- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06687148
Globala förändringar förknippade med sacroiliac joint dysfunktion (GCASID)
Globala förändringar associerade med sacroiliacaleddysfunktion och dess vändning genom manipulation - Pilotstudie
- Sammanfattning Sacroiliac joint dysfunction (ASI) är en förändring i den normala biomekaniken i leden, vilket leder till hypomobilitet eller hypermobilitet i den leden. Det är en av de vanligaste orsakerna till feldiagnostik vid smärta i ländryggen och när den inte behandlas korrekt utvecklas den ofta till kronisk smärta (30 % till 42 %) och funktionshinder. Att manipulera den dysfunktionella ASI verkar resultera i fördelar och signifikant positiva förändringar på olika nivåer, i alla delar av människokroppen. Med denna undersökning avser vi att klargöra och fördjupa den möjliga korrelationen mellan de förändringar som normalt följer med denna dysfunktion, samt dess eventuella reversibilitet med dess normalisering.
- Mål
Vi kommer i huvudsak att ha två huvudmål:
- Kartläggning av de mest uppenbara symtomatiska förändringarna, när sacroiliacaleden dysfunktion är närvarande, i termer av smärta och muskeltonus;
För att försöka förstå den omedelbara, globala och omedelbara effekten av ASI-manipulation.
- Studiedesign Kvantitativ, med experimentell studiedesign, där urvalet består av individer med SIJ-dysfunktion, där alla deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till experiment-, kontroll- och skengrupper. Det kommer att genomföras vid universitetet i Aveiro.
Inledningsvis kommer vi att bedöma deltagarna med sacroiliac dysfunktion. Det experimentella kommer att manipuleras, kontrollgruppen kommer att göra ingenting, och skengruppen kommer att utsättas för en hypotetisk manipulation (skenmanipulation). Följaktligen kommer patienterna att bedömas igen och mäta den subjektiva och objektiva graden av smärta och muskeltonus.
- Material och metoder
Vi kommer att använda oss av:
- Stående böjningstest;
- Sittböjningstest;
- Faber Test;
- EVA , för att subjektivt bedöma smärta;
- Tryckalgometer, för att objektivt bedöma smärta ;
- MyotonPro, för att bedöma muskeltonus;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
ASI-dysfunktion hänvisar till ett tillstånd av förändrad biomekanik i denna led (Wong et al, 2021). Denna dysfunktion kan bero på upprepad stress, degeneration, ländryggsdeformiteter, inflammation och tidigare ländryggsfusion (Wong et al, 2021 och Kiapour et al, 2020).
ASI-dysfunktion är en förändring i ledens normala biomekanik, vilket leder till hypomobilitet eller hypermobilitet i den leden (Camelo & Zão, 2018). Det är en av de vanligaste orsakerna till feldiagnostik vid smärta i ländryggen och när den inte behandlas på rätt sätt utvecklas den ofta till kronisk smärta (30 % till 42 %) och funktionshinder (Grieve, 1981).
SIJ har en avgörande funktion när det gäller rörlighet, stabilitet och motstånd mot skjuvkrafter, och är också felaktigt undervärderad som ursprunget till ländryggssmärta och, med den ökade medellivslängden, har det blivit ett extremt utbrett problem (Gartenberg et al. , 2021).
Manipulering av SIJ vid dysfunktion verkar ge fördelar och signifikant positiva förändringar på olika nivåer. Enligt Kamali & Shokri (2012) avslöjade analysen av resultaten av två manipulativa terapitekniker hos patienter med sacroiliac dysfunktion en statistiskt signifikant förbättring omedelbart efter behandling, efter 48 timmar och en månad senare, vad gäller både smärta och funktionsnedsättning, eftersom gynnsam utveckling registrerades i mätningar med VAS och Oswestry Disability Index (ODI).
Även hos asymtomatiska individer verkar det finnas förändringar som inte bara är lokala, när man manipulerade ASI, som beskrivs av Sánchez et al (2014), i en randomiserad kontrollerad studie, kom man till slutsatsen att manipulationen av ASI gällde bilateralt hos asymtomatiska personer resulterade i omedelbara förändringar i belastningsfördelningen på plantarstödet, i ortostatiskt läge, efter baropodometrisk analys med hjälp av en kraftplattform.
Fördelarna med detta terapeutiska tillvägagångssätt försvarades också av Shadmehr et al (2018), efter en studie på unga kvinnor med SIJ-dysfunktion, utsatta för en enda SIJ-manipulationssession, där analysen av resultat efter utvärdering med EVA-instrument och en digital algometer ( Model J-Tech ), indikerar att manipulationen hjälpte till att lindra smärtnivån, med effekterna som varade i 24 timmar, vilket omedelbart ökade rörelseomfånget av inre och yttre rotationer av höfterna och ländböjning och -extension.
Trots att det finns flera studier om fördelarna med denna typ av tillvägagångssätt på olika nivåer, på ett mer eller mindre lokaliserat sätt, hittade vi ingen studie som visade korrelerade förändringar på global nivå. Med detta arbete kommer vi att försöka kartlägga de mest uppenbara symtomatologiska förändringarna i de olika regionerna av människokroppen förknippade med ASI-dysfunktion och utvärdera potentialen för att manipulera ASI hos individer med dysfunktion i denna led, genom att analysera på specifika punkter i de olika segmenten , det initiala tillståndet i termer av ojämlikhet av upplevd smärta och skillnad i muskeltonus verifierad, mäter, efter manipulation, de observerbara förändringarna i dessa variabler. Som instrument för denna bedömning kommer vi att använda följande variabler:
- Smärta - EVA och tryckalgometer;
- Muskeltonus - MyotonPro ;
Huvudsyftet med denna doktorsavhandling kommer att vara att förstå effekten av manipulation på SIJD:s dysfunktion.
Mål
- Kartläggning av de mest uppenbara symtomatologiska förändringarna, när sacroiliacaleden dysfunktion är närvarande, i termer av smärta och muskeltonus;
- Att studera den omedelbara effekten av ASI-manipulation och den hypotetiska korrelationen med de registrerade förändringarna, i smärtnivå och muskeltonus.
Studiedesign och metoder
Studiedesign Experimentell pilotstudie, där deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till experimentella, kontroll- och skengrupper. Det kommer att genomföras vid University of Aveiro, med ett urval av 21 studenter.
Deltagare Studieurvalet kommer att vara ett bekvämlighetsurval, slumpmässigt utvalt från universum av studenter vid University of Aveiro, inbjudna att delta i studien.
- Inklusionskriterier: unga vuxna, av båda könen, i åldern mellan 18 och 30 år, med dysfunktion av sacroiliakaleden påvisad genom stående flexionstest, sittande flexionstest och styrketest med tillämpad kinesiologi.
- Uteslutningskriterier: studenter av kandidatexamen i sjukgymnastik, Individer med neurologiska skador, under inverkan av lokalbedövning, eller föremål för annan typ av terapeutisk intervention, under interventionsperioden.
- Etiska överväganden: Alla volontärer kommer att informeras om målen för studien, procedurer, metoder för datainsamling och bearbetning/sekretess, såväl som möjliga fördelar och skador. De kommer att ha möjlighet att vägra deltagande när som helst och kommer att behöva uttrycka sitt samtycke i ljuset av protokollet till Helsingforsdeklarationen.
Variabler:
- Smärta (EVA och algometer);
- Muskeltonus (Myoton Pro).
Instrument: -
- EVA , för att bedöma den subjektiva känslan av smärta som uppfattas av deltagaren;
Tryckalgometer, för att bedöma smärta, används vid följande punkter:
- Nedre extremiteter: muskulös buk på de yttre vaderna, 8 cm under deras ursprung och muskulös buk på de inre vaderna, 12 cm under insättningen, rätblock och tarsala naviculars;
- Övre extremiteter: bilateralt i nivå med den muskulära magen av den korta delen av biceps brachii, 9 cm ovanför armbågsvecket och muskulös mage av brachialis, 3 cm under vertexen av V deltoideus;
- Cervikal ryggrad: På nivån av de tvärgående processerna av C4, bilateralt;
- Ländrygg: På nivån av de tvärgående processerna av L3, bilateralt;
- Sacroiliacalederna bilateralt, i nivå med den bakre övre höftbensryggraden, bilateralt;
- Kraniocervikal övergång, bilateralt, på nivån för det occipitala ursprunget för den övre trapeziusmuskeln;
- Extern och intern ledinterline, mellersta tredjedelen, i båda knäna;
- Iliac fossa bilateralt, 5 cm internt till främre övre höftbensryggraden;
- Övergång från hypokondrium till den laterala bukregionen, bilateralt;
- MyotonPro : på samma punkter som används med tryckalgometern, i nivå med de övre och nedre extremiteterna, för att bedöma muskeltonus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aveiro District
-
Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga vuxna, av båda könen, studenter vid Aveiro University, mellan 18 och 30 år, med dysfunktion av sacroiliacaleden påvisad genom stående flexionstest, sittande flexionstest och FABER-test.
Uteslutningskriterier:
- Studenter av kandidatexamen i sjukgymnastik, Individer med neurologiska skador, under inverkan av lokalbedövning, eller föremål för annan typ av terapeutisk intervention, under interventionsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manipulativ terapi
Experimentell grupp, föremål för manipulation utförd av samma sjukgymnast, med de tekniker som beskrivs av Shadmehr, A. et al (2018).
|
Deltagarna kommer att få en session med manipulation om de är i experimentgruppen.
Det bör nämnas att tekniken kommer att utföras av en sjukgymnast med en historia av mer än 10 års manuell terapi.
Till exempel, för att korrigera höger främre innominat rotation, kommer deltagaren att tvingas ligga på sidan så att den drabbade sidan är uppåt.
Fysioterapeuten kommer att stå framför deltagaren; först sätter vi deras axlar, bäcken och nedre extremiteter i neutralt läge och placerar höger hand på den främre övre höftbensryggraden (ASIS) och vänster hand på ischium tuberosity och med en roterande rörelse av händerna kommer sjukgymnasten att rotera ilium posteriort.
I slutet av intervallet kommer vi att ersätta händernas position och placera vänster underarm på ischium tuberosity och placera höger hand på den övre deltagarens axel och kommer att flytta den mot sängen i slutet av intervallet i utandning en stöt kommer att verkställas.
|
|
Sham Comparator: Deltagarna kommer att utsättas för en simulerad manipulation.
Shamgrupp, som endast utsatts för en simulering av manipulation, med samma gester, men utan att manipulera, användes som en placebogrupp.
|
Deltagarna kommer att få en session av skenmanipulation om de är i skengruppen.
Till exempel, för att korrigera höger främre innominat rotation, kommer deltagaren att tvingas ligga på sidan så att den drabbade sidan är uppåt.
Fysioterapeuten kommer att stå framför deltagaren; först sätter vi deras axlar, bäcken och nedre extremiteter i neutralt läge och placerar höger hand på den främre övre höftbensryggraden (ASIS) och vänster hand på ischium tuberosity och med en roterande rörelse av händerna kommer sjukgymnasten att rotera ilium posteriort.
I slutet av intervallet kommer vi att byta ut händernas position och placera vänster underarm på ischium tuberosity och placera höger hand på den övre deltagarens axel och kommer att flytta den mot sängen i slutet av intervallet i utandning, fysioterapeut kommer att låtsas utföra en stöt.
|
|
Inget ingripande: Gruppen kommer inte att bli föremål för någon intervention.
Kontrollgrupp, som inte kommer att bli föremål för någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
|
Passive muscle mechanical properties assessed using MyotonPRO
Tidsram: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Passive muscle mechanical properties were assessed using the MyotonPRO, including muscle tone (frequency), stiffness, and logarithmic decrement.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) assessed using pressure algometry
Tidsram: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Pressure pain threshold (PPT) was assessed using the Commander™ pressure algometer (JTECH Medical) at the predefined anatomical sites.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Global changes with SIJD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .