- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687148
Globalne zmiany związane z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego (GCASID)
Globalne zmiany związane z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego i jej odwróceniem poprzez manipulację – badanie pilotażowe
- Podsumowanie Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego (ASI) to zmiana w normalnej biomechanice stawu, która prowadzi do hipomobilności lub hipermobilności tego stawu. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn błędnej diagnozy bólu krzyża, a jeśli nie jest prawidłowo leczona, często przekształca się w ból przewlekły (30% do 42%) i niepełnosprawność. Manipulowanie dysfunkcyjnym ASI wydaje się przynosić korzyści i znacząco pozytywne zmiany na różnych poziomach, we wszystkich segmentach ludzkiego ciała. W ramach tego badania zamierzamy wyjaśnić i pogłębić możliwą korelację między zmianami, które zwykle towarzyszą tej dysfunkcji, a także jej możliwą odwracalnością w wyniku jej normalizacji.
- Cele
Zasadniczo będziemy mieć dwa główne cele:
- Mapowanie najbardziej widocznych zmian objawowych w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego pod względem bólu i napięcia mięśniowego;
Próba zrozumienia natychmiastowego, globalnego i natychmiastowego efektu manipulacji ASI.
- Projekt badania Ilościowy, z projektem eksperymentalnym, w którym próba składa się z osób z dysfunkcją SIJ, a wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych, kontrolnych i pozorowanych. Będzie ono realizowane na obiektach Uniwersytetu w Aveiro.
Początkowo będziemy oceniać uczestników z dysfunkcją krzyżowo-biodrową. Osoba eksperymentalna zostanie zmanipulowana, grupa kontrolna nic nie zrobi, a grupa pozorowana zostanie poddana hipotetycznej manipulacji (manipulacja pozorowana). W związku z tym pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie, mierząc subiektywny i obiektywny stopień bólu oraz napięcie mięśniowe.
- Materiał i metody
Będziemy korzystać z:
- Próba zginania w pozycji stojącej;
- Test zginania w pozycji siedzącej;
- Test Fabera;
- EVA, aby subiektywnie ocenić ból;
- Algometr ciśnieniowy do obiektywnej oceny bólu;
- MyotonPro, do oceny napięcia mięśniowego;
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Dysfunkcja ASI odnosi się do stanu zmienionej biomechaniki tego stawu (Wong i in., 2021). Ta dysfunkcja może wynikać z powtarzającego się stresu, zwyrodnienia, deformacji odcinka lędźwiowego, stanu zapalnego i wcześniejszego zespolenia odcinka lędźwiowego (Wong i in., 2021 oraz Kiapour i in., 2020).
Dysfunkcja ASI to zmiana w normalnej biomechanice stawu, która prowadzi do hipomobilności lub hipermobilności tego stawu (Camelo i Zão, 2018). Jest to jedna z najczęstszych przyczyn błędnego rozpoznania bólu krzyża, a jeśli nie jest prawidłowo leczona, często rozwija się w ból przewlekły (30% do 42%) i niepełnosprawność (Grieve, 1981).
SIJ pełni kluczową funkcję w zakresie mobilności, stabilności i odporności na siły ścinające, a także jest błędnie niedoceniany jako przyczyna bólu krzyża, a wraz ze wzrostem średniej długości życia stał się niezwykle powszechnym problemem (Gartenberg i in. , 2021).
Manipulowanie SIJ w dysfunkcji wydaje się przynosić korzyści i znacząco pozytywne zmiany na różnych poziomach. Według Kamali i Shokri (2012) analiza wyników dwóch technik terapii manipulacyjnej u pacjentów z dysfunkcją krzyżowo-biodrową wykazała istotną statystycznie poprawę bezpośrednio po leczeniu, po 48 godzinach i po miesiącu, zarówno w zakresie bólu, jak i niepełnosprawności, ponieważ korzystne zmiany odnotowano w pomiarach przy użyciu VAS i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Nawet u osób bezobjawowych wydają się występować zmiany, które nie są tylko lokalne, podczas manipulacji ASI, jak opisali Sánchez i wsp. (2014), w randomizowanym badaniu kontrolowanym doszli do wniosku, że manipulację ASI stosuje się obustronnie u osób bezobjawowych powodowało natychmiastową zmianę rozkładu obciążenia na podporze podeszwowej w pozycji ortostatycznej, po analizie baropodometrycznej na platformie siłowej.
Korzyści z takiego podejścia terapeutycznego bronili także Shadmehr i wsp. (2018) po badaniu z udziałem młodych kobiet z dysfunkcją SIJ, poddanych pojedynczej sesji manipulacji SIJ, podczas której analiza wyników po ocenie za pomocą instrumentów EVA i algometru cyfrowego (Model J-Tech) wskazują, że manipulacje pozwoliły na złagodzenie poziomu bólu, a efekt utrzymywał się na 24 godziny, natychmiastowo zwiększając zakres ruchu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej bioder oraz zgięcie i wyprost odcinka lędźwiowego.
Pomimo istnienia wielu badań dotyczących korzyści płynących z tego typu podejścia na różnych poziomach, w sposób mniej lub bardziej zlokalizowany, nie znaleźliśmy żadnego badania, które wykazałoby skorelowane zmiany na poziomie globalnym. W tej pracy będziemy starali się zmapować najbardziej widoczne zmiany symptomatologiczne w różnych obszarach ludzkiego ciała związane z dysfunkcją ASI i ocenić potencjał manipulowania ASI u osób z dysfunkcją tego stawu, analizując w określonych punktach w różnych segmentach , zweryfikowano stan początkowy pod względem nierówności odczuwanego bólu i różnicy w napięciu mięśniowym, mierząc, po manipulacji, obserwowalne zmiany tych zmiennych. Jako instrumenty tej oceny wykorzystamy następujące zmienne:
- Ból - Algometr EVA i Ciśnienia;
- Napięcie mięśniowe - MyotonPro ;
Głównym celem tej pracy doktorskiej będzie zrozumienie wpływu manipulacji na dysfunkcję SIJD.
Cele
- Mapowanie najbardziej widocznych zmian symptomatologicznych w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego w zakresie bólu i napięcia mięśniowego;
- Aby zbadać natychmiastowy efekt manipulacji ASI i hipotetyczną korelację z zarejestrowanymi zmianami, w zakresie poziomu bólu i napięcia mięśniowego.
Projekt badania i metody
Projekt badania Eksperymentalne badanie pilotażowe, podczas którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych, kontrolnych i pozorowanych. Badanie zostanie przeprowadzone w obiektach Uniwersytetu w Aveiro na próbie 21 studentów.
Uczestnicy Próbą badawczą będzie próba dogodna, wybrana losowo ze środowiska studentów Uniwersytetu w Aveiro, zaproszonych do udziału w badaniu.
- Kryteria włączenia: młodzi dorośli obu płci, w wieku od 18 do 30 lat, z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego wykazaną w teście zginania w pozycji stojącej, próbie zginania w pozycji siedzącej oraz próbie siłowej z kinezjologią stosowaną.
- Kryteria wykluczenia: studenci studiów licencjackich na kierunku fizjoterapia, osoby z urazami neurologicznymi, będące pod wpływem środków znieczulających miejscowo lub poddane innemu rodzajowi interwencji terapeutycznej w okresie interwencji.
- Względy etyczne: Wszyscy ochotnicy zostaną poinformowani o celach badania, procedurach, metodach gromadzenia i przetwarzania danych/poufności, a także o możliwych korzyściach i szkodach. Będą mieli możliwość odmowy udziału w dowolnym momencie i będą zobowiązani do wyrażenia zgody w świetle protokołu Deklaracji Helsińskiej.
Zmienne:
- Ból (EVA i algometr);
- Napięcie mięśniowe (Myoton Pro).
Instrumenty: -
- EVA, służąca do oceny subiektywnego odczuwania bólu odczuwanego przez uczestnika;
Algometr ciśnieniowy, służący do oceny bólu, stosowany w następujących punktach:
- Kończyny dolne: muskularny brzuch łydek zewnętrznych 8 cm poniżej ich początku i muskularny brzuch łydek wewnętrznych 12 cm poniżej przyczepu, prostopadłościanów i łódeczek stępowych;
- Kończyny górne: obustronnie na poziomie mięśnia brzucha krótkiego odcinka mięśnia dwugłowego ramienia, 9 cm powyżej zgięcia łokciowego i mięśnia brzucha mięśnia ramiennego, 3 cm poniżej wierzchołka mięśnia naramiennego V;
- Kręgosłup szyjny: na poziomie wyrostków poprzecznych C4, obustronnie;
- Kręgosłup lędźwiowy: na poziomie wyrostków poprzecznych L3, obustronnie;
- Stawy krzyżowo-biodrowe obustronnie, na poziomie kolca biodrowego tylnego górnego, obustronnie;
- Przejście czaszkowo-szyjne, obustronnie, na poziomie początku potylicznego górnego mięśnia czworobocznego;
- Linia stawowa zewnętrzna i wewnętrzna, środkowa 1/3, w obu kolanach;
- Dół biodrowy obustronnie, 5 cm od wewnątrz do przedniego górnego kolca biodrowego;
- Przejście z podżebrza do bocznego obszaru brzucha, obustronnie;
- MyotonPro : w tych samych punktach, co algometr ciśnieniowy, na poziomie kończyn górnych i dolnych, w celu oceny napięcia mięśniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aveiro District
-
Aveiro, Aveiro District, Portugalia, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzi dorośli, obojga płci, studenci Uniwersytetu Aveiro, w wieku od 18 do 30 lat, z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego wykazaną w teście zgięcia w pozycji stojącej, zgięciu w pozycji siedzącej i teście FABERA.
Kryteria wykluczenia:
- Studenci studiów licencjackich na kierunku Fizjoterapia, Osoby z urazami neurologicznymi, będące pod wpływem środków miejscowo znieczulających lub poddawane innemu rodzajowi interwencji terapeutycznej w okresie interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manipulacyjna
Grupa eksperymentalna, poddana manipulacji wykonywanej przez tego samego fizjoterapeutę, z wykorzystaniem technik opisanych przez Shadmehr, A. i wsp. (2018).
|
Uczestnicy, jeśli znajdą się w grupie eksperymentalnej, otrzymają jedną sesję manipulacji.
Nadmienić należy, że technikę będzie wykonywał fizjoterapeuta z ponad 10-letnim stażem terapii manualnej.
Na przykład, aby skorygować prawą rotację bezimienną przednią, uczestnik zostanie poproszony o położenie się na boku tak, aby dotknięta strona była skierowana do góry.
Fizjoterapeuta stanie przed uczestnikiem; najpierw ułożymy ich barki, miednicę i kończyny dolne w pozycji neutralnej, prawą rękę ułożymy na kolcu biodrowym przednim górnym (ASIS), a lewą na guzowatości kulszowej i ruchem rotacyjnym rąk fizjoterapeuta będzie obracał biodrowego z tyłu.
Na końcu zakresu zamieniamy położenie rąk i kładziemy lewe przedramię na guzowatości kulszowej, a prawą rękę kładziemy na barku uczestnika górnego i na końcu zakresu przesuwamy w stronę łóżka w pchnięciu wydechowym zostanie wykonany.
|
|
Pozorny komparator: Uczestnicy zostaną poddani symulowanej manipulacji.
Grupa pozorowana, poddana jedynie symulacji manipulacji, przy użyciu tych samych gestów, ale bez manipulacji, została wykorzystana jako grupa placebo.
|
Uczestnicy, jeśli należą do grupy pozorowanej, otrzymają jedną sesję pozorowanej manipulacji.
Na przykład, aby skorygować prawą przednią rotację bezimienną, uczestnik zostanie poproszony o położenie się na boku tak, aby dotknięta strona była skierowana do góry.
Fizjoterapeuta stanie przed uczestnikiem; najpierw ułożymy ich barki, miednicę i kończyny dolne w pozycji neutralnej, prawą rękę ułożymy na kolcu biodrowym przednim górnym (ASIS), a lewą na guzowatości kulszowej i ruchem rotacyjnym rąk fizjoterapeuta będzie obracał biodrowego z tyłu.
Na koniec zakresu zamieniamy położenie rąk i kładziemy lewe przedramię na guzowatości kulszowej, a prawą rękę kładziemy na barku uczestnika górnego i na wydechu przesuwamy ją w stronę łóżka na końcu zakresu, fizjoterapeuta będzie udawał, że wykonuje pchnięcie.
|
|
Brak interwencji: Grupa nie będzie podlegać żadnej interwencji.
Grupa kontrolna, która nie będzie poddawana żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
|
|
Passive muscle mechanical properties assessed using MyotonPRO
Ramy czasowe: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Passive muscle mechanical properties were assessed using the MyotonPRO, including muscle tone (frequency), stiffness, and logarithmic decrement.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) assessed using pressure algometry
Ramy czasowe: Immediately before and immediately after the intervention.
|
Pressure pain threshold (PPT) was assessed using the Commander™ pressure algometer (JTECH Medical) at the predefined anatomical sites.
|
Immediately before and immediately after the intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Global changes with SIJD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .