- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687148
Globální změny spojené s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu (GCASID)
Globální změny spojené s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu a její zvrácení manipulací – pilotní studie
- Souhrn Dysfunkce sakroiliakálního kloubu (ASI) je změna normální biomechaniky kloubu, která vede k hypomobilitě nebo hypermobilitě tohoto kloubu. Je to jedna z nejčastějších příčin nesprávné diagnózy u bolestí dolní části zad, a pokud není správně léčena, často se vyvine v chronickou bolest (30 % až 42 %) a invaliditu. Zdá se, že manipulace s dysfunkčním ASI vede k výhodám a výrazně pozitivním změnám na různých úrovních, ve všech segmentech lidského těla. Tímto šetřením hodláme objasnit a prohloubit možnou korelaci mezi změnami, které tuto dysfunkci běžně provázejí, a také její možnou reverzibilitu s její normalizací.
- Cíle
Budeme mít v podstatě dva hlavní cíle:
- Mapování nejzřetelnějších symptomatických změn, kdy je přítomna dysfunkce sakroiliakálního kloubu, z hlediska bolesti a svalového tonu;
Pokusit se porozumět bezprostřednímu, globálnímu a bezprostřednímu účinku manipulace ASI.
- Design studie Kvantitativní, s designem experimentální studie, se vzorkem zahrnujícím jedince s dysfunkcí SIJ, kde všichni účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální, kontrolní a falešné skupiny. Bude probíhat v zařízeních University of Aveiro.
Nejprve posoudíme účastníky s sakroiliakální dysfunkcí. Experimentální skupina bude manipulována, kontrolní skupina nebude dělat nic a falešná skupina bude podrobena hypotetické manipulaci (falešná manipulace). Následně budou pacienti znovu vyšetřeni, změří se subjektivní a objektivní míra bolesti a svalový tonus.
- Materiál a metody
Budeme využívat:
- Test flexe ve stoje;
- Test flexe vsedě;
- Faberův test;
- EVA k subjektivnímu posouzení bolesti;
- Tlakový algometr pro objektivní posouzení bolesti;
- MyotonPro, k posouzení svalového tonusu;
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení
Dysfunkce ASI označuje stav změněné biomechaniky tohoto kloubu (Wong et al, 2021). Tato dysfunkce může být důsledkem opakovaného stresu, degenerace, bederních deformit, zánětu a předchozí bederní fúze (Wong a kol., 2021 a Kiapour a kol., 2020).
Dysfunkce ASI je změna v normální biomechanice kloubu, která vede k hypomobilitě nebo hypermobilitě tohoto kloubu (Camelo & Zão, 2018). Je to jedna z nejčastějších příčin chybné diagnózy u bolesti dolní části zad, a pokud není správně léčena, často se vyvine v chronickou bolest (30 % až 42 %) a invaliditu (Grieve, 1981).
SIJ má klíčovou funkci v mobilitě, stabilitě a odolnosti vůči smykovým silám a je také mylně podceňován jako původce bolestí dolní části zad a s prodlužující se průměrnou délkou života se stal extrémně rozšířeným problémem (Gartenberg et al. , 2021).
Zdá se, že manipulace s SIJ při dysfunkci přináší výhody a výrazně pozitivní změny na různých úrovních. Podle Kamali & Shokri (2012) analýza výsledků dvou manipulativních terapeutických technik u pacientů s sakroiliakální dysfunkcí odhalila statisticky významné zlepšení bezprostředně po léčbě, po 48 hodinách ao měsíci později, a to jak z hlediska bolesti, tak z hlediska invalidity. příznivý vývoj byl zaznamenán u měření pomocí VAS a Oswestry Disability Index (ODI).
Zdá se, že i u asymptomatických jedinců dochází ke změnám, které nejsou pouze lokální, při manipulaci s ASI, jak popsali Sánchez et al (2014), v randomizované kontrolované studii došli k závěru, že manipulace s ASI se uplatňovala oboustranně u asymptomatických osob vedlo po baropodometrické analýze pomocí silové plošiny k okamžitým změnám rozložení zátěže na plantární podpěře, v ortostatické poloze.
Přínos tohoto terapeutického přístupu obhajovali také Shadmehr et al (2018), po studii u mladých žen s dysfunkcí SIJ, které byly podrobeny jedinému sezení manipulace se SIJ, ve kterém byla analýza výsledků po vyhodnocení pomocí přístrojů EVA a digitálního algometru (Model J-Tech), naznačují, že manipulace pomohla zmírnit úroveň bolesti s účinky trvajícími 24 hodin, okamžitě zvýšily rozsah pohybu vnitřních a vnějších rotací kyčlí a bederní flexe a extenze.
Navzdory existenci mnoha studií o přínosech tohoto typu přístupu na různých úrovních, více či méně lokalizovaným způsobem, jsme nenašli žádnou studii, která by prokázala korelované změny na globální úrovni. V této práci se budeme snažit zmapovat nejzjevnější symptomatologické změny v různých oblastech lidského těla spojené s dysfunkcí ASI a vyhodnotit potenciál manipulace s ASI u jedinců s dysfunkcí tohoto kloubu, analyzovat na konkrétních místech v různých segmentech. , výchozí stav ve smyslu nerovnosti vnímané bolesti a rozdílu ve svalovém tonu ověřil měřením, po manipulaci, pozorovatelné změny těchto proměnných. Jako nástroje pro toto hodnocení použijeme následující proměnné:
- Bolest - EVA a tlakový algometr;
- Svalový tonus - MyotonPro ;
Hlavním cílem této disertační práce bude pochopení vlivu manipulace na dysfunkci SIJD.
Cíle
- Zmapování nejzřetelnějších symptomatologických změn, kdy je přítomna dysfunkce sakroiliakálního kloubu, z hlediska bolesti a svalového tonu;
- Studovat okamžitý účinek manipulace ASI a hypotetickou korelaci se zaznamenanými změnami v úrovni bolesti a svalového tonusu.
Návrh a metody studie
Návrh studie Experimentální pilotní studie, kde budou účastníci náhodně rozděleni do experimentálních, kontrolních a falešných skupin. Bude probíhat v zařízeních University of Aveiro na vzorku 21 studentů.
Účastníci Studijní vzorek bude náhodně vybraný z univerza studentů na University of Aveiro, kteří byli pozváni k účasti ve studii.
- Kritéria zařazení: mladí dospělí, obou pohlaví, ve věku 18 až 30 let, s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu prokázanou testem flexe ve stoje, testem flexe v sedě a testem síly s aplikovanou kineziologií.
- Kritéria vyloučení: studenti bakalářského oboru Fyzioterapie, jedinci s neurologickým poraněním, pod vlivem lokálních anestetik nebo pod jiným typem terapeutické intervence v období intervence.
- Etická hlediska: Všichni dobrovolníci budou informováni o cílech studie, postupech, metodách sběru a zpracování dat/důvěrnosti, jakož i o možných přínosech a škodách. Budou mít možnost kdykoli odmítnout účast a bude se od nich vyžadovat, aby vyjádřili svůj souhlas s ohledem na protokol Helsinské deklarace.
Proměnné:
- Bolest (EVA a algometr);
- Svalový tonus (Myoton Pro).
Nástroje: -
- EVA, k posouzení subjektivního pocitu bolesti vnímané účastníkem;
Tlakový algometr k posouzení bolesti, používaný v následujících bodech:
- Dolní končetiny: svalnaté břicho zevních lýtek, 8 cm pod jejich původem a svalnaté břicho vnitřních lýtek, 12 cm pod úponem, kostky a tarzální člunkové kosti;
- Horní končetiny: oboustranně na úrovni svalového břicha krátké části biceps brachii, 9 cm nad loketní rýhou a svalové břicho brachialis, 3 cm pod vrcholem V deltoideus;
- Krční páteř: Na úrovni příčných výběžků C4, oboustranně;
- Bederní páteř: Na úrovni příčných výběžků L3, oboustranně;
- Sakroiliakální klouby oboustranně, na úrovni páteře kyčelní posterior superior, oboustranně;
- Kraniocervikální přechod, bilaterálně, na úrovni týlního počátku horního trapézového svalu;
- Vnější a vnitřní kloubní mezičára, střední třetina, v obou kolenou;
- Fossa iliaca bilaterálně, 5 cm vnitřně od spina iliaca anterior superior;
- Přechod z hypochondria do laterální oblasti břicha, bilaterálně;
- MyotonPro : ve stejných bodech používaných s tlakovým algometrem, na úrovni horních a dolních končetin, k posouzení svalového tonusu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luís F Albuquerque, PT
- Telefonní číslo: +351962970056
- E-mail: lfalbuquerque@ua.pt
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mladí dospělí obou pohlaví, studenti Aveiro University, ve věku 18 až 30 let, s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu prokázanou testem flexe ve stoje, testem flexe vsedě a FABER testem.
Kritéria vyloučení:
- Studenti bakalářského studia Fyzioterapie, Jedinci s neurologickým poraněním, pod vlivem lokálních anestetik nebo pod jiným typem terapeutické intervence v období intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manipulativní terapie
Experimentální skupina podléhající manipulaci prováděné stejným fyzioterapeutem za použití technik popsaných Shadmehrem, A. et al (2018).
|
Účastníci absolvují jedno sezení manipulace, pokud jsou v experimentální skupině.
Je třeba zmínit, že techniku bude provádět fyzioterapeut s historií více než 10 let manuální terapie.
Například, aby se opravila pravá přední innominátní rotace, bude účastník nucen lehnout si na stranu tak, aby postižená strana směřovala nahoru.
Fyzioterapeut se postaví před účastníka; nejprve jim uvedeme ramena, pánev a dolní končetiny do neutrální polohy a pravou ruku položíme na přední páteř kyčelní (ASIS) a levou ruku na hrbolek ischia a rotačním pohybem rukou bude fyzioterapeut rotovat ilium vzadu.
Na konci rozsahu nahradíme polohu rukou a položíme levé předloktí na ischium tuberositas a pravou ruku položíme na rameno horního účastníka a posuneme ji směrem k lůžku na konci rozsahu ve výdechu a tahu bude provedena.
|
|
Falešný srovnávač: Účastníci budou podrobeni simulované manipulaci.
Falešná skupina, podrobená pouze simulaci manipulace, používající stejná gesta, ale bez manipulace, použitá jako placebo skupina.
|
Účastníci absolvují jedno sezení falešné manipulace, pokud jsou v falešné skupině.
Například, aby se opravila pravá přední innominátní rotace, bude účastník nucen lehnout si na stranu tak, aby postižená strana směřovala nahoru.
Fyzioterapeut se postaví před účastníka; nejprve jim uvedeme ramena, pánev a dolní končetiny do neutrální polohy a pravou ruku položíme na přední páteř kyčelní (ASIS) a levou ruku na hrbolek ischia a rotačním pohybem rukou bude fyzioterapeut rotovat ilium vzadu.
Na konci rozsahu nahradíme pozici rukou a položíme levé předloktí na ischium tuberositas a pravou ruku položíme na rameno horního účastníka a posuneme ji směrem k lůžku na konci rozsahu ve výdechu, tj. fyzioterapeut bude předstírat, že provádí tah.
|
|
Žádný zásah: Skupina nebude předmětem žádného zásahu.
Kontrolní skupina, která nebude podrobena žádnému zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s horizontální linií ohodnocenou 0 (žádná bolest) až 10 (horší bolest).
|
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
|
Myotonometrické hodnocení svalového tonusu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
Vyšetřovatelé měří svalový tonus přístrojem Myoton Pro
|
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
|
Hodnocení bolesti pomocí algometrie
Časové okno: Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
Tlakový algometr
|
Hodnocení bude provedeno od zápisu, před a bezprostředně po intervenci, která trvá přibližně jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Global changes with SIJD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruční manipulace
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan