- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687148
Mudanças globais associadas à disfunção da articulação sacroilíaca (GCASID)
Mudanças globais associadas à disfunção da articulação sacroilíaca e sua reversão por manipulação - estudo piloto
- Resumo A disfunção da articulação sacroilíaca (ASI) é uma alteração na biomecânica normal da articulação, que leva à hipomobilidade ou hipermobilidade dessa articulação. É uma das causas mais comuns de erros de diagnóstico na lombalgia e quando não tratada corretamente, muitas vezes evolui para dor crônica (30% a 42%) e incapacidade. A manipulação do ASI disfuncional parece resultar em benefícios e mudanças significativamente positivas em vários níveis, em todos os segmentos do corpo humano. Com esta investigação pretendemos esclarecer e aprofundar a possível correlação entre as alterações que normalmente acompanham esta disfunção, bem como a sua possível reversibilidade com a sua normalização.
- Objetivos
Teremos essencialmente dois objetivos principais:
- Mapeamento das alterações sintomáticas mais evidentes, quando há disfunção da articulação sacroilíaca, em termos de dor e tônus muscular;
Tentar compreender o efeito imediato, global e imediato da manipulação do ASI.
- Desenho do estudo Quantitativo, com desenho de estudo experimental, com amostra composta por indivíduos com disfunção da ASI, onde todos os participantes serão alocados aleatoriamente nos grupos experimental, controle e placebo. Será realizado nas instalações da Universidade de Aveiro.
Inicialmente avaliaremos os participantes com disfunção sacroilíaca. O experimental será manipulado, o grupo controle não fará nada e o grupo sham será submetido a uma manipulação hipotética (manipulação simulada). Consequentemente, os pacientes serão avaliados novamente, medindo o grau subjetivo e objetivo de dor e tônus muscular.
- Materiais e métodos
Faremos uso de:
- Teste de flexão em pé;
- Teste de Flexão Sentado;
- Teste Faber;
- EVA, para avaliar subjetivamente a dor;
- Algômetro de pressão, para avaliar objetivamente a dor;
- MyotonPro, para avaliar o tônus muscular;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A disfunção do ASI refere-se a um estado de alteração da biomecânica desta articulação (Wong et al, 2021). Esta disfunção pode resultar de estresse repetitivo, degeneração, deformidades lombares, inflamação e fusão lombar prévia (Wong et al, 2021 e Kiapour et al, 2020).
A disfunção do ASI é uma alteração na biomecânica normal da articulação, que leva à hipomobilidade ou hipermobilidade dessa articulação (Camelo & Zão, 2018). É uma das causas mais comuns de diagnóstico incorreto de dor lombar e quando não tratada corretamente, muitas vezes evolui para dor crônica (30% a 42%) e incapacidade (Grieve, 1981).
A SIJ tem uma função crucial na mobilidade, estabilidade e resistência contra forças de cisalhamento, sendo também erroneamente subvalorizada como origem da dor lombar e, com o aumento da esperança média de vida, tornou-se um problema extremamente prevalente (Gartenberg et al. , 2021).
A manipulação do SIJ na disfunção parece trazer benefícios e mudanças significativamente positivas em vários níveis. Segundo Kamali & Shokri (2012), a análise dos resultados de duas técnicas de terapia manipulativa em pacientes com disfunção sacroilíaca revelou uma melhora estatisticamente significativa imediatamente após o tratamento, após 48 horas e um mês depois, tanto em termos de dor quanto de incapacidade, bem como foram registadas evoluções favoráveis nas medições utilizando o VAS e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Mesmo em indivíduos assintomáticos parece haver alterações que não são apenas locais, ao manipular o ASI, conforme descrito por Sánchez et al (2014), em estudo randomizado controlado, chegaram à conclusão de que a manipulação do ASI aplicado bilateralmente em pessoas assintomáticas resultou em alterações imediatas na distribuição de carga no apoio plantar, na posição ortostática, após análise baropodométrica por meio de plataforma de força.
Os benefícios desta abordagem terapêutica também foram defendidos por Shadmehr et al (2018), após estudo em mulheres jovens com disfunção da ASI, submetidas a uma única sessão de manipulação da ASI, em que a análise dos resultados após avaliação com instrumentos EVA e um algômetro digital (Modelo J-Tech), indicam que a manipulação ajudou a aliviar o nível de dor, com os efeitos durando 24 horas, aumentando imediatamente a amplitude de movimento de rotações internas e externas dos quadris e flexão e extensão lombar.
Apesar da existência de múltiplos estudos sobre os benefícios deste tipo de abordagem a vários níveis, de forma mais ou menos localizada, não encontrámos nenhum estudo que mostrasse mudanças correlacionadas a nível global. Com este trabalho procuraremos mapear as alterações sintomatológicas mais evidentes nas diferentes regiões do corpo humano associadas à disfunção do ASI e avaliar o potencial de manipulação do ASI em indivíduos com disfunção desta articulação, analisando em pontos específicos nos diferentes segmentos , verificou-se o estado inicial em termos de desigualdade de dor percebida e diferença no tônus muscular, medindo, após manipulação, as mudanças observáveis nessas variáveis. Como instrumentos para esta avaliação, utilizaremos as seguintes variáveis:
- Dor - EVA e Algômetro de Pressão;
- Tônus muscular - MyotonPro;
O principal objetivo desta tese de doutoramento será compreender o efeito da manipulação na disfunção do SIJD.
Objetivos
- Mapeamento das alterações sintomatológicas mais evidentes, quando há disfunção da articulação sacroilíaca, em termos de dor e tônus muscular;
- Estudar o efeito imediato da manipulação do ASI e a correlação hipotética com as alterações registradas, no nível de dor e no tônus muscular.
Desenho e métodos do estudo
Desenho do estudo Estudo piloto experimental, onde os participantes serão alocados aleatoriamente em grupos experimentais, de controle e simulados. Será realizado nas instalações da Universidade de Aveiro, com uma amostra de 21 alunos.
Participantes A amostra do estudo será uma amostra de conveniência, selecionada aleatoriamente do universo de estudantes da Universidade de Aveiro, convidados a participar no estudo.
- Critérios de inclusão: adultos jovens, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 30 anos, com disfunção da articulação sacroilíaca demonstrada por teste de flexão em pé, teste de flexão sentado e teste de força com cinesiologia aplicada.
- Critérios de exclusão: estudantes do Curso de Licenciatura em Fisioterapia, Indivíduos com lesões neurológicas, sob efeito de anestésicos locais, ou sujeitos a outro tipo de intervenção terapêutica, durante o período de intervenção.
- Considerações éticas: Todos os voluntários serão informados sobre os objetivos do estudo, procedimentos, métodos de coleta e processamento/confidencialidade dos dados, bem como os possíveis benefícios e malefícios. Terão a possibilidade de recusar a participação a qualquer momento e serão obrigados a expressar o seu consentimento à luz do protocolo da Declaração de Helsínquia.
Variáveis:
- Dor (EVA e algômetro);
- Tônus muscular (Myoton Pro).
Instrumentos: -
- EVA, para avaliar a sensação subjetiva de dor percebida pelo participante;
Algômetro de Pressão, para avaliação da dor, utilizado nos seguintes pontos:
- Membros inferiores: ventre muscular das panturrilhas externas, 8 cm abaixo de sua origem e ventre muscular das panturrilhas internas, 12 cm abaixo da inserção, cubóides e naviculares tarsais;
- Membros superiores: bilateralmente ao nível do ventre muscular da porção curta do bíceps braquial, 9 cm acima da prega do cotovelo e ventre muscular do braquial, 3 cm abaixo do vértice do V deltoide;
- Coluna cervical: Ao nível dos processos transversos de C4, bilateralmente;
- Coluna lombar: Ao nível dos processos transversos de L3, bilateralmente;
- Articulações sacroilíacas bilateralmente, ao nível da espinha ilíaca póstero-superior, bilateralmente;
- Transição craniocervical, bilateralmente, ao nível da origem occipital do músculo trapézio superior;
- Interlinha articular externa e interna, terço médio, em ambos os joelhos;
- Fossa ilíaca bilateralmente, 5 cm internamente à espinha ilíaca ântero-superior;
- Transição do hipocôndrio para a região abdominal lateral, bilateralmente;
- MyotonPro: nos mesmos pontos utilizados com o algômetro de pressão, ao nível dos membros superiores e inferiores, para avaliar o tônus muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aveiro District
-
Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos jovens, de ambos os sexos, estudantes da Universidade de Aveiro, com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos, com disfunção da articulação sacroilíaca demonstrada pelo teste de flexão em pé, teste de flexão sentado e teste FABER.
Critérios de exclusão:
- Alunos da Licenciatura em Fisioterapia, Indivíduos com lesões neurológicas, sob efeito de anestésicos locais, ou sujeitos a outro tipo de intervenção terapêutica, durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia manipulativa
Grupo experimental, sujeito à manipulação realizada pelo mesmo Fisioterapeuta, utilizando as técnicas descritas por Shadmehr, A. et al (2018).
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Os participantes receberão uma sessão de manipulação se estiverem no grupo experimental.
Ressalta-se que a técnica será realizada por fisioterapeuta com histórico de mais de 10 anos de terapia manual.
Por exemplo, para corrigir a rotação inominada anterior direita, o participante será colocado de lado para que o lado afetado fique para cima.
O fisioterapeuta ficará na frente do participante; primeiro colocaremos seus ombros, pelve e membros inferiores em posição neutra e colocaremos a mão direita na espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e a mão esquerda na tuberosidade do ísquio e com um movimento rotacional das mãos o fisioterapeuta irá girar o ílio posteriormente.
Ao final da amplitude, substituiremos a posição das mãos e colocaremos o antebraço esquerdo na tuberosidade do ísquio e colocaremos a mão direita no ombro do participante de cima e o moveremos em direção à cama no final da amplitude na expiração um impulso será executado.
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Comparador Falso: Os participantes serão submetidos a uma manipulação simulada.
Grupo Sham, submetido apenas a uma simulação de manipulação, utilizando os mesmos gestos, mas sem manipulação, utilizado como grupo placebo.
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Os participantes receberão uma sessão de manipulação simulada se estiverem no grupo simulado.
Por exemplo, para corrigir a rotação inominada anterior direita, o participante será colocado de lado para que o lado afetado fique para cima.
O fisioterapeuta ficará na frente do participante; primeiro colocaremos seus ombros, pelve e membros inferiores em posição neutra e colocaremos a mão direita na espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e a mão esquerda na tuberosidade do ísquio e com um movimento rotacional das mãos o fisioterapeuta irá girar o ílio posteriormente.
Ao final da amplitude, substituiremos a posição das mãos e colocaremos o antebraço esquerdo na tuberosidade do ísquio e colocaremos a mão direita no ombro do participante de cima e o moveremos em direção à cama no final da amplitude na expiração, o o fisioterapeuta fingirá executar um impulso.
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Sem intervenção: O grupo não estará sujeito a qualquer intervenção.
Grupo controle, que não estará sujeito a nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
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Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
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From enrollment the assessment will be executed, before and immediately after the intervention taking approximately one week
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Passive muscle mechanical properties assessed using MyotonPRO
Prazo: Immediately before and immediately after the intervention.
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Passive muscle mechanical properties were assessed using the MyotonPRO, including muscle tone (frequency), stiffness, and logarithmic decrement.
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Immediately before and immediately after the intervention.
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Pressure Pain Threshold (PPT) assessed using pressure algometry
Prazo: Immediately before and immediately after the intervention.
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Pressure pain threshold (PPT) was assessed using the Commander™ pressure algometer (JTECH Medical) at the predefined anatomical sites.
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Immediately before and immediately after the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamali F, Shokri E. The effect of two manipulative therapy techniques and their outcome in patients with sacroiliac joint syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):29-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 11.
- Grieve E. Lumbo-pelvic rhythm and mechanical dysfunction of the sacro-iliac joint. Physiotherapy. 1981 Jun;67(6):171-3. No abstract available.
- Gartenberg A, Nessim A, Cho W. Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi: 10.1007/s00586-021-06927-9. Epub 2021 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Global changes with SIJD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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