- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687148
Globale endringer assosiert med sacroiliac joint dysfunksjon (GCASID)
Globale endringer assosiert med sacroiliac joint dysfunksjon og dens reversering ved manipulasjon - Pilotstudie
- Sammendrag Sacroiliac joint dysfunction (ASI) er en endring i den normale biomekanikken i leddet, som fører til hypomobilitet eller hypermobilitet av leddet. Det er en av de vanligste årsakene til feildiagnostisering ved korsryggsmerter, og når den ikke behandles riktig, utvikler den seg ofte til kronisk smerte (30 % til 42 %) og funksjonshemming. Manipulering av den dysfunksjonelle ASI ser ut til å resultere i fordeler og betydelige positive endringer på ulike nivåer, i alle deler av menneskekroppen. Med denne undersøkelsen har vi til hensikt å klargjøre og utdype den mulige sammenhengen mellom endringene som normalt følger med denne dysfunksjonen, samt dens mulige reversibilitet med normaliseringen.
- Mål
Vi vil i hovedsak ha to hovedmål:
- Kartlegging av de mest tydelige symptomatiske endringene, når sakroiliakaleddsfunksjon er tilstede, når det gjelder smerte og muskeltonus;
For å prøve å forstå den umiddelbare, globale og umiddelbare effekten av ASI-manipulasjon.
- Studiedesign Kvantitativt, med eksperimentelt studiedesign, med utvalget som består av individer med SIJ-dysfunksjon, hvor alle deltakerne vil bli tilfeldig allokert til eksperimentelle, kontroll- og falske grupper. Det vil bli utført ved University of Aveiro fasiliteter.
Innledningsvis vil vi vurdere deltakerne med sacroiliac dysfunksjon. Det eksperimentelle vil bli manipulert, kontrollgruppen vil ikke gjøre noe, og den falske gruppen vil bli underkastet en hypotetisk manipulasjon (sham manipulation). Følgelig vil pasientene bli vurdert på nytt, og måle den subjektive og objektive graden av smerte og muskeltonus.
- Materiale og metoder
Vi vil benytte oss av:
- Stående fleksjonstest;
- Sittende fleksjonstest;
- Faber Test;
- EVA , for å subjektivt vurdere smerte;
- Trykkalgometer, for objektiv vurdering av smerte;
- MyotonPro, for å vurdere muskeltonen;
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
ASI-dysfunksjon refererer til en tilstand av endret biomekanikk i dette leddet (Wong et al, 2021). Denne dysfunksjonen kan skyldes gjentatt stress, degenerasjon, lumbale deformiteter, betennelse og tidligere lumbal fusjon (Wong et al, 2021 og Kiapour et al, 2020).
ASI-dysfunksjon er en endring i den normale biomekanikken i leddet, som fører til hypomobilitet eller hypermobilitet av leddet (Camelo & Zão, 2018). Det er en av de vanligste årsakene til feildiagnostisering ved korsryggsmerter, og når den ikke behandles riktig, utvikler den seg ofte til kroniske smerter (30 % til 42 %) og funksjonshemming (Grieve, 1981).
SIJ har en avgjørende funksjon i mobilitet, stabilitet og motstand mot skjærkrefter, og er også feilaktig undervurdert som opprinnelsen til korsryggsmerter, og med økningen i gjennomsnittlig levealder har det blitt et ekstremt utbredt problem (Gartenberg et al. , 2021).
Manipulering av SIJ ved dysfunksjon ser ut til å gi fordeler og betydelige positive endringer på ulike nivåer. I følge Kamali & Shokri (2012) avslørte analysen av resultatene av to manipulerende terapiteknikker hos pasienter med sacroiliac dysfunksjon en statistisk signifikant forbedring umiddelbart etter behandling, etter 48 timer og en måned senere, når det gjelder både smerte og funksjonshemming, som gunstig utvikling ble registrert i målinger ved bruk av VAS og Oswestry Disability Index (ODI).
Selv hos asymptomatiske individer ser det ut til å være endringer som ikke bare er lokale, når man manipulerte ASI, som beskrevet av Sánchez et al (2014), i en randomisert kontrollert studie, kom de til den konklusjon at manipulasjonen av ASI gjaldt bilateralt hos asymptomatiske personer resulterte i umiddelbare endringer i belastningsfordelingen på plantarstøtten, i ortostatisk stilling, etter baropodometrisk analyse ved bruk av en kraftplattform.
Fordelene med denne terapeutiske tilnærmingen ble også forsvart av Shadmehr et al (2018), etter en studie på unge kvinner med SIJ-dysfunksjon, utsatt for en enkelt SIJ-manipulasjonssesjon, der analysen av resultater etter evaluering med EVA-instrumenter og et digitalt algometer ( Model J-Tech ), indikerer at manipulasjonen bidro til å lindre smertenivået, med effektene som varte i 24 timer, og umiddelbart økte bevegelsesområdet av indre og ytre rotasjoner av hofter og lumbalfleksjon og ekstensjon.
Til tross for at det finnes flere studier på fordelene med denne typen tilnærming på ulike nivåer, på en mer eller mindre lokalisert måte, fant vi ingen studie som viste korrelerte endringer på globalt nivå. Med dette arbeidet vil vi søke å kartlegge de mest tydelige symptomatologiske endringene i de forskjellige regionene av menneskekroppen assosiert med ASI-dysfunksjon og evaluere potensialet for å manipulere ASI hos individer med dysfunksjon i dette leddet, ved å analysere på spesifikke punkter i de forskjellige segmentene , den opprinnelige tilstanden i form av ulikhet i opplevd smerte og forskjell i muskeltonus verifisert, måling, etter manipulasjon, de observerbare endringene i disse variablene. Som instrumenter for denne vurderingen vil vi bruke følgende variabler:
- Smerte - EVA og trykkalgometer;
- Muskeltonus - MyotonPro ;
Hovedmålet med denne doktorgradsavhandlingen vil være å forstå effekten av manipulasjon på dysfunksjonen til SIJD.
Mål
- Kartlegging av de mest tydelige symptomatologiske endringene, når sacroiliac joint dysfunksjon er tilstede, når det gjelder smerte og muskeltonus;
- Å studere den umiddelbare effekten av ASI-manipulasjon og den hypotetiske korrelasjonen med endringene som er registrert, i smertenivå og muskeltonus.
Studiedesign og metoder
Studiedesign Eksperimentell pilotstudie, hvor deltakerne vil bli tilfeldig allokert til eksperimentelle, kontroll- og falske grupper. Det vil bli utført ved University of Aveiro fasiliteter, med et utvalg på 21 studenter.
Deltakere Studieutvalget vil være et praktisk utvalg, tilfeldig valgt fra universet av studenter ved Universitetet i Aveiro, invitert til å delta i studien.
- Inklusjonskriterier: unge voksne, av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 30 år, med sacroiliac-ledddysfunksjon demonstrert ved stående fleksjonstest, sittende fleksjonstest og styrketest med anvendt kinesiologi.
- Eksklusjonskriterier: studenter med bachelorgrad i fysioterapi, Personer med nevrologiske skader, under påvirkning av lokalbedøvelse, eller gjenstand for annen type terapeutisk intervensjon, i intervensjonsperioden.
- Etiske hensyn: Alle frivillige vil bli informert om målene for studien, prosedyrer, metoder for datainnsamling og behandling/konfidensialitet, samt mulige fordeler og skader. De vil ha muligheten til å nekte deltakelse når som helst, og vil bli pålagt å uttrykke sitt samtykke i lys av protokollen til Helsinki-erklæringen.
Variabler:
- Smerte (EVA og algometer);
- Muskeltonus (Myoton Pro).
Instrumenter: -
- EVA , for å vurdere den subjektive følelsen av smerte oppfattet av deltakeren;
Trykkalgometer, for å vurdere smerte, brukt på følgende punkter:
- Underekstremiteter: muskulær mage på de ytre leggene, 8 cm under deres opprinnelse og muskulære mage på de indre kalvene, 12 cm under innsettingen, cuboids og tarsal naviculars;
- Øvre lemmer: bilateralt i nivå med den muskulære magen til den korte delen av biceps brachii, 9 cm over albuefolden og muskulær mage på brachialis, 3 cm under toppunktet til V deltoid;
- Cervikal ryggrad: På nivået av de tverrgående prosessene til C4, bilateralt;
- Korsrygg: På nivå med de tverrgående prosessene til L3, bilateralt;
- Sacroiliac-ledd bilateralt, på nivå med posterior superior iliacacolumn, bilateralt;
- Kraniocervikal overgang, bilateralt, på nivået av den oksipitale opprinnelsen til den øvre trapezius-muskelen;
- Ekstern og intern leddinterline, midtre tredjedel, i begge knær;
- Iliac fossa bilateralt, 5 cm internt til den fremre øvre iliacale ryggraden;
- Overgang fra hypokondrium til lateral abdominal region, bilateralt;
- MyotonPro : på de samme punktene som brukes med trykkalgometeret, på nivå med øvre og nedre lemmer, for å vurdere muskeltonus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aveiro District
-
Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Unge voksne, av begge kjønn, studenter ved Aveiro University, i alderen mellom 18 og 30 år, med sacroiliac joint dysfunksjon demonstrert ved stående fleksjonstest, sittende fleksjonstest og FABER test.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter med bachelorgrad i fysioterapi, personer med nevrologiske skader, under påvirkning av lokalbedøvelse, eller gjenstand for annen type terapeutisk intervensjon, i intervensjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manipulativ terapi
Eksperimentell gruppe, gjenstand for manipulasjon utført av samme fysioterapeut, ved bruk av teknikkene beskrevet av Shadmehr, A. et al (2018).
|
Deltakerne vil motta én økt med manipulasjon hvis de er i eksperimentelle gruppen.
Det skal nevnes at teknikken vil bli utført av en fysioterapeut med en historie på mer enn 10 års manuell terapi.
For eksempel, for å korrigere høyre fremre innominat rotasjon, vil deltakeren bli bedt om å ligge på siden slik at den berørte siden er oppover.
Fysioterapeuten vil stå foran deltakeren; først vil vi sette deres skuldre, bekken og underekstremiteter i nøytral posisjon og plassere høyre hånd på den fremre øvre iliacale spine (ASIS) og venstre hånd på ischium tuberosity og med en rotasjonsbevegelse av hendene vil fysioterapeuten rotere ilium posteriort.
På slutten av rekkevidden vil vi bytte ut posisjonen til hendene og plassere venstre underarm på ischium tuberosity og plassere høyre hånd på den øvre deltakerens skulder og vil flytte den mot sengen på slutten av området i utånding et trykk vil bli utført.
|
|
Sham-komparator: Deltakerne vil bli underkastet en simulert manipulasjon.
Sham-gruppe, kun utsatt for en simulering av manipulasjon, med de samme bevegelsene, men uten å manipulere, brukt som en placebogruppe.
|
Deltakerne vil motta en økt med falsk manipulasjon hvis de er i humbuggruppen.
For eksempel, for å korrigere høyre fremre innominat rotasjon, vil deltakeren bli bedt om å ligge på siden slik at den berørte siden er oppover.
Fysioterapeuten vil stå foran deltakeren; først vil vi sette deres skuldre, bekken og underekstremiteter i nøytral posisjon og plassere høyre hånd på den fremre øvre iliacale spine (ASIS) og venstre hånd på ischium tuberosity og med en rotasjonsbevegelse av hendene vil fysioterapeuten rotere ilium posteriort.
På slutten av rekkevidden vil vi bytte ut hendenes posisjon og plassere venstre underarm på ischium tuberosity og plassere høyre hånd på den øvre deltakerens skulder og flytte den mot sengen på slutten av området i utånding, fysioterapeut vil late som om han utfører et støt.
|
|
Ingen inngripen: Gruppen vil ikke bli utsatt for noen intervensjon.
Kontrollgruppe, som ikke vil være gjenstand for noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
|
Passive muscle mechanical properties assessed using MyotonPRO
Tidsramme: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Passive muscle mechanical properties were assessed using the MyotonPRO, including muscle tone (frequency), stiffness, and logarithmic decrement.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) assessed using pressure algometry
Tidsramme: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Pressure pain threshold (PPT) was assessed using the Commander™ pressure algometer (JTECH Medical) at the predefined anatomical sites.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Global changes with SIJD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .