (SIS) e la mano sinistra sulla tuberosità dell'ischio e con un movimento rotatorio delle mani, il fisioterapista ruoterà le ileo posteriormente.
Alla fine dell'intervallo, sostituiremo la posizione delle mani e posizioneremo l'avambraccio sinistro sulla tuberosità dell'ischio e posizioneremo la mano destra sulla spalla superiore del partecipante e la sposteremo verso il letto alla fine dell'intervallo in espirazione, il il fisioterapista fingerà di eseguire una spinta.
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Nessun intervento: Il gruppo non sarà soggetto ad alcun intervento.
Gruppo di controllo, che non sarà soggetto ad alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
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Il dolore sarà valutato con la Scala Analogica Visiva (VAS), con una linea orizzontale classificata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
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Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
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Valutazione miotonometrica del tono muscolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
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Gli investigatori misurano il tono muscolare con il dispositivo Myoton Pro
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Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
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Valutazione del dolore con l'algometria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
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Algometro della pressione
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Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Global changes with SIJD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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