- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06687148
Mondiale veranderingen die verband houden met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (GCASID)
Mondiale veranderingen die verband houden met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie en de omkering ervan door manipulatie - pilotstudie
- Samenvatting Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (ASI) is een verandering in de normale biomechanica van het gewricht, die leidt tot hypomobiliteit of hypermobiliteit van dat gewricht. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van een verkeerde diagnose bij lage rugpijn en als het niet correct wordt behandeld, evolueert het vaak naar chronische pijn (30% tot 42%) en invaliditeit. Het manipuleren van de disfunctionele KSI lijkt te resulteren in voordelen en aanzienlijk positieve veranderingen op verschillende niveaus, in alle segmenten van het menselijk lichaam. Met dit onderzoek willen we de mogelijke correlatie tussen de veranderingen die normaal gesproken gepaard gaan met deze disfunctie, verduidelijken en verdiepen, evenals de mogelijke omkeerbaarheid ervan met de normalisatie ervan.
- Doelstellingen
We zullen in essentie twee hoofddoelstellingen hebben:
- In kaart brengen van de meest duidelijke symptomatische veranderingen, wanneer er sprake is van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, in termen van pijn en spiertonus;
Proberen het onmiddellijke, globale en onmiddellijke effect van KSI-manipulatie te begrijpen.
- Onderzoeksopzet Kwantitatief, met experimentele onderzoeksopzet, waarbij de steekproef bestaat uit personen met SIJ-disfunctie, waarbij alle deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de experimentele, controle- en schijngroepen. Het zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van de Universiteit van Aveiro.
In eerste instantie zullen we de deelnemers met sacro-iliacale disfunctie beoordelen. Het experimentele zal worden gemanipuleerd, de controlegroep zal niets doen en de schijngroep zal worden onderworpen aan een hypothetische manipulatie (schijnmanipulatie). Vervolgens zullen de patiënten opnieuw worden beoordeeld, waarbij de subjectieve en objectieve mate van pijn en spierspanning wordt gemeten.
- Materiaal en methoden
Wij zullen gebruik maken van:
- Staande flexietest;
- Zitflexietest;
- Faber-test;
- EVA, om pijn subjectief te beoordelen;
- Drukalgometer, om pijn objectief te beoordelen;
- MyotonPro, om de spiertonus te beoordelen;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
ASI-disfunctie verwijst naar een toestand van veranderde biomechanica van dit gewricht (Wong et al, 2021). Deze disfunctie kan het gevolg zijn van herhaalde stress, degeneratie, lumbale misvormingen, ontstekingen en eerdere lumbale fusie (Wong et al, 2021 en Kiapour et al, 2020).
ASI-disfunctie is een verandering in de normale biomechanica van het gewricht, wat leidt tot hypomobiliteit of hypermobiliteit van dat gewricht (Camel & Zão, 2018). Het is een van de meest voorkomende oorzaken van een verkeerde diagnose bij lage rugpijn en als het niet correct wordt behandeld, ontwikkelt het zich vaak tot chronische pijn (30% tot 42%) en invaliditeit (Grieve, 1981).
Het SIJ heeft een cruciale functie op het gebied van mobiliteit, stabiliteit en weerstand tegen schuifkrachten, en wordt ook ten onrechte ondergewaardeerd als de oorzaak van lage rugpijn. Met de toename van de gemiddelde levensverwachting is het een extreem veel voorkomend probleem geworden (Gartenberg et al. , 2021).
Manipulatie van het SIJ bij disfunctie lijkt voordelen en aanzienlijk positieve veranderingen op verschillende niveaus te bewerkstelligen. Volgens Kamali & Shokri (2012) bracht de analyse van de resultaten van twee manipulatieve therapietechnieken bij patiënten met sacro-iliacale disfunctie een statistisch significante verbetering aan het licht onmiddellijk na de behandeling, na 48 uur en een maand later, in termen van zowel pijn als invaliditeit, aangezien gunstige ontwikkelingen werden geregistreerd in metingen met behulp van de VAS en de Oswestry Disability Index (ODI).
Zelfs bij asymptomatische individuen lijken er veranderingen te zijn die niet alleen lokaal zijn. Bij het manipuleren van de ASI, zoals beschreven door Sánchez et al (2014), kwamen ze in een gerandomiseerde gecontroleerde studie tot de conclusie dat de manipulatie van de ASI bilateraal van toepassing was. bij asymptomatische mensen resulteerde dit in onmiddellijke veranderingen in de verdeling van de belasting op de plantaire steun, in de orthostatische positie, na baropodometrische analyse met behulp van een krachtenplatform.
De voordelen van deze therapeutische aanpak werden ook verdedigd door Shadmehr et al (2018), na een onderzoek bij jonge vrouwen met SIJ-disfunctie, onderworpen aan een enkele SIJ-manipulatiesessie, waarin de analyse van de resultaten na evaluatie met EVA-instrumenten en een digitale algometer (Model J-Tech) geven aan dat de manipulatie hielp het pijnniveau te verlichten, waarbij de effecten 24 uur aanhielden, waardoor het bewegingsbereik van de interne en externe rotaties van de heupen en de lumbale flexie en extensie onmiddellijk werd vergroot.
Ondanks het bestaan van meerdere onderzoeken naar de voordelen van dit soort aanpak op verschillende niveaus, op een min of meer lokale manier, hebben we geen enkel onderzoek gevonden dat gecorreleerde veranderingen op mondiaal niveau aantoonde. Met dit werk zullen we proberen de meest duidelijke symptomatologische veranderingen in de verschillende delen van het menselijk lichaam die verband houden met ASI-disfunctie in kaart te brengen en het potentieel van het manipuleren van de ASI bij personen met disfunctie van dit gewricht evalueren, door op specifieke punten in de verschillende segmenten te analyseren. werd de initiële toestand in termen van ongelijkheid in waargenomen pijn en verschil in spiertonus geverifieerd, waarbij, na manipulatie, de waarneembare veranderingen in deze variabelen werden gemeten. Als instrumenten voor deze beoordeling zullen we de volgende variabelen gebruiken:
- Pijn - EVA en drukalgometer;
- Spiertonus - MyotonPro;
Het hoofddoel van dit proefschrift zal zijn om het effect van manipulatie op het disfunctioneren van de SIJD te begrijpen.
Doelstellingen
- In kaart brengen van de meest duidelijke symptomatologische veranderingen, wanneer er sprake is van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, in termen van pijn en spiertonus;
- Het onmiddellijke effect van ASI-manipulatie en de hypothetische correlatie met de geregistreerde veranderingen in pijnniveau en spiertonus bestuderen.
Studieontwerp en methoden
Studieontwerp Experimentele pilotstudie, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan experimentele, controle- en schijngroepen. Het zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van de Universiteit van Aveiro, met een steekproef van 21 studenten.
Deelnemers De onderzoekssteekproef zal een gemakssteekproef zijn, willekeurig gekozen uit het universum van studenten aan de Universiteit van Aveiro, uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Inclusiecriteria: jongvolwassenen, van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 30 jaar, met een disfunctie van het sacro-iliacale gewricht, aangetoond door een staande flexietest, een zittende flexietest en een krachttest met toegepaste kinesiologie.
- Uitsluitingscriteria: studenten van het bachelordiploma fysiotherapie, personen met neurologisch letsel, onder invloed van plaatselijke verdoving of onderworpen aan een ander type therapeutische interventie, tijdens de interventieperiode.
- Ethische overwegingen: Alle vrijwilligers worden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek, de procedures, de methoden voor gegevensverzameling en -verwerking/vertrouwelijkheid, evenals de mogelijke voordelen en nadelen. Zij zullen op elk moment de mogelijkheid hebben om deelname te weigeren en zullen hun toestemming moeten uiten in het licht van het protocol van de Verklaring van Helsinki.
Variabelen:
- Pijn (EVA en algometer);
- Spiertonus (Myoton Pro).
Instrumenten: -
- EVA, om het subjectieve gevoel van pijn te beoordelen dat door de deelnemer wordt waargenomen;
Drukalgometer, om pijn te beoordelen, gebruikt op de volgende punten:
- Onderste ledematen: gespierde buik van de uitwendige kuiten, 8 cm onder hun oorsprong en gespierde buik van de inwendige kuiten, 12 cm onder de insertie, balken en voetwortelbeentjes;
- Bovenste ledematen: bilateraal ter hoogte van de spierbuik van het korte gedeelte van de biceps brachii, 9 cm boven de elleboogplooi en de spierbuik van de brachialis, 3 cm onder de top van de V-deltoideus;
- Cervicale wervelkolom: Op het niveau van de transversale processen van C4, bilateraal;
- Lumbale wervelkolom: Op het niveau van de transversale processen van L3, bilateraal;
- Sacro-iliacale gewrichten bilateraal, ter hoogte van de achterste superieure iliacale wervelkolom, bilateraal;
- Craniocervicale overgang, bilateraal, ter hoogte van de occipitale oorsprong van de bovenste trapeziusspier;
- Externe en interne gewrichtsinterline, middelste derde, in beide knieën;
- Fossa iliaca bilateraal, 5 cm inwendig tot de voorste superieure iliacale wervelkolom;
- Overgang van het hypochondrium naar het laterale abdominale gebied, bilateraal;
- MyotonPro: op dezelfde punten die worden gebruikt met de drukalgometer, ter hoogte van de bovenste en onderste ledematen, om de spiertonus te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aveiro District
-
Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen, van beide geslachten, studenten van de Universiteit van Aveiro, tussen de 18 en 30 jaar oud, met een dysfunctie van het sacro-iliacale gewricht, aangetoond door de flexietest in stand, de flexietest in zit en de FABER-test.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten van het bachelordiploma fysiotherapie, personen met neurologisch letsel, onder invloed van plaatselijke verdoving of onderworpen aan een ander type therapeutische interventie, tijdens de interventieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manipulatieve therapie
Experimentele groep, onderworpen aan manipulatie uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, met behulp van de technieken beschreven door Shadmehr, A. et al (2018).
|
De deelnemers krijgen één manipulatiesessie als ze in de experimentele groep zitten.
Vermeld moet worden dat de techniek zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met een geschiedenis van meer dan 10 jaar manuele therapie.
Om bijvoorbeeld de rechter anterieure onbenoemde rotatie te corrigeren, wordt de deelnemer gedwongen op de zijkant te liggen, zodat de aangedane zijde naar boven is gericht.
De fysiotherapeut gaat voor de deelnemer staan; eerst plaatsen we hun schouders, bekken en onderste ledematen in neutrale positie en plaatsen we de rechterhand op de spina iliaca anterior superior (ASIS) en de linkerhand op de tuberositas zitbeen en met een roterende beweging van de handen zal de fysiotherapeut de ilium naar achteren.
Aan het einde van de reeks zullen we de positie van de handen vervangen en de linker onderarm op het zitbeen plaatsen en de rechterhand op de schouder van de bovenste deelnemer plaatsen en deze in de uitademing met een stoot naar het bed aan het einde van de reeks bewegen zal worden uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Deelnemers worden onderworpen aan een gesimuleerde manipulatie.
Schijngroep, alleen onderworpen aan een simulatie van manipulatie, met dezelfde gebaren, maar zonder manipulatie, gebruikt als placebogroep.
|
De deelnemers krijgen één sessie schijnmanipulatie als ze in de schijngroep zitten.
Om bijvoorbeeld de rechter anterieure onbenoemde rotatie te corrigeren, wordt de deelnemer gedwongen op de zijkant te liggen, zodat de aangedane zijde naar boven is gericht.
De fysiotherapeut gaat voor de deelnemer staan; eerst plaatsen we hun schouders, bekken en onderste ledematen in neutrale positie en plaatsen we de rechterhand op de spina iliaca anterior superior (ASIS) en de linkerhand op de tuberositas zitbeen en met een roterende beweging van de handen zal de fysiotherapeut de ilium naar achteren.
Aan het einde van de reeks zullen we de positie van de handen vervangen en de linker onderarm op het zitbeen plaatsen en de rechterhand op de schouder van de bovenste deelnemer plaatsen en deze tijdens uitademing naar het bed aan het einde van de reeks verplaatsen, de De fysiotherapeut zal doen alsof hij een stoot uitvoert.
|
|
Geen tussenkomst: De groep zal niet aan enige tussenkomst worden onderworpen.
Controlegroep, die niet aan enige interventie zal worden onderworpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
|
Passive muscle mechanical properties assessed using MyotonPRO
Tijdsspanne: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Passive muscle mechanical properties were assessed using the MyotonPRO, including muscle tone (frequency), stiffness, and logarithmic decrement.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) assessed using pressure algometry
Tijdsspanne: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Pressure pain threshold (PPT) was assessed using the Commander™ pressure algometer (JTECH Medical) at the predefined anatomical sites.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Global changes with SIJD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .